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Gen P53 combinado con radio y quimioterapia en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado irresecable

23 de abril de 2015 actualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Gen p53 humano adenoviral recombinante combinado con radio y quimioterapia en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado no resecable: un estudio de fase 2 aleatorizado abierto

Los objetivos de este estudio son investigar la eficacia y seguridad del gen rAd-p53 combinado con radio y quimioterapia frente a radio y quimioterapia solo en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado e irresecable. Este es un estudio de fase 2, abierto y con control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para evaluar los beneficios de la terapia génica rAd-p53) combinada con radio y quimioterapia en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado irresecable, un total de 60 pacientes con la afección anterior se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el grupo experimental (EG ) y el grupo control (GC). El GE recibió inyecciones multipunto de rAd-p53 en el tumor los días 1, 8 y 15 a una dosis de 2 × 10^12 partículas virales (VP) en un ciclo de 21 días. Tanto EG como CG recibieron radioterapia a una dosis total de 60 Gy y quimioterapia (cisplatino 100 mg/m2 IV los días 1 más paclitaxel 30 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15). Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del estudio o eventos adversos no tolerados. los criterios de valoración del estudio son la eficacia (supervivencia libre de progresión, supervivencia general) y las variables de seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xia He, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-13601458518
  • Correo electrónico: 13601458515@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jianfeng Wu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-13923853040
  • Correo electrónico: 595864485@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cáncer de cabeza y cuello diagnosticado histopatológicamente;
  2. irresecable, localmente avanzado;
  3. 18 años o más;
  4. con una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
  5. con pruebas normales de hemograma, coagulación sanguínea, función hepática y renal; 6.firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno grave de la coagulación de la sangre, tendencia al sangrado, plaquetas < 6 * 1000000000/L;
  2. tienen anomalías graves en la función cardíaca o pulmonar o pacientes diabéticos graves;
  3. infección activa;
  4. aterosclerosis severa;
  5. pacientes con SIDA;
  6. eventos trombóticos o embólicos graves dentro de los 6 meses;
  7. insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  8. mujeres embarazadas o lactantes;
  9. trastorno o enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: rAd-p53 más radiación y quimioterapia
Inyección tumoral de rAd-p53 combinada con radio y quimioterapia.
Droga: rAd-p53
inyecciones multipunto de rAd-p53 en el tumor los días 1, 8 y 15 a una dosis de 2 × 10^12 partículas virales (VP) en un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • terapia génica p53
Radiación: radiación
la radioterapia se administrará a una dosis total de 60 Gy por 2,0 Gy/fracción, todos los días de lunes a viernes durante 6 semanas.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 100 mg/m2 IV los días 1 más paclitaxel 30 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15
Otros nombres:
  • quimioterapia: cisplatino
Comparador activo: radiación y quimioterapia
radiación combinada con quimioterapia
Radiación: radiación
la radioterapia se administrará a una dosis total de 60 Gy por 2,0 Gy/fracción, todos los días de lunes a viernes durante 6 semanas.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 100 mg/m2 IV los días 1 más paclitaxel 30 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15
Otros nombres:
  • quimioterapia: cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: tres años después de iniciar el tratamiento
Los pacientes serán seguidos hasta la progresión o la muerte, el retiro del estudio o hasta el corte de datos después de 3 años.
tres años después de iniciar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio
Eventos adversos
desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres años después de comenzar el tratamiento del estudio
Los pacientes serán seguidos hasta la muerte, el retiro del estudio o hasta el corte de datos después de 3 años.
tres años después de comenzar el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • rAd-p53-J1002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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