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不同镇痛监测仪在追踪无意识痛觉方面的比较 (AMUPS)

2019年9月24日 更新者:Dr. med. Rainer Nitzschke、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

不同镇痛监测仪在全身麻醉期间追踪无意识痛觉的临床应用调查

直到今天,还没有标准监测来具体反映全身麻醉的镇痛成分。 全身麻醉的质量和安全性具有重要的临床意义,可以通过将阿片类镇痛药的使用限制在所需的最小剂量来改善。 因此,本研究检查了三种不同监测技术(PhysioDoloris、MetroDoloris、法国里尔、SPI(外科体积描记指数)、GE Healthcare、芬兰赫尔辛基和 AlgiScan、IDMed、法国马赛)在评估一般治疗期间镇痛水平的质量麻醉。 因此,在不同水平的镇痛药物下应用标准化的疼痛刺激。 将监测器的指标与心率和血压升高等临床症状进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在调查不同镇痛监测仪(PhysioDoloris、MetroDoloris、法国里尔、SPI(外科体积描记指数)、GE Healthcare、芬兰赫尔辛基和 AlgiScan、IDMed、马赛、法国)在一般情况下追踪无意识痛觉的能力麻醉。 许多外科手术需要全身麻醉。 为了诱导作为全身麻醉的主要组成部分的催眠和镇痛作用,麻醉师通常将催眠药与阿片类镇痛药结合使用。

然而,直到今天,还没有标准监测来具体反映全身麻醉的镇痛成分。 因为阿片类药物剂量过大和剂量不足(例如 瑞芬太尼)可能会增加术后疼痛,镇痛深度监测仪的开发不仅是可取的,而且是必要的。 全身麻醉的质量和安全性具有重要的临床意义,可以通过将阿片类镇痛药的使用限制在所需的最小剂量来改善。 因此,本研究检验了监测技术的质量,即在标准化条件下评估全身麻醉期间镇痛水平的敏感性和特异性。

传统上,镇痛水平通过心率、血压、流泪、出汗和防御运动等临床体征进行评估。 最近的研究已经能够证明通过使用患者手臂上的标准肌肉松弛计在手腕尺侧上方施加强直刺激(30 秒,60 毫安,50 赫兹)来评估伤害感受-抗伤害感受平衡水平的可能性. 在这些研究中,刺激导致迷走神经张力降低,从而导致窦性心律失常和体积描记曲线下较小区域的变化。 异丙酚-瑞芬太尼麻醉期间,不同的设备能够反映疼痛刺激。 然而,据我们所知,没有关于监测设备在标准化条件下检测可重现的量化疼痛刺激能力的数据。

布罗姆等。因此,20 多年前在汉堡-埃彭多夫大学医院的神经生理学系建立了皮内疼痛模型。 该模型涉及从手指牙髓上的皮肤上去除一小块表皮,并将电极直接放置在 Aδ 和 C 纤维末端附近。 相应的刺激会引起患者明显的针刺痛。 利用 Bromm 等人的方法,我们积极参与正在进行的关于镇痛监测仪在全身麻醉期间追踪无意识疼痛感的临床应用的辩论。 为了更好地与以前的研究进行比较,Bromm 等人的方法将在破伤风刺激后对每个镇痛水平进行测量来补充。

这些假设将在一项前瞻性临床研究中通过强直刺激来检验,该研究大概对 30 名择期患者进行了测试。 该研究得到德国汉堡市医学委员会伦理委员会的批准,并将获得所有患者的知情同意。 在异丙酚深度镇静诱导后,插入喉罩并通过连续双频指数引导异丙酚输注维持镇静。 接下来,根据研究方案逐步增加瑞芬太尼。

在确保至少 5 分钟的瑞芬太尼输注稳态期后,应用由皮内疼痛模型和破伤风刺激组成的标准化疼痛刺激,持续时间为 30 秒,电流为 80 毫安,频率为 50 赫兹。 所有刺激都伴随着镇痛监测指数的测量。 此外,研究人员测量和检查心率和血压的变化以及患者防御动作的发生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会地位 I 和 II
  • > 18 岁
  • 在不使用肌肉松弛剂的情况下全身麻醉下泌尿科/耳鼻喉科的择期手术

排除标准:

  • 敏感性受损的疾病(糖尿病、痛风、多发性神经病、外周动脉阻塞性疾病)
  • β受体阻滞剂和洋地黄疗法
  • 慢性疼痛治疗
  • 起搏器治疗
  • 影响前臂/手的皮肤病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:镇痛监测
根据研究方案逐步增加瑞芬太尼。 在确保至少 5 分钟的瑞芬太尼输注稳态期后,应用由皮内疼痛模型和破伤风刺激组成的标准化疼痛刺激,持续时间为 30 秒,电流为 80 毫安,频率为 50 赫兹。 所有刺激都伴随着镇痛监测设备(PhysioDoloris®、SPI® 和 AlgiScan®)的测量。 此外,研究人员测量和检查心率和血压的变化以及患者防御动作的发生。
三种不同镇痛监测系统(PhysioDoloris®、SPI® 和 AlgiScan®)的比较。
三种不同镇痛监测系统(PhysioDoloris®、SPI® 和 AlgiScan®)的比较。
三种不同镇痛监测系统(PhysioDoloris®、SPI® 和 AlgiScan®)的比较。
瑞芬太尼将从 0.05 mcg/kg/min 逐步增加到 0.2 mcg/kg/min。 在确保至少 5 分钟的瑞芬太尼输注稳态期后,将应用标准化的疼痛刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
一方面镇痛药物(瑞芬太尼)的剂量与另一方面心率、血压和镇痛监测系统输出的变化之间的 Pearson 相关系数比较。
大体时间:麻醉诱导后观察约30分钟
麻醉诱导后观察约30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛监测仪在不同剂量瑞芬太尼下检测疼痛刺激的敏感性和特异性差异。
大体时间:麻醉诱导后观察约30分钟
将镇痛监测器的灵敏度和特异性与疼痛刺激后心率和血压变化的灵敏度和特异性进行比较。
麻醉诱导后观察约30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Christian Zoellner, Professor、Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月28日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AMUPS-012013

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