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多发性硬化症中的 JC 病毒再激活 (JCV in MS)

2016年1月28日 更新者：Igor Koralnik、Beth Israel Deaconess Medical Center

JC 病毒是一种良性病毒，可感染大约高达 90% 的正常成年人群。 然而，它可能会在免疫功能下降的人群中重新激活，如 HIV 感染、癌症、化疗、移植接受者或接受那他珠单抗 (Tysabri) 治疗的 MS 患者。 在这些患者中，JC 病毒可引起称为进行性多灶性白质脑病 (PML) 的严重脑部疾病，目前尚无治愈方法。

截至 2013 年 9 月，全球已有 400 名接受那他珠单抗治疗的 MS 患者发展为 PML。 服药 24 个月后，PML 的风险约为每 1000 名患者中有 5 名患者。 研究人员并不清楚该病毒存在于人体的哪些细胞中，但已从血液、尿液、脑脊液 (CSF) 和免疫抑制患者的大脑中分离出该病毒。

在这项研究中，研究人员希望准确确定病毒的生存位置，以及人体如何防止它引起脑部疾病。

由于 PML 与那他珠单抗相关，研究人员希望了解接受那他珠单抗治疗的 MS 患者或接受不同 MS 药物治疗的患者的血液、尿液和 CSF 中的病毒数量是否存在差异，或者那些根本没有治疗。 研究人员希望这些知识将使我们能够找到更好的方法来预防 PML 的发展以及治疗 PML 患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

选择参与本研究的受试者已被诊断患有多发性硬化症 (MS)。 在参加该研究的 MS 患者中，一些患者接受了那他珠单抗或另一种治疗 MS 的药物，而其他人则根本没有接受过治疗。 所有登记的 MS 患者都对他们的血液进行了 JC 病毒的检测。 那些 JC 病毒检测呈阴性的人不会继续参与研究。 JC 病毒检测呈阳性的人继续参与研究，并提供尿样、血样、腰椎穿刺和神经系统检查。 大约 65 人将在贝斯以色列女执事医疗中心参加这项研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者大多来自贝斯以色列女执事医疗中心的神经科诊所

描述

纳入标准：

  • 多发性硬化症的临床诊断，复发缓解

排除标准：

  • JCV 血清阴性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
那他珠单抗 18 个月
10 名接受那他珠单抗连续单药治疗 18 个月的患者
那他珠单抗 24 个月
10 名接受那他珠单抗连续单药治疗 24 个月的患者
那他珠单抗 36 个月
10 名接受那他珠单抗连续单药治疗 36 个月的患者
干扰素-β 36 个月
10 名连续接受干扰素-β 单一疗法 36 个月的患者
未经处理
10 名未经治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血液、尿液和 CSF 中 JCV 再激活的分子决定因素
大体时间：1天
表征连续那他珠单抗治疗 18、24 和 36 个月后 MS 患者血液中携带 JCV 的细胞的表型以及干扰素-β 治疗和未治疗的 MS 受试者，并分析其血液、尿液和血液中 JCV 再激活的分子决定因素脑脊液。
1天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
对 JCV 的体液和细胞免疫反应
大体时间：1天
评估连续那他珠单抗治疗 18、24 和 36 个月后 MS 患者以及干扰素-β 治疗和未治疗的 MS 受试者中针对 JCV 的体液和细胞免疫反应，并将这些发现与不同隔室中的 JCV 再激活相关联。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Beth Israel Deaconess Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Biogen
National Multiple Sclerosis Society

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Igor J Koralnik, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2010年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年12月4日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年1月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2010P-000249 RG 452 3-A-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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