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淋巴管内变应原特异性免疫治疗的安全性和有效性研究

2018年8月16日 更新者：Lars Olaf Cardell、Karolinska Institutet

淋巴内过敏原特异性免疫作为治疗花粉过敏性疾病的新给药途径

变应原特异性免疫疗法（ASIT）常用于治疗过敏性鼻结膜炎和哮喘患者，是唯一被证实能影响过敏性鼻炎和哮喘长期发展的治疗方法。 目前的 ASIT 治疗方案需要多次皮下注射过敏原，并且需要数年时间才能完成。 因此，需要开发更方便的方案来诱导过敏原耐受性。

新出现的证据表明，通过靶向淋巴结内的抗原呈递细胞，可以增强过敏原的免疫原性并减少注射次数。

本研究的目的是评估淋巴内注射 ASIT 是否是治疗花粉过敏性鼻炎患者的安全有效方法。 长期目标是为更有效地管理 ASIT 提供基础，这将减少与传统皮下 ASIT 相关的必要剂量和门诊就诊次数。

研究人员将尝试重现最近一项淋巴内 ASIT 人体研究的结果（clinicaltrials.gov； NCT00470457）在瑞典的临床环境中。

研究的第一部分完成并发布（PMID：23374268）

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在研究的第一部分，ALK 白桦或 5 草的安全性和临床疗效已在 50 名患者的 RCT 中进行了评估。 活跃患者在腹股沟淋巴结中接受 3 次 1000 SQ-U ALK Alutard 或 5 草注射。 剂量间隔 4 周。 本部分研究完成并发表（PMID：23374268）

在研究的第二部分，60 名患者参加了一项 RCT，其中淋巴内注射了 ALK Alutard Birch 和 ALK Alutard 5-草。 在每个腹股沟中通过淋巴管内注射一种过敏原，注射之间观察 30 分钟。 剂量和剂量间隔与研究第一部分相同；活跃组在右腹股沟接受 1000 SQ-U ALK Alutard Birch，在左腹股沟接受 1000 SQ-U 5 草。 注射3次，间隔4周。 入组和治疗已完成，将于 2015 年秋季评估结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
110

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-50岁，
  • 通过皮肤点刺试验验证的桦木和/或草的季节性过敏症状，
  • 接受知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 自身免疫或胶原病（已知）
  • 心血管疾病
  • 常年肺病
  • 肝病
  • 肾病
  • 癌症
  • 任何可能有干扰免疫反应副作用的药物
  • 以前的免疫或化疗
  • 慢性疾病
  • 其他上呼吸道疾病（非过敏性鼻窦炎、鼻息肉、慢性阻塞性和限制性肺病）
  • 导致过敏反应治疗困难的​​疾病或病症（有症状的冠心病、严重动脉高血压和使用 β 受体阻滞剂治疗）
  • 主要代谢病
  • 已知或怀疑对研究产品过敏
  • 酒精或药物滥用
  • 精神上无法应付学习
  • 撤销知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：ALK Alutard 桦木和/或 5 种草
3 次淋巴内注射，剂量为 1000 SQ-U，剂量间隔为 4 周。
药品：ALK Alutard 桦木和/或 5 种草

3 次淋巴内注射 1000 SQ-U 桦树和/或草过敏原，间隔 4 周。

用于三种淋巴内注射的物质是 ATC 代码 V01AA、V04CL 和 V07AB 下的 ALK-alutard SQ Betula verrucosa® 和 ALK-alutard SQ 5-grasses®，它们是皮下使用的长效制剂。

其他名称：
  • ALK Alutard Betula Verrucosa 和 ALK Alutard 5 草
安慰剂比较：ALK稀释剂
3 次淋巴内注射，剂量间隔为 4 周。
药品：ALK 稀释剂
这个安慰剂组将接受 3 次注射 0.3% 的人白蛋白而不是活性物质
其他名称：
  • 人血白蛋白

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
鼻过敏原激发后主观过敏症状的变化
大体时间：治疗前、完成治疗后平均4周和治疗后6-9个月。
研究对象将接受过敏原的鼻内挑战，并在刺激前和刺激后 5、10 和 30 分钟填写症状评分问卷。
治疗前、完成治疗后平均4周和治疗后6-9个月。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件登记
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天
从第一次注射到最后一次注射后 30 天
对生活质量的影响
大体时间：在完成处理后最多 5 个月（桦树）和 6 个月（草）的花粉高峰期
SNOT-22 问卷
在完成处理后最多 5 个月（桦树）和 6 个月（草）的花粉高峰期
对生活质量的影响
大体时间：在完成处理后最多 5 个月（桦树）和 6 个月（草）的花粉高峰期
瞻博网络 RQLQ 问卷
在完成处理后最多 5 个月（桦树）和 6 个月（草）的花粉高峰期
花粉季节药品消费量变化
大体时间：治疗后6-9个月。
花粉季节过后，患者报告了他们使用药物的时间；更多，相同或更少。 询问的药物是抗组胺药片、抗组胺药滴眼液、鼻用类固醇、类固醇药片、β2-支气管扩张剂吸入剂、白三烯受体拮抗剂、鼻用或眼用色甘酸钠。
治疗后6-9个月。
花粉季节的症状变化
大体时间：治疗后6-9个月。
在 6-9 个月的花粉季节之后，随访患者回忆起花粉季节，并在 0-10 的任意范围内对改善进行评分，其中 0 表示“根本没有改善”，10 表示“症状完全缓解”。
治疗后6-9个月。
短期改善皮肤反应性
大体时间：治疗前、完成治疗后平均4周和治疗后6-9个月。
皮肤点刺试验
治疗前、完成治疗后平均4周和治疗后6-9个月。
S-IgE 桦木
大体时间：治疗前、完成治疗后约 4 周和治疗后 6-9 个月
治疗前、完成治疗后约 4 周和治疗后 6-9 个月
S-IgE草
大体时间：治疗前、完成治疗后约 4 周和治疗后 6-9 个月
治疗前、完成治疗后约 4 周和治疗后 6-9 个月
S-IgG4草
大体时间：治疗前、完成治疗后约 4 周和治疗后 6-9 个月
治疗前、完成治疗后约 4 周和治疗后 6-9 个月
S-IgG4 桦木
大体时间：治疗前、完成治疗后约 4 周和治疗后 6-9 个月
治疗前、完成治疗后约 4 周和治疗后 6-9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Karolinska Institutet

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Lars-Olaf Cardell, Prof、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2010年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月21日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2009-016815-39

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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