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蝶腭神经节神经阻滞与 Elavil 治疗转化型偏头痛

2024年6月19日 更新者：William Grubb, M.D.、Rutgers, The State University of New Jersey

5% 利多卡因麻醉剂提供 SPGB 的疗效比较。 Elavil 用于治疗转化性偏头痛

本研究将比较用于治疗转化性偏头痛（慢性偏头痛）受试者的局部麻醉技术与使用传统抗抑郁药阿米替林/Elavil 的药物管理。

受试者将被随机分配到两个治疗组之一，以比较治疗的安全性和有效性。 受试者将接受用 5% 利多卡因凝胶进入鼻咽的蝶腭神经节神经阻滞或使用传统抗抑郁药 Elavil 的医疗管理，以减少头痛的频率和严重程度。

我们建议，在比较两种治疗转化型偏头痛的方法时，结果会有所不同，并且一个研究组会导致更多的患者满意度和更高的受试者治疗效果

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

第一个手臂将每周接受蝶腭神经节神经阻滞，持续 4 周

第二只手臂将每天接受阿米替林/Elavil，持续 30 天

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School , Pain Center of NJ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-90岁男女
  2. 受试者有偏头痛的正式医学诊断
  3. 受试者目前需要治疗头痛
  4. 已接受包括曲坦类药物（Imitrex、Amerge 和 Relpax）在内的偏头痛最佳医疗管理的受试者
  5. 已接受偏头痛最佳医疗管理的受试者，包括抗惊厥药（Depakote、Lamictal、klonopin

排除标准：

  1. 未满 18 岁
  2. 如果受试者已经在接受利多卡因（贴剂或其他载体）治疗慢性疼痛，则他们将被排除在外
  3. 未经治疗的心力衰竭
  4. 怀孕
  5. 个人不愿意遵守研究程序和后续行动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：含利多卡因 5% 凝胶的 SPG 神经阻滞剂
蝶腭神经节神经阻滞（SPG 神经阻滞）将使用 5% 利多卡因凝胶每周进行一次，持续 4 周 这种干预（神经阻滞）将在调查的时间段内治疗头痛
程序：含 5% 利多卡因凝胶的 SPG 块
棉花头涂药器含有 5% 利多卡因凝胶，放置在鼻孔中以碱液浸入蝶骨神经节上方的皮肤。 施药器用于用 5ml 1% 利多卡因局部麻醉剂浸透 spenopalitine 神经节
药品：阿米替林
干预将是每日阿米替林（从 10 毫克开始）口服，持续 30 天
其他名称：
  • 埃拉维尔
有源比较器：阿米替林/Elavil
阿米替林 / Elavil 10 毫克，每天一次，持续一周，然后阿米替林 20 毫克，每天一次，持续三周 这种干预措施将治疗调查期间的头痛
程序：含 5% 利多卡因凝胶的 SPG 块
棉花头涂药器含有 5% 利多卡因凝胶，放置在鼻孔中以碱液浸入蝶骨神经节上方的皮肤。 施药器用于用 5ml 1% 利多卡因局部麻醉剂浸透 spenopalitine 神经节
药品：阿米替林
干预将是每日阿米替林（从 10 毫克开始）口服，持续 30 天
其他名称：
  • 埃拉维尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
每天头痛的次数
大体时间：第 1 天学习到第 30 天学习
每天出现症状的次数
第 1 天学习到第 30 天学习

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
与头痛相关的不活动持续时间
大体时间：第 1 天学习到第 30 天学习
影响患者活动水平的事件发生后的时间
第 1 天学习到第 30 天学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Rutgers, The State University of New Jersey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年3月18日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2012002610

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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