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神经肌肉接头功能在多发性硬化症运动疲劳中的作用

2016年11月15日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center

神经肌肉接头功能异常是否在多发性硬化症女性运动疲劳的发病机制中发挥作用？

这项初步研究将使用同心针电极通过单纤维肌电图 (SFEMG) 评估患有多发性硬化症运动疲劳的女性是否存在神经肌肉接头 (NMJ) 缺陷。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

研究人员将招募 20 名患有多发性硬化症 (MS) 和疲劳的女性，以及 10 名没有确定疲劳原因的正常对照（没有甲状腺疾病、贫血、肝病、肾脏疾病、重症肌无力的病史，也没有主要的疲劳诱导药物）。 我们将包括疲劳严重程度≥5 的 MS 患者。 根据病史、Epworth 嗜睡量表和 Beck 抑郁量表清单排除患有睡眠障碍或严重抑郁症的患者。 该研究将包括两次诊所访问和一次研究访问。 获得知情同意后（将提供英语和西班牙语表格），将在研究访问 1 期间完成以下工作：

  • 神经系统检查：使用惯用手的握力计。

    • 手柄的最大自主等长收缩力 (MVIC)；两次每次长达 5 秒的宫缩。
    • 单次 30 秒的手柄持续最大收缩以评估静态疲劳。
    • 一系列超过 30 秒的短暂最大收缩，收缩将以每秒收缩一次的速度计时。
  • 扩展残疾状况量表（EDSS
  • 疲劳严重程度量表 (FSS) 和改进的疲劳影响量表 (MFIS)
  • 用于筛查睡眠障碍的 Epworth 嗜睡量表。
  • 用于筛查抑郁症的贝克抑郁量表。 门诊2：门诊2将在门诊1后5-30天进行

  • 神经系统检查：使用惯用手的握力计。

    • 手柄的最大自主等长收缩力 (MVIC)；两次每次长达 5 秒的宫缩。
    • 单次 30 秒的手柄持续最大收缩以评估静态疲劳。
    • 一系列超过 30 秒的短暂最大收缩，收缩将以每秒一次的速度计时。
  • 疲劳严重程度量表 (FSS) 和改进的疲劳影响量表 (MFIS)

考察访问 3：

将在 TTUHSC 电生理学实验室对所有疲劳和健康对照的女性进行趾共伸肌（前臂肌肉）的肌电图 (EMG) 和 SFEMG（单纤维肌电图），以评估 NMJ 异常。 将使用 SFEMG 从 20 名患有多发性硬化症和疲劳的女性中的每一个收集 20 对单肌纤维电位的平均连续差异 (MCD)，并将与我们招募的 10 名正常对照受试者的 200 对电位的 MCD 进行比较，并且以前公布的规范数据。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有复发缓解型多发性硬化症 (MS) 并伴有运动疲劳的 MS > 6 周的患者。 运动疲劳等同于由于体力消耗引起的肌肉疲劳，休息后会减轻并与易疲劳性相关。

描述

纳入标准：

MS 组的纳入标准（20 名女性）

  1. 复发缓解型多发性硬化症患者。
  2. 18 至 65 岁
  3. 诊断为多发性硬化症运动疲劳 > 6 周。 运动疲劳等同于由于体力消耗引起的肌肉疲劳，休息后会减轻并与易疲劳性相关。
  4. 疲劳严重程度量表评分 (FSS) ≥ 5。
  5. 门诊扩大残疾状况量表评分 (EDSS) 1.5 -6.5。

对照组的纳入标准（10 名女性）

  1. 无多发性硬化病史且无疲劳主诉的女性
  2. 18 至 65 岁

排除标准：

  1. 研究前一个月内有 MS 恶化或皮质类固醇治疗的患者。

  2. 有以下病史或当前诊断的患者：

    • 未经治疗的甲状腺疾病，
    • 未经治疗的维生素 D 缺乏症，
    • 怀孕，
    • 在过去 1 周接管柜台能量助推器，
    • 服用可以改善神经肌肉接头功能的药物（即 吡啶斯的明、类固醇、利妥昔单抗、霉酚酸酯、硫唑嘌呤），
    • 重症肌无力，
    • 累及上肢的多发性神经病的症状或病史，
    • 肌病，
    • 提示 C7、C 8 神经根病的症状或病史，
    • 运动神经元病，
    • 脊髓灰质炎，
    • 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，
    • 吉兰-巴利综合征，
    • 桡神经麻痹，
    • 睡眠障碍（Epworth 嗜睡量表 > 10），或
    • 严重抑郁症（贝克抑郁量表 >17）
  3. 服用主要的疲劳诱导药物。 （例如。 麻醉剂和镇静剂）
  4. 服用抗凝治疗。 （例如。 华法林和肝素）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
抖动异常的患者数量。
大体时间：8个月
单纤维肌电图 (SFEMG) 用于测量相邻肌肉纤维放电之间的变化，并检测长时间的异常抖动。 研究人员将用来证明神经肌肉接头功能异常的两个标准是 10% 的对具有异常抖动或 20 对的异常平均抖动值。 所有单独测量的 95% 置信限度已被用作被认为正常的上限。 对于指共伸肌 (EDC)，单对平均连续差 (MCD) 抖动的 95% 置信限度为 49 微秒（单对 MCD 为 30.6+/-9.2 微秒），抖动的 95% 置信限度（均值MCD) 每项研究为 38.1 微秒（每项研究的 MCD 为 30.7+/-3.7 微秒）。
8个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
疲劳评分（疲劳严重程度量表（FSS）和改良疲劳影响量表（MFIS））
大体时间：8个月
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Texas Tech University Health Sciences Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ahmed M Eldokla, MD、Texas Tech University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月13日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年11月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • L15-098

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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