Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role funkce neuromuskulárního spojení při motorické únavě u roztroušené sklerózy

15. listopadu 2016 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Hraje abnormální funkce neuromuskulárního spojení roli v patogenezi motorické únavy u žen s roztroušenou sklerózou?

Tato pilotní studie bude hodnotit přítomnost defektu nervosvalového spojení (NMJ) u žen s motorickou únavou při roztroušené skleróze pomocí jednovláknové elektromyografie (SFEMG) s použitím koncentrické jehlové elektrody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou 20 žen s roztroušenou sklerózou (RS) a únavou a 10 normálních kontrol bez identifikovaných příčin únavy (žádná anamnéza onemocnění štítné žlázy, anémie, onemocnění jater, onemocnění ledvin, myasthenia gravis a žádné léky vyvolávající větší únavu). Zahrneme pacienty s RS se stupnicí závažnosti únavy ≥5. Pacienti s poruchami spánku nebo významnou depresí budou vyloučeni na základě anamnézy, Epworthské škály ospalosti a Beck's Inventory of Depression Scale. Studie bude zahrnovat dvě klinické návštěvy a jednu studijní návštěvu. Po obdržení informovaného souhlasu (budou k dispozici anglické a španělské formuláře) bude během studijní návštěvy 1 provedeno následující:

  • Neurologické vyšetření: Pomocí ručního dynamometru dominantní ruky.

    • Maximální dobrovolná izometrická kontrakční síla (MVIC) rukojeti; dvě kontrakce, každá o délce 5 sekund.
    • Jediných 30 sekund trvala maximální kontrakce rukojeti pro posouzení statické únavy.
    • Série krátkých maximálních kontrakcí po dobu 30 sekund, kontrakce budou načasovány na jednu kontrakci za sekundu.
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS
  • Stupnice závažnosti únavy (FSS) a upravená stupnice únavového nárazu (MFIS)
  • Epworthova škála Sleepiness pro screening poruch spánku.
  • Beck's Inventory of Depression Scale pro screening deprese. Klinická návštěva 2: Klinická návštěva 2 bude provedena 5-30 dní po klinické návštěvě 1

  • Neurologické vyšetření: Pomocí ručního dynamometru dominantní ruky.

    • Maximální dobrovolná izometrická kontrakční síla (MVIC) rukojeti; dvě kontrakce, každá o délce 5 sekund.
    • Jediných 30 sekund trvala maximální kontrakce rukojeti pro posouzení statické únavy.
    • Série krátkých maximálních kontrakcí po dobu 30 sekund, kontrakce budou načasovány na jednu za sekundu.
  • Stupnice závažnosti únavy (FSS) a upravená stupnice únavového nárazu (MFIS)

Studijní návštěva 3:

Elektromyografie (EMG) a SFEMG (jednovláknová elektromyografie) m. extensor digitorum communis (sval předloktí) bude provedena u všech žen s únavou a zdravými kontrolami v elektrofyziologické laboratoři TTUHSC, aby se vyhodnotily abnormality NMJ. Průměrný konsekutivní rozdíl (MCD) 20 párů potenciálů jednotlivých svalových vláken bude shromážděn pomocí SFEMG od každé z 20 žen s roztroušenou sklerózou a únavou a bude porovnán s MCD 200 párových potenciálů od našich rekrutovaných 10 normálních kontrolních subjektů a také k dříve publikovaným normativním údajům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RS) s motorickou únavou u RS > 6 týdnů. Motorická únava se rovná svalové únavě v důsledku fyzické námahy a zmírňuje se odpočinkem a je spojena s únavou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do skupiny MS (20 žen)

  1. Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
  2. Věk 18 až 65 let
  3. Diagnostikována motorická únava u roztroušené sklerózy > 6 týdnů. Motorická únava se rovná svalové únavě v důsledku fyzické námahy a zmírňuje se odpočinkem a je spojena s únavou.
  4. Má skóre na stupnici závažnosti únavy (FSS) ≥5.
  5. Ambulance with Expanded Disability Status Scale score (EDSS) 1,5 -6,5.

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu (10 žen)

  1. Žena bez anamnézy roztroušené sklerózy a bez stížností na únavu
  2. Věk 18 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s exacerbací RS nebo léčbou kortikosteroidy během jednoho měsíce před studií.

  2. Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou:

    • Neléčené onemocnění štítné žlázy,
    • Neléčený nedostatek vitamínu D,
    • těhotenství,
    • převzetí přepážkového energetického posilovače za poslední 1 týden,
    • užívání léků, které zlepší funkci nervosvalového spojení (tj. pyridostigmin, steroid, rituximab, mykofenolát mofetil, azathioprin),
    • myasthenia gravis,
    • příznaky nebo anamnéza polyneuropatie postihující horní končetiny,
    • myopatie,
    • příznaky nebo anamnéza naznačující radikulopatii C7, C8,
    • onemocnění motorických neuronů,
    • obrna,
    • chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie,
    • Guillain-Barre syndrom,
    • obrna radiálního nervu,
    • poruchy spánku (Epworth Sleepiness scale> 10 ), popř
    • významná deprese (Beckův inventář deprese >17)
  3. Užívání léků vyvolávajících velkou únavu. (např. narkotika a sedativa)
  4. Užívání antikoagulační léčby. (např. warfarin a heparin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s abnormálním Jitterem.
Časové okno: 8 měsíců
Jednovláknová elektromyografie (SFEMG) se používá k měření variace mezi pálením sousedních svalových vláken a k detekci prodlouženého abnormálního jitteru. Dvě kritéria, která výzkumník použije k prokázání abnormální funkce neuromuskulárního spojení, jsou 10 % párů s abnormálním jitterem nebo abnormální střední hodnotou jitteru z 20 párů. 95% hranice spolehlivosti všech jednotlivých měření byla použita jako horní hranice toho, co je považováno za normální. Pro extensor digitorum communis (EDC) je 95% mez spolehlivosti jitteru v průměrném konsekutivním rozdílu jednotlivých párů (MCD) 49 mikrosekund (MCD jednotlivého páru je 30,6+/-9,2 mikrosekund) a 95% mez spolehlivosti jitteru (průměr MCD) na studii je 38,1 mikrosekund (MCD na studii je 30,7+/-3,7 mikrosekund).
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre únavy (škála závažnosti únavy (FSS) a upravená stupnice únavového dopadu (MFIS))
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Eldokla, MD, Texas Tech University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L15-098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení