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P53基因联合放化疗治疗不可切除的局部晚期头颈癌

2015年4月23日 更新者：Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

重组腺病毒人 p53 基因联合放疗和化疗治疗不可切除的局部晚期头颈癌 - 一项开放标记的随机 2 期研究

本研究的目的是研究 rAd-p53 基因联合放疗和化疗与仅放疗和化疗治疗不可切除的局部晚期头颈癌的疗效和安全性。 这是一项 2 期、开放标记和主动对照研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

为评价rAd-p53)基因疗法联合放化疗治疗不可切除的局部晚期头颈癌的疗效，将60例上述情况的患者随机分为两组：实验组(EG ) 和对照组 (CG)。 EG 在第 1 天、第 8 天和第 15 天以 2 × 10^12 个病毒颗粒 (VP) 的剂量在 21 天的周期内向肿瘤多点注射 rAd-p53。 EG 和 CG 均接受了总剂量为 60 Gy 的放疗和化疗（第 1 天顺铂 100 mg/m2 IV，第 1、8 和 15 天紫杉醇 30 mg/m2 IV）。 患者将接受治疗直至疾病进展、退出研究或出现无法忍受的不良事件。 研究终点是疗效（无进展生存期、总生存期）和安全性变量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Jianfeng Wu, MD, PhD
  • 电话号码：86-13923853040
  • 邮箱：595864485@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织病理学诊断的头颈癌；
  2. 不可切除，局部晚期；
  3. 18 岁或以上；
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0-2；
  5. 血象、凝血功能、肝肾功能检查正常； 6.签署知情同意书。

排除标准：

  1. 严重凝血障碍，有出血倾向，血小板<6*1000000000/L；
  2. 有严重心、肺功能异常或严重糖尿病患者；
  3. 活动性感染；
  4. 严重的动脉粥样硬化;
  5. 艾滋病患者；
  6. 6 个月内发生严重血栓或栓塞事件；
  7. 需要血液透析或腹膜透析的肾功能不全；
  8. 孕妇或哺乳期妇女；
  9. 精神障碍或疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：rAd-p53 加上放疗和化疗
rAd-p53 肿瘤注射联合放疗和化疗。
药品：rad-p53
在 21 天的周期中，在第 1、8 和 15 天以 2 × 10^12 病毒颗粒 (VP) 的剂量将 rAd-p53 多点注射到肿瘤中。
其他名称：
  • p53基因治疗
辐射：辐射
放射治疗的总剂量为 60 Gy，每次 2.0 Gy/ 次，每周一至周五，持续 6 周。
药品：顺铂
第 1 天 100 mg/m2 IV 顺铂加第 1、8 和 15 天 30 mg/m2 IV 紫杉醇
其他名称：
  • 化疗：顺铂
有源比较器：放疗和化疗
放疗联合化疗
辐射：辐射
放射治疗的总剂量为 60 Gy，每次 2.0 Gy/ 次，每周一至周五，持续 6 周。
药品：顺铂
第 1 天 100 mg/m2 IV 顺铂加第 1、8 和 15 天 30 mg/m2 IV 紫杉醇
其他名称：
  • 化疗：顺铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：开始治疗三年后
将对患者进行随访，直至进展或死亡、退出研究，或直至 3 年后数据截止。
开始治疗三年后

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：从开始研究治疗到最后一次研究治疗后 30 天
不良事件
从开始研究治疗到最后一次研究治疗后 30 天
总生存期
大体时间：开始研究治疗后三年
将对患者进行随访直至死亡、退出研究或直至 3 年后数据截止。
开始研究治疗后三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月23日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • rAd-p53-J1002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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