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颅外少发肿瘤的 SBRT

2016年3月2日 更新者：Mi-Sook Kim、Korea Cancer Center Hospital

颅外少发肿瘤的立体定向放疗：随机 II 期临床试验

临床经验表明，转移的数量和位置通常有限，因此适合局部治疗。 术语寡转移描述了介于局部疾病和广泛转移之间的癌症扩散的中间状态。 这种中间状态的含义是可以通过使用转移导向疗法来治愈疾病。 从历史上看，在一些肝脏或肺部发生寡转移的患者中，通常需要手术切除，因为大量证据表明它可以改善无进展生存期或总生存期。 最近，几项研究报告了在肺或肝寡转移患者中使用立体定向体部放射疗法 (SBRT) 局部控制 >80% 的有希望的结果。 尽管如此，很少有研究关注用 SBRT 治疗的非肝脏、非肺部颅外寡转移性病变，并且此类研究具有回顾性和样本量小的局限性。因为大多数研究都是基于没有适当对照的单臂研究，支持 SBRT 的证据水平较弱。 因此，有必要进行随机试验以确定 SBRT 对寡转移性疾病的效用。

本研究设计为随机 II 期研究。 患者将在当前标准治疗（第 1 组）与标准治疗 + SBRT（第 2 组）之间随机分配以治疗所有已知疾病。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D.
  • 电话号码：+82-2-970-1264
  • 邮箱：mskim@kirams.re.kr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄
  • ECOG 评分：0-2
  • 远处转移的数量：1-5
  • 所有癌症（淋巴瘤、骨髓瘤和生殖细胞瘤除外）
  • 原发病灶状态：治愈
  • 病理证实的癌症
  • 预期寿命：6个月以上

排除标准：

  • 放疗后复发的病灶
  • 全身治疗后完全缓解
  • 由于任何原因不能接受 SBRT 治疗的患者。
  • 怀孕或哺乳
  • 恶性胸腔积液

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：手臂 1
全身治疗+姑息性放疗
药品：全身治疗（化疗、激素治疗、靶向治疗等）

医生可以选择所有可用的化疗方案、激素疗法、靶向疗法等。

使用含有强效辐射损伤增强剂的化疗方案（例如 吉西他滨、阿霉素）在 SBRT 后的第一个月内不鼓励使用。

其他名称：
  • 化学疗法、激素疗法、靶向疗法等。
辐射：姑息性放疗
RT 的分次大小 = < 3 Gy
其他名称：
  • 常规分割放疗
实验性的：手臂 2
全身治疗+SBRT
药品：全身治疗（化疗、激素治疗、靶向治疗等）

医生可以选择所有可用的化疗方案、激素疗法、靶向疗法等。

使用含有强效辐射损伤增强剂的化疗方案（例如 吉西他滨、阿霉素）在 SBRT 后的第一个月内不鼓励使用。

其他名称：
  • 化学疗法、激素疗法、靶向疗法等。
辐射：SBRT
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3（床位 60Gy-180 Gy）或 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4（床位 58-184 Gy）
其他名称：
  • VMAT（容积调制电弧疗法）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
疾病无进展生存率
大体时间：2年
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总生存率
大体时间：2年
2年
局部控制率
大体时间：2年
2年
具有辐射引起的急性或迟发毒性的参与者人数
大体时间：2年
急性和晚期毒性将分别使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版和放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症研究和治疗组织 (RTOG/EORTC) 辐射发病率标准进行评估。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Korea Cancer Center Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D.、mskim@kirams.re.kr

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年3月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • K-1503-001-002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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