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颅外少发肿瘤的 SBRT

2016年3月2日 更新者:Mi-Sook Kim、Korea Cancer Center Hospital

颅外少发肿瘤的立体定向放疗:随机 II 期临床试验

临床经验表明,转移的数量和位置通常有限,因此适合局部治疗。 术语寡转移描述了介于局部疾病和广泛转移之间的癌症扩散的中间状态。 这种中间状态的含义是可以通过使用转移导向疗法来治愈疾病。 从历史上看,在一些肝脏或肺部发生寡转移的患者中,通常需要手术切除,因为大量证据表明它可以改善无进展生存期或总生存期。 最近,几项研究报告了在肺或肝寡转移患者中使用立体定向体部放射疗法 (SBRT) 局部控制 >80% 的有希望的结果。 尽管如此,很少有研究关注用 SBRT 治疗的非肝脏、非肺部颅外寡转移性病变,并且此类研究具有回顾性和样本量小的局限性。因为大多数研究都是基于没有适当对照的单臂研究,支持 SBRT 的证据水平较弱。 因此,有必要进行随机试验以确定 SBRT 对寡转移性疾病的效用。

本研究设计为随机 II 期研究。 患者将在当前标准治疗(第 1 组)与标准治疗 + SBRT(第 2 组)之间随机分配以治疗所有已知疾病。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D.
  • 电话号码:+82-2-970-1264
  • 邮箱mskim@kirams.re.kr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄
  • ECOG 评分:0-2
  • 远处转移的数量:1-5
  • 所有癌症(淋巴瘤、骨髓瘤和生殖细胞瘤除外)
  • 原发病灶状态:治愈
  • 病理证实的癌症
  • 预期寿命:6个月以上

排除标准:

  • 放疗后复发的病灶
  • 全身治疗后完全缓解
  • 由于任何原因不能接受 SBRT 治疗的患者。
  • 怀孕或哺乳
  • 恶性胸腔积液

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手臂 1
全身治疗+姑息性放疗

医生可以选择所有可用的化疗方案、激素疗法、靶向疗法等。

使用含有强效辐射损伤增强剂的化疗方案(例如 吉西他滨、阿霉素)在 SBRT 后的第一个月内不鼓励使用。

其他名称:
  • 化学疗法、激素疗法、靶向疗法等。
RT 的分次大小 = < 3 Gy
其他名称:
  • 常规分割放疗
实验性的:手臂 2
全身治疗+SBRT

医生可以选择所有可用的化疗方案、激素疗法、靶向疗法等。

使用含有强效辐射损伤增强剂的化疗方案(例如 吉西他滨、阿霉素)在 SBRT 后的第一个月内不鼓励使用。

其他名称:
  • 化学疗法、激素疗法、靶向疗法等。
10 Gy x 3 - 20 Gy x 3(床位 60Gy-180 Gy)或 8 Gy x 4 - 17 Gy x 4(床位 58-184 Gy)
其他名称:
  • VMAT(容积调制电弧疗法)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疾病无进展生存率
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存率
大体时间:2年
2年
局部控制率
大体时间:2年
2年
具有辐射引起的急性或迟发毒性的参与者人数
大体时间:2年
急性和晚期毒性将分别使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版和放射治疗肿瘤学组/欧洲癌症研究和治疗组织 (RTOG/EORTC) 辐射发病率标准进行评估。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mi-Sook Kim, M.D. Ph.D.、mskim@kirams.re.kr

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月1日

首次发布 (估计)

2015年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月2日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K-1503-001-002

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