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合生元 Probinul-Neutro®​​ 对慢性肾功能衰竭患者胃肠道症状和血浆对甲酚水平的影响

2013年12月6日 更新者：Bruna Guida、Federico II University

使用 Synbiotic PROBINUL-NEUTRO® 进行短期治疗对慢性肾功能衰竭患者的胃肠道症状和循环血浆对甲酚水平的影响：一项随机双盲试验研究。

在过去几年中，人们对 CKD 中胃肠道 (GI) 功能障碍的兴趣一直在增长。 现在公认的是，透析患者的胃肠道功能障碍可能通过促进血液中的肠道菌群失调和细菌移位而导致全身性微炎症。 胃肠道功能障碍导致 CKD 全身症状的另一种机制与这些患者肠道中生长的失调微生物群落的代谢活动有关，这些微生物群落会产生有毒化合物，例如酚类、吲哚类和胺类。 流行病学证据表明，其中一种化合物对甲酚与 CKD 患者的心血管风险和死亡率密切相关。 在本文中，研究人员研究了益生菌/益生元混合物对血浆对甲酚浓度和胃肠道​​症状以及尚未接受透析的 CKD 患者的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在慢性肾脏病 (CKD) 患者中，肠道微生物群的改变被认为是胃肠道症状和对甲酚（一种尿毒症毒素）的产生的原因，它与 CKD 进展和心血管死亡率有关。

这项双盲随机安慰剂对照试验研究评估了 Probinul-neutro®​​（一种使肠道微生物群落正常化的合生元制剂）是否可以降低非透析 CKD 患者的血浆对甲酚浓度并减轻胃肠道症状。

三十名处于 III-IV 期 CKD 阶段的患者随机接受 Probinul neutro®​​ 或安慰剂治疗四个星期。 在基线、治疗开始后 15 天和 30 天评估总血浆对甲酚浓度。 在相同的研究时间，通过主观评估问卷量化排便的难易程度和频率、上下腹痛、大便形状、腹鸣和肠胃气胀。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Naples、意大利、80129
        • Federico II University of Naples

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁
  • eGFR 在 20 和 60 mL/min 之间（CKD 3-4 期，根据 K/DOQI CKD 分类）

排除标准：

  • 严重感染
  • 糖尿病
  • 恶性肿瘤
  • 食物不耐受史
  • 自身免疫性疾病
  • 严重营养不良
  • 需要人工喂养的临床情况
  • 肾移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：合生元
该组患者服用 Probinul-Neutro®​​ po 5g，每天 3 次，持续 30 天
膳食补充剂：合生元

干预：Probinul neutro®​​ 假设每天 3 次远离进餐，因为 5 克粉末包溶解在水中。 Probinul neutro®​​ 含有 5×109 植物乳杆菌、2×109 干酪乳杆菌亚种。 鼠李糖乳杆菌和 2×109 格氏乳杆菌、1×109 婴儿双歧杆菌和 1×109 长双歧杆菌、1×109 嗜酸乳杆菌、1×109 唾液乳杆菌和 1×109 产孢乳杆菌和 5×109 嗜热链球菌、益生元菊糖（2.2 克； VB Beneo Synergy 1) 和 1.3 克木薯抗性淀粉。

安慰剂：在颜色、质地和味道上与共生混合物相似的抗木薯淀粉粉，假定每天 3 次远离正餐，将 5 克粉末包溶解在水中。

其他名称：
  • Probinul-Neutro®​​ 或 PLACEBO
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
该组患者接受 5 克安慰剂，每天 3 次，持续 30 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血浆对甲酚浓度的变化
大体时间：30天
抽取空腹血样检测对甲酚血浆水平
30天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状的复合结果
大体时间：30天
要求患者填写表格，对胃肠道症状（上下腹痛、腹鸣和肠胃胀气排便频率或大便次数）和大便形状（布里斯托尔大便图）进行评分评估
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Federico II University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Bruna Guida, MD、Federico II University of Naples, ITALY

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年12月6日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2013年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年12月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Guida56

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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