多发性硬化症中的 JC 病毒再激活 (JCV in MS)
2016年1月28日 更新者：Igor Koralnik、Beth Israel Deaconess Medical Center
JC 病毒是一种良性病毒，可感染大约高达 90% 的正常成年人群。 然而，它可能会在免疫功能下降的人群中重新激活，如 HIV 感染、癌症、化疗、移植接受者或接受那他珠单抗 (Tysabri) 治疗的 MS 患者。 在这些患者中，JC 病毒可引起称为进行性多灶性白质脑病 (PML) 的严重脑部疾病，目前尚无治愈方法。
截至 2013 年 9 月，全球已有 400 名接受那他珠单抗治疗的 MS 患者发展为 PML。 服药 24 个月后，PML 的风险约为每 1000 名患者中有 5 名患者。 研究人员并不清楚该病毒存在于人体的哪些细胞中，但已从血液、尿液、脑脊液 (CSF) 和免疫抑制患者的大脑中分离出该病毒。
在这项研究中，研究人员希望准确确定病毒的生存位置，以及人体如何防止它引起脑部疾病。
由于 PML 与那他珠单抗相关，研究人员希望了解接受那他珠单抗治疗的 MS 患者或接受不同 MS 药物治疗的患者的血液、尿液和 CSF 中的病毒数量是否存在差异，或者那些根本没有治疗。 研究人员希望这些知识将使我们能够找到更好的方法来预防 PML 的发展以及治疗 PML 患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
选择参与本研究的受试者已被诊断患有多发性硬化症 (MS)。
在参加该研究的 MS 患者中，一些患者接受了那他珠单抗或另一种治疗 MS 的药物，而其他人则根本没有接受过治疗。
所有登记的 MS 患者都对他们的血液进行了 JC 病毒的检测。
那些 JC 病毒检测呈阴性的人不会继续参与研究。
JC 病毒检测呈阳性的人继续参与研究，并提供尿样、血样、腰椎穿刺和神经系统检查。
大约 65 人将在贝斯以色列女执事医疗中心参加这项研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者大多来自贝斯以色列女执事医疗中心的神经科诊所
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症的临床诊断，复发缓解
排除标准：
- JCV 血清阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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那他珠单抗 18 个月
10 名接受那他珠单抗连续单药治疗 18 个月的患者
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那他珠单抗 24 个月
10 名接受那他珠单抗连续单药治疗 24 个月的患者
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那他珠单抗 36 个月
10 名接受那他珠单抗连续单药治疗 36 个月的患者
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干扰素-β 36 个月
10 名连续接受干扰素-β 单一疗法 36 个月的患者
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未经处理
10 名未经治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液、尿液和 CSF 中 JCV 再激活的分子决定因素
大体时间：1天
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表征连续那他珠单抗治疗 18、24 和 36 个月后 MS 患者血液中携带 JCV 的细胞的表型以及干扰素-β 治疗和未治疗的 MS 受试者，并分析其血液、尿液和血液中 JCV 再激活的分子决定因素脑脊液。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 JCV 的体液和细胞免疫反应
大体时间：1天
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评估连续那他珠单抗治疗 18、24 和 36 个月后 MS 患者以及干扰素-β 治疗和未治疗的 MS 受试者中针对 JCV 的体液和细胞免疫反应，并将这些发现与不同隔室中的 JCV 再激活相关联。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Igor J Koralnik, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2010P-000249 RG 452 3-A-1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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