合生元 Probinul-Neutro® 对慢性肾功能衰竭患者胃肠道症状和血浆对甲酚水平的影响
2013年12月6日 更新者：Bruna Guida、Federico II University
使用 Synbiotic PROBINUL-NEUTRO® 进行短期治疗对慢性肾功能衰竭患者的胃肠道症状和循环血浆对甲酚水平的影响：一项随机双盲试验研究。
在过去几年中，人们对 CKD 中胃肠道 (GI) 功能障碍的兴趣一直在增长。
现在公认的是，透析患者的胃肠道功能障碍可能通过促进血液中的肠道菌群失调和细菌移位而导致全身性微炎症。
胃肠道功能障碍导致 CKD 全身症状的另一种机制与这些患者肠道中生长的失调微生物群落的代谢活动有关，这些微生物群落会产生有毒化合物，例如酚类、吲哚类和胺类。
流行病学证据表明，其中一种化合物对甲酚与 CKD 患者的心血管风险和死亡率密切相关。
在本文中，研究人员研究了益生菌/益生元混合物对血浆对甲酚浓度和胃肠道症状以及尚未接受透析的 CKD 患者的影响。
研究概览
详细说明
在慢性肾脏病 (CKD) 患者中，肠道微生物群的改变被认为是胃肠道症状和对甲酚（一种尿毒症毒素）的产生的原因，它与 CKD 进展和心血管死亡率有关。
这项双盲随机安慰剂对照试验研究评估了 Probinul-neutro®（一种使肠道微生物群落正常化的合生元制剂）是否可以降低非透析 CKD 患者的血浆对甲酚浓度并减轻胃肠道症状。
三十名处于 III-IV 期 CKD 阶段的患者随机接受 Probinul neutro® 或安慰剂治疗四个星期。 在基线、治疗开始后 15 天和 30 天评估总血浆对甲酚浓度。 在相同的研究时间，通过主观评估问卷量化排便的难易程度和频率、上下腹痛、大便形状、腹鸣和肠胃气胀。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80129
- Federico II University of Naples
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- eGFR 在 20 和 60 mL/min 之间（CKD 3-4 期，根据 K/DOQI CKD 分类）
排除标准：
- 严重感染
- 糖尿病
- 恶性肿瘤
- 食物不耐受史
- 自身免疫性疾病
- 严重营养不良
- 需要人工喂养的临床情况
- 肾移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：合生元
该组患者服用 Probinul-Neutro® po 5g，每天 3 次，持续 30 天
|
干预：Probinul neutro® 假设每天 3 次远离进餐，因为 5 克粉末包溶解在水中。 Probinul neutro® 含有 5×109 植物乳杆菌、2×109 干酪乳杆菌亚种。 鼠李糖乳杆菌和 2×109 格氏乳杆菌、1×109 婴儿双歧杆菌和 1×109 长双歧杆菌、1×109 嗜酸乳杆菌、1×109 唾液乳杆菌和 1×109 产孢乳杆菌和 5×109 嗜热链球菌、益生元菊糖（2.2 克； VB Beneo Synergy 1) 和 1.3 克木薯抗性淀粉。 安慰剂：在颜色、质地和味道上与共生混合物相似的抗木薯淀粉粉，假定每天 3 次远离正餐，将 5 克粉末包溶解在水中。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
该组患者接受 5 克安慰剂，每天 3 次，持续 30 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆对甲酚浓度的变化
大体时间：30天
|
抽取空腹血样检测对甲酚血浆水平
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠道症状的复合结果
大体时间：30天
|
要求患者填写表格，对胃肠道症状（上下腹痛、腹鸣和肠胃胀气排便频率或大便次数）和大便形状（布里斯托尔大便图）进行评分评估
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruna Guida, MD、Federico II University of Naples, ITALY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月6日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.