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リンパ内アレルゲン特異的免疫療法の安全性と有効性に関する研究

2018年8月16日 更新者：Lars Olaf Cardell、Karolinska Institutet

花粉誘発性アレルギー疾患の治療のための新しい投与経路としてのリンパ内アレルゲン特異的免疫

アレルゲン特異的免疫療法 (ASIT) は、アレルギー性鼻結膜炎および喘息の患者の治療に一般的に使用されており、アレルギー性鼻炎および喘息の長期的な発症に影響を与えることが証明されている唯一の治療法です。 ASIT の現在の治療体制は、多数の皮下アレルゲン注射を必要とし、完了するまでに数年を要します。 したがって、アレルゲン耐性の誘導のためのより便利なプロトコルを開発する必要があります。

新たな証拠は、リンパ節内の抗原提示細胞を標的とすることにより、アレルゲンの免疫原性を高め、注射回数を減らすことができることを示唆しています。

この研究の目的は、ASIT のリンパ内投与が花粉誘発性アレルギー性鼻炎患者に対する安全で有効な治療法であるかどうかを評価することです。 長期的な目標は、ASIT のより効率的な投与の基盤を提供することです。これにより、従来の皮下 ASIT に関連する必要な投与量と来院回数の両方が削減されます。

研究者は、リンパ内 ASIT の最近の人間の研究の結果を再現しようとします (clinicaltrials.gov; NCT00470457) スウェーデンの臨床環境で。

調査の最初の部分が完了し、公開されました (PMID: 23374268)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の最初の部分では、ALK Alutard Birch または 5-grass の安全性と臨床効​​果が 50 人の患者を対象とした RCT で評価されました。 活動的な患者は、鼠径部のリンパ節に 1000 SQ-U ALK Alutard または 5-Grasses を 3 回注射します。 投与間隔4週間。 研究のこの部分は完了し、公開されています (PMID: 23374268)

研究の第 2 部では、60 人の患者が RCT に参加し、ALK Alutard Birch と ALK Alutard 5-grasses の両方をリンパ内注射します。 注射は、各鼠径部に 1 つのアレルゲンをリンパ内投与し、注射の間に 30 分間観察します。 投与量と投与間隔は、研究の最初の部分と同じです。アクティブなグループは、右鼠径部に 1000 SQ-U ALK アルタード バーチ、左鼠径部に 1000 SQ-U 5-grasses を受け取ります。 注射は4週間間隔で3回行います。 登録と治療が完了し、結果は2015年秋に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～50歳、
  • 皮膚のプリックテストで確認されたシラカバおよび/または草の季節性アレルギー症状、
  • 受け入れられたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 自己免疫疾患または膠原病（既知）
  • 循環器疾患
  • 通年性肺疾患
  • 肝疾患
  • 腎疾患
  • 癌
  • 免疫反応を妨害する副作用の可能性がある薬
  • 以前の免疫または化学療法
  • 慢性疾患
  • その他の上気道疾患（非アレルギー性副鼻腔炎、鼻ポリープ、慢性閉塞性および拘束性肺疾患）
  • アナフィラキシー反応の治療を困難にする疾患または状態（症候性冠状動脈性心疾患、重度の動脈性高血圧およびβ遮断薬による治療）
  • 主要な代謝性疾患
  • -研究製品に対する既知または疑われるアレルギー
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 研究に対処する精神的無能力
  • インフォームドコンセントの撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ALK Alutard Birch および/または 5-grasses
用量 1000 SQ-U および用量間隔 4 週間の 3 回のリンパ内注射。
薬：ALK Alutard Birch および/または 5-grasses

1000 SQ-U カバノキおよび/または牧草アレルゲンを 4 週間間隔で 3 回リンパ内注射。

3回のリンパ内注射に使用される物質は、ATCコードV01AA、V04CLおよびV07ABのALK-alutard SQ Betula verrucosa®およびALK-alutard SQ 5-grasses®であり、皮下使用のためのデポー製剤です。

他の名前：
  • ALK Alutard Betula Verrucosa およ​​び ALK Alutard 5-grasses
プラセボコンパレーター：ALK希釈剤
投与間隔4週間で3回のリンパ内注射。
薬：ALK希釈剤
このプラセボ群には、有効成分の代わりに 0.3% ヒト アルブミンを 3 回注射します。
他の名前：
  • ヒトアルブミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻アレルゲン誘発による自覚症状の変化
時間枠：治療前、治療終了後平均4週間、治療後6～9ヶ月。
研究対象は、アレルゲンで鼻腔内チャレンジされ、症状スコアアンケートは、挑発前および挑発後5、10、および30分で記入されます。
治療前、治療終了後平均4週間、治療後6～9ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の登録
時間枠：最初の注射から最後の注射の30日後まで
最初の注射から最後の注射の30日後まで
生活の質への影響
時間枠：処理が完了してから最大 5 か月 (カバノキ) および 6 か月 (牧草) までの花粉のピーク シーズン中
SNOT-22アンケート
処理が完了してから最大 5 か月 (カバノキ) および 6 か月 (牧草) までの花粉のピーク シーズン中
生活の質への影響
時間枠：処理が完了してから最大 5 か月 (カバノキ) および 6 か月 (牧草) までの花粉のピーク シーズン中
ジュニパー RQLQ アンケート
処理が完了してから最大 5 か月 (カバノキ) および 6 か月 (牧草) までの花粉のピーク シーズン中
花粉シーズン中の薬の使用量の変化
時間枠：治療後6〜9ヶ月。
花粉シーズンの後、患者は薬を使用している内線番号を報告します。もっと、同じか、それ以下。 質問された薬物療法は、抗ヒスタミン錠剤、抗ヒスタミン点眼薬、鼻用ステロイド、ステロイド錠剤、b2-気管支拡張剤の吸入、ロイコトリエン受容体拮抗薬、鼻用または眼用のクロモグリク酸ナトリウムです。
治療後6〜9ヶ月。
花粉シーズンの症状の変化
時間枠：治療後6〜9ヶ月。
花粉の季節が過ぎてから 6 ～ 9 か月後の経過観察で、患者は花粉の季節を思い出し、0 ～ 10 の任意の尺度で改善を評価します。0 は「まったく改善なし」、10 は「完全な症状緩和」です。
治療後6〜9ヶ月。
皮膚反応性の短期的な改善
時間枠：治療前、治療終了後平均4週間、治療後6～9ヶ月。
皮膚プリックテスト
治療前、治療終了後平均4週間、治療後6～9ヶ月。
S-IgE バーチ
時間枠：治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
S-IgEグラス
時間枠：治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
S-IgG4 グラス
時間枠：治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
S-IgG4 バーチ
時間枠：治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lars-Olaf Cardell, Prof、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-016815-39

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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