针对有脑震荡后症状的年轻患者(15 至 30 岁)的早期干预计划。
损害青少年和年轻人脑震荡后症状的早期干预计划:随机试验
背景:
5 - 15% 的脑震荡患者在受伤后 3 个月内持续出现身体、认知和情绪受损的症状。 目前,对于持续存在脑震荡后症状 (PCS) 的患者,尚无标准化治疗可用,系统治疗研究仍然有限。
目的:
- 根据认知行为疗法和分级运动的原则,为持续 3 个月以上的年轻 PCS 患者制定早期干预计划,以及
- 在随机对照试验中评估这种干预对 PCS 的疗效。
方法:
在丹麦中部地区的医院诊断为脑震荡的 15 至 30 岁患者将在受伤两个月后接受持续症状筛查。 那些有损害症状的人将被邀请参加一项随机对照试验,该试验将早期干预计划与加强的常规护理进行比较。 我们预计 2015-2016 年将包括 120 名患者。 治疗将是跨学科的,将在脑震荡后大约 3 - 5 个月开始。 所有患者将在基线和随机化后 3、6 和 15 个月完成自我报告测量。 主要结果是 PCS 的严重程度。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
背景 脑震荡是一个重要的公共卫生问题。 在工业化国家,令人衰弱和持续的脑震荡后症状与相当多的长期疾病和显着降低的健康相关生活质量有关。 在丹麦,每年约有 25000 人被诊断出患有脑震荡。 虽然典型的脑震荡后症状(例如头痛、头晕和疲劳)通常会在脑震荡后的头几天或几周内完全消失,但相当大比例的患者(相当于 5% 至 15%)在受伤后 3 个月以上仍会出现症状。 这些患者有患长期疾病、健康相关生活质量下降以及工作能力永久下降的风险,这对青少年和年轻人来说尤其是灾难性的。 目前,对于脑震荡后症状持续存在的患者,尚无标准化治疗方法。
持续性脑震荡后症状的病因仅部分被引出,脑震荡后症状是否构成与事故或头部外伤引起的神经生物学障碍相关的真正综合征尚无共识。 尽管如此,脑震荡后综合症这个术语被广泛用于描述一组经常在脑震荡个体中观察到的持续性躯体和情绪症状。 我们使用缩写“PCS”作为脑震荡后症状的纯粹描述性术语。 文献表明,PCS 在复杂的多因素模型中得到最好的理解,其中生物和心理因素都会导致持续的症状和相关的残疾。 此外,PCS 与其他创伤相关疾病的症状有相当大的重叠,例如挥鞭伤相关疾病和创伤后应激障碍。 在此背景下,许多试验测试了各种社会心理干预措施(包括认知行为疗法 (CBT))对持续性 PCS 的影响。 虽然是初步的,但有一些有希望的证据表明,基于认知行为模型的治疗可能有效治疗 PCS 并预防永久性痛苦和残疾。
已发现在 PCS 的维持中发挥重要作用的一些认知-行为机制是无益的疾病认知、适应不良的应对策略和全有或全无的行为。 全有或全无行为指的是一种行为反应,患者认为症状正在减轻时做事过度,然后在症状再次出现时花很长时间恢复。 其他患者报告随着时间的推移逐渐限制活动,因为他们害怕症状恶化。 一个有前途的治疗途径似乎是专注于随着时间的推移持续、逐渐增加活动水平(强度和/或持续时间),并避免极端振荡。 这通常被称为分级运动疗法 (GET),一种可以有效减少慢性疲劳和持续性疼痛的损伤和痛苦的治疗方法,可以由物理治疗师提供,因此可以在初级保健或市政环境中提供。
目前,对持续性 PCS 患者进行社会心理干预的系统研究仍然有限。 最近的一项审查得出结论,需要更严格、大规模的随机对照试验 (RCT) 来评估 CBT 对持续性 PCS 的有效性。
目的:
- 为 15-30 岁 PCS 持续三个月以上的年轻患者制定基于 CBT 和 GET 原则的早期干预计划,以及
- 在 RCT 中评估该干预计划对 PCS 的疗效。
假设 主要假设 与接受强化常规护理的患者相比,早期干预组的患者在随机分组后 6 个月报告脑震荡后症状在统计学上和临床上显着减少。
次要假设
- 与接受强化常规护理的患者相比,早期干预组的患者将在随机分组后 6 个月报告在统计学和临床上显着更高的健康相关生活质量和整体日常功能。
- 与接受早期干预组的患者相比,早期干预组的患者在治疗后 12 个月内的医疗保健消费(基于登记数据)和因病缺勤(基于自我报告数据)较少加强日常护理。
研究类型
研究类型
注册 (预期的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在过去 2 至 6 个月内,根据丹麦关于 Commotio Cerebri 5 的共识报告推荐的诊断标准,由头部外伤引起的脑震荡。 该标准基于 WHO 工作组 1 推荐的诊断标准,但经过修正,即头部和物体之间必须有直接接触,以排除加速 - 减速创伤。
- 头部外伤时年龄在 15 至 30 岁之间。
- 能够听懂、说和读丹麦语。
- Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 得分为 20 分或以上。
排除标准:
- 神经系统检查和/或急性创伤 CT 扫描的客观神经系统发现,提示神经系统疾病或脑损伤。
- 以前的脑震荡导致过去两年内持续的脑震荡后症状。
- 严重滥用酒精、处方药和/或非法药物。
- 多器官身体窘迫综合症(与事故无关的不同身体部位和器官系统的多种躯体症状)。
- 精神病发病率(双相情感障碍、严重的注意力缺陷多动障碍、自闭症、精神病(终生))或其他妨碍参与治疗的精神疾病。
- 妨碍参与治疗计划的严重神经系统疾病和/或其他医学疾病。
- 明显的学习和/或阅读困难或智力低下。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:加强常规护理 (EUC)
临床精神病学和神经学评估。
信息和建议。
|
所有患者都将接受简短的临床精神病学和神经学评估以确定是否合格,并将获得有关典型脑震荡后症状、典型恢复过程和止痛药使用的信息和建议。
|
|
实验性的:EUC + 早期干预计划
临床精神病学和神经学评估。
信息和建议。
个体化针对性治疗方案。
|
所有患者都将接受简短的临床精神病学和神经学评估以确定是否合格,并将获得有关典型脑震荡后症状、典型恢复过程和止痛药使用的信息和建议。 早期干预计划将是跨学科的,主要由职业治疗师和物理治疗师在神经心理学家的监督下提供。 它将基于认知行为疗法和分级运动疗法的心理教育和原则,并针对患者的个人目标。 患者将接受 8 次每周治疗(3 组治疗和 5 次个人治疗)。 干预将在脑震荡后大约 4-5 个月开始。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 衡量 PCS 的严重程度
大体时间:在基线(即临床评估)和 3,6(主要终点)和基线后 15 个月。
|
自评脑震荡后症状
|
在基线(即临床评估)和 3,6(主要终点)和基线后 15 个月。
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过脑损伤后生活质量 - 总体量表 (QOLIBRI) 和来自医疗结果状态 (SF-36) 的简短健康状况问卷测量生活质量和整体功能。
大体时间:在基线(即临床评估)和 3,6(主要终点)和基线后 15 个月。
|
在基线(即临床评估)和 3,6(主要终点)和基线后 15 个月。
|
|
|
通过患者总体印象变化 (PGIC) 衡量的主观改善
大体时间:在基线(即临床评估)和 3,6(主要终点)和基线后 15 个月。
|
在基线(即临床评估)和 3,6(主要终点)和基线后 15 个月。
|
|
|
通过身体不适综合症检查表(BDS 检查表)测量的躯体化
大体时间:在基线(即临床评估)和 3,6(主要终点)和基线后 15 个月。
|
在基线(即临床评估)和 3,6(主要终点)和基线后 15 个月。
|
|
|
通过症状检查表的子量表 (SCL-8) 测量焦虑和抑郁的严重程度,90 个项目 (SCL-90)。
大体时间:在基线(即临床评估)和 3,6(主要终点)和基线后 15 个月。
|
在基线(即临床评估)和 3,6(主要终点)和基线后 15 个月。
|
|
|
Whitely-8 指数测量的健康焦虑
大体时间:在基线(即临床评估)和 3,6(主要终点)和基线后 15 个月。
|
在基线(即临床评估)和 3,6(主要终点)和基线后 15 个月。
|
|
|
医疗保健消耗(从丹麦国家登记册中提取)和与缺勤或工作相关的疾病程度(自我报告)。
大体时间:基线后 15 个月(即临床评估后)
|
基线后 15 个月(即临床评估后)
|
|
|
通过执行功能行为评级量表 (BRIEF) 测量的自我报告的认知功能
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 6 个月(主要终点)。
|
在基线(即临床评估)和基线后 6 个月(主要终点)。
|
|
|
通过简要疾病感知问卷 (B-IPQ) 测量的疾病相关认知的变化
大体时间:在基线(即临床评估)和 3,6(主要终点)和基线后 15 个月。
|
工艺措施
|
在基线(即临床评估)和 3,6(主要终点)和基线后 15 个月。
|
|
通过疾病行为反应问卷测量的疾病相关行为的变化 - 简短形式(BRIQ - 简短形式)
大体时间:在基线(即临床评估)和基线后 3、6 和 15 个月。
|
工艺措施
|
在基线(即临床评估)和基线后 3、6 和 15 个月。
|
|
通过感知压力量表 (PSS) 测量的感知压力变化
大体时间:在基线(即临床评估)和 3,6(主要终点)和基线后 15 个月。
|
工艺措施
|
在基线(即临床评估)和 3,6(主要终点)和基线后 15 个月。
|
合作者和调查者
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Andreas Schröder, MD, PhD、Aarhus University Hospital
- 首席研究员:Charlotte U Rask, MD, PhD、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.