Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig interventionsprogram för unga patienter (i åldern 15 - 30 år) med symtom efter hjärnskakning.

25 september 2019 uppdaterad av: University of Aarhus

Tidiga interventionsprogram för försämring av posthjärnskakningssymptom hos ungdomar och unga vuxna: randomiserad prövning

Bakgrund:

Fem - 15 % av patienterna med hjärnskakning fortsätter att uppleva försämrade fysiska, kognitiva och emotionella symtom längre än 3 månader efter skadan. För närvarande finns ingen standardiserad behandling tillgänglig för patienter med ihållande symtom efter hjärnskakning (PCS) och systematiska behandlingsstudier är fortfarande begränsade.

Syfte:

  1. att utveckla ett tidigt interventionsprogram baserat på principer från kognitiv beteendeterapi och graderad träning för unga patienter med PCS som varar mer än 3 månader, och
  2. för att utvärdera effektiviteten av denna intervention på PCS i en randomiserad, kontrollerad studie.

Metoder:

Patienter i åldrarna 15 - 30 år som diagnostiserats med hjärnskakning på sjukhus i Region Central Denmark kommer att screenas för ihållande symtom två månader efter skadan. De med försämrade symtom kommer att bjudas in att delta i en randomiserad kontrollerad studie som jämför det tidiga interventionsprogrammet med utökad vanlig vård. Vi räknar med att inkludera 120 patienter från 2015-2016. Behandlingen kommer att vara tvärvetenskaplig och påbörjas cirka 3 - 5 månader efter hjärnskakning. Alla patienter kommer att genomföra självrapporteringsåtgärder vid baslinjen och 3, 6 och 15 månader efter randomisering. Det primära resultatet är svårighetsgraden av PCS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Hjärnskakning är ett viktigt folkhälsoproblem. Försvagande och ihållande symtom efter hjärnskakning är förknippade med betydande långtidssjukdomar och markant minskad hälsorelaterad livskvalitet i industriländerna. I Danmark får cirka 25 000 personer diagnosen hjärnskakning varje år. Även om fullständig upplösning av typiska posthjärnskakningssymptom som huvudvärk, yrsel och trötthet normalt inträffar inom de första dagarna eller veckorna efter en hjärnskakning, fortsätter en betydande andel motsvarande fem till 15 % av patienterna att uppleva symtom längre än 3 månader efter skadan. Dessa patienter löper risk att drabbas av långvariga sjukdomar, minskad hälsorelaterad livskvalitet samt permanent nedsatt arbetsförmåga, vilket är särskilt katastrofalt för ungdomar och unga vuxna. För närvarande finns ingen standardiserad behandling tillgänglig för patienter med ihållande symtom efter hjärnskakning.

Etiologin för ihållande posthjärnskakningssymptom framkallas endast delvis, och det finns ingen konsensus om huruvida posthjärnskakningssymptom utgör ett sant syndrom kopplat till neurobiologiska störningar orsakade av olycka eller huvudtrauma. Icke desto mindre används termen post-hjärnskakning allmänt för att beskriva en uppsättning bestående somatiska och känslomässiga symtom som ofta observeras hos hjärnskakade individer. Vi använder förkortningen 'PCS' som en rent beskrivande term för symtom efter hjärnskakning. Litteraturen tyder på att PCS bäst förstås i en komplex, multifaktoriell modell, där både biologiska och psykologiska faktorer bidrar till ihållande symtom och tillhörande funktionsnedsättning. Dessutom överlappar PCS avsevärt med symtom på andra traumarelaterade tillstånd såsom whiplash-relaterade störningar och posttraumatisk stressyndrom. Mot denna bakgrund har ett antal försök testat effekten av olika psykosociala insatser, inklusive kognitiv beteendeterapi (KBT), på ihållande PCS. Även om det är preliminärt finns det några lovande bevis för att behandling baserad på den kognitiva beteendemodellen kan vara effektiv vid behandling av PCS och förhindra bestående lidande och funktionsnedsättning.

Några av de kognitiva beteendemekanismer som har visat sig spela en viktig roll i upprätthållandet av PCS är ohjälpsamma sjukdomsuppfattningar, missanpassade copingstrategier och allt-eller-inget-beteende. Allt-eller-inget-beteendet hänvisar till ett beteendemässigt svar, där patienter överdriver saker när de tror att symtomen avtar och sedan tillbringar långa perioder med att återhämta sig när symtomen återkommer. Andra patienter rapporterar en gradvis begränsning av aktiviteten över tid, eftersom de fruktar förvärrade symtom. En lovande behandlingsväg verkar vara att fokusera på att göra hållbara, gradvisa ökningar av aktivitetsnivåer (i intensitet och/eller varaktighet) över tid, och att undvika extrema svängningar. Detta kallas ofta Graded Exercise Therapy (GET), en behandling som effektivt kan minska funktionsnedsättning och lidande vid kronisk trötthet och ihållande smärta och som kan tillhandahållas av sjukgymnaster och följaktligen ges i en primärvårds- eller kommunmiljö.

För närvarande är systematiska studier av psykosociala interventioner för patienter med ihållande PCS fortfarande begränsade. En nyligen genomförd granskning drar slutsatsen att det behövs mer rigorösa, storskaliga randomiserade kontrollerade studier (RCT) som utvärderar effektiviteten av KBT för ihållande PCS.

Syfte:

  1. att utveckla ett tidigt interventionsprogram baserat på KBT- och GET-principerna för unga patienter i åldern 15 - 30 år med PCS som varar mer än tre månader, och
  2. för att utvärdera effektiviteten av detta interventionsprogram på PCS i en RCT.

Hypoteser Primär hypotes Patienter i den tidiga interventionsgruppen kommer 6 månader efter randomisering att rapportera en statistiskt och kliniskt signifikant större minskning av post-hjärnskakningssymptom jämfört med patienter som får utökad vanlig vård.

Sekundära hypoteser

  1. Patienter i den tidiga interventionsgruppen kommer 6 månader efter randomisering att rapportera en statistiskt och kliniskt signifikant högre hälsorelaterad livskvalitet och övergripande daglig funktion jämfört med patienter som får förbättrad vanlig vård.
  2. Patienter i den tidiga insatsgruppen kommer under de 12 månaderna efter behandling ha mindre konsumtion av sjukvård (baserat på registerdata) och mindre sjukrelaterad frånvaro från skola eller arbete (baserat på egenrapporterade data) jämfört med patienter som får ökad vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hjärnskakning orsakad av ett huvudtrauma enligt de diagnostiska kriterier som rekommenderas av den danska konsensusrapporten om Commotio Cerebri 5 under de senaste 2 - 6 månaderna. Kriterierna baseras på de diagnostiska kriterier som rekommenderas av WHO Task Force 1, men med ändringen, att det måste ha förekommit en direktkontakt mellan huvudet och ett föremål för att utesluta acceleration - retardationstraumor.
  2. Ålder mellan 15 och 30 år vid tidpunkten för huvudtrauman.
  3. Kunna förstå, tala och läsa danska.
  4. En poäng på 20 eller mer på Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ).

Exklusions kriterier:

  1. Objektiva neurologiska fynd från neurologisk undersökning och/eller akut trauma CT-skanning, som indikerar neurologisk sjukdom eller hjärnskada.
  2. Tidigare hjärnskakning som ledde till ihållande symtom efter hjärnskakning under de senaste två åren.
  3. Grovt missbruk av alkohol, receptbelagda läkemedel och/eller illegala droger.
  4. Multiorgan Bodily Distress Syndrome (flera somatiska symtom från olika kroppsställen och organsystem som inte är relaterade till olyckan).
  5. Psykiatrisk sjuklighet (bipolär sjukdom, allvarlig uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, autism, psykotisk störning (livstid)), eller annan psykiatrisk sjukdom som hindrar deltagande i behandlingen.
  6. Allvarlig neurologisk sjukdom och/eller annan medicinsk sjukdom som försvårar deltagande i behandlingsprogrammet.
  7. Betydande inlärnings- och/eller lässvårigheter eller psykisk utvecklingsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Klinisk psykiatrisk och neurologisk bedömning. Information och råd.
Alla patienter kommer att ha en kort klinisk psykiatrisk och neurologisk bedömning för att avgöra lämplighet, och kommer att förses med information och råd om typiska symtom efter hjärnskakning, den typiska tillfrisknandeprocessen och användningen av smärtstillande medicin.
Experimentell: EUC + Program för tidiga insatser
Klinisk psykiatrisk och neurologisk bedömning. Information och råd. Individuellt inriktat behandlingsprogram.

Alla patienter kommer att ha en kort klinisk psykiatrisk och neurologisk bedömning för att avgöra lämplighet, och kommer att förses med information och råd om typiska symtom efter hjärnskakning, den typiska tillfrisknandeprocessen och användningen av smärtstillande medicin.

Det tidiga insatsprogrammet kommer att vara tvärvetenskapligt och kommer huvudsakligen att tillhandahållas av en arbetsterapeut och en sjukgymnast under handledning av en neuropsykolog. Den kommer att baseras på psykoedukation och principer från kognitiv beteendeterapi och graderad träningsterapi och riktas mot patienternas individuella mål.

Patienterna kommer att få 8 behandlingstillfällen per vecka (3 gruppbaserade och 5 individuella sessioner). Intervention kommer att påbörjas cirka 4-5 månader efter hjärnskakningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarligheten av PCS mätt med Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsram: Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning) och 3,6 (primärt effektmått) och 15 månader efter baslinjen.
Självskattade symtom efter hjärnskakning
Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning) och 3,6 (primärt effektmått) och 15 månader efter baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet och övergripande funktion mätt med Livskvalitet efter hjärnskada - Övergripande skala (QOLIBRI) och Kortformigt hälsostatus frågeformulär från medicinsk utfallsstatus (SF-36).
Tidsram: Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning) och 3,6 (primärt effektmått) och 15 månader efter baslinjen.
Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning) och 3,6 (primärt effektmått) och 15 månader efter baslinjen.
Subjektiv förbättring mätt med Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning) och 3,6 (primärt effektmått) och 15 månader efter baslinjen.
Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning) och 3,6 (primärt effektmått) och 15 månader efter baslinjen.
Somatisering mätt med checklista för kroppsliga nödsyndrom (BDS checklista)
Tidsram: Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning) och 3,6 (primärt effektmått) och 15 månader efter baslinjen.
Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning) och 3,6 (primärt effektmått) och 15 månader efter baslinjen.
Svårighetsgrad av ångest och depression mätt med en underskala (SCL-8) av symtomchecklista, 90 poster (SCL-90).
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 3,6 (primärt effektmått) och 15 månader efter baslinjen.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 3,6 (primärt effektmått) och 15 månader efter baslinjen.
Hälsoångest mätt med Whitely-8 index
Tidsram: Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning) och 3,6 (primärt effektmått) och 15 månader efter baslinjen.
Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning) och 3,6 (primärt effektmått) och 15 månader efter baslinjen.
Konsumtion av hälso- och sjukvård (utdrag från danska nationella register) och graden av sjukdomsrelaterad frånvaro från skola eller arbete (självrapporterad).
Tidsram: 15 månader efter baslinjen (dvs efter klinisk bedömning)
15 månader efter baslinjen (dvs efter klinisk bedömning)
Självrapporterad kognitiv funktion mätt med Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 6 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 6 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Förändring i sjukdomsrelaterade kognitioner mätt med The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsram: Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning) och 3,6 (primärt effektmått) och 15 månader efter baslinjen.
Processmått
Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning) och 3,6 (primärt effektmått) och 15 månader efter baslinjen.
Förändring i sjukdomsrelaterade beteenden mätt med Behavioural Responses to Illness Questionnaire - kortform (BRIQ - kortform)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 3,6 och 15 månader efter baslinjen.
Processmått
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 3,6 och 15 månader efter baslinjen.
Förändring i upplevd stress mätt med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning) och 3,6 (primärt effektmått) och 15 månader efter baslinjen.
Processmått
Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning) och 3,6 (primärt effektmått) och 15 månader efter baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Schröder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Huvudutredare: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18122014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .