Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных мониторов анальгезии при отслеживании бессознательных болевых ощущений (AMUPS)

24 сентября 2019 г. обновлено: Dr. med. Rainer Nitzschke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Исследование клинического применения различных анальгетических мониторов для отслеживания бессознательных болевых ощущений во время общей анестезии

До сегодняшнего дня не существует стандартного мониторинга, специально отражающего обезболивающий компонент общей анестезии. Качество и безопасность общей анестезии имеют большое клиническое значение и могут быть улучшены путем ограничения введения опиоидных анальгетиков до минимально необходимой дозы. Таким образом, в этом исследовании изучается качество трех различных методов мониторинга (PhysioDoloris, MetroDoloris, Лилль, Франция, SPI (хирургический плетизмографический индекс), GE Healthcare, Хельсинки, Финляндия, и AlgiScan, IDMed, Марсель, Франция) при оценке уровня обезболивания во время общей терапии. анестезия. Поэтому стандартизированный болевой раздражитель применяется при разных дозах анальгетиков. Показатели монитора сравниваются с клиническими признаками, такими как увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение возможностей различных мониторов анальгезии (PhysioDoloris, MetroDoloris, Лилль, Франция, SPI (хирургический плетизмографический индекс), GE Healthcare, Хельсинки, Финляндия и AlgiScan, IDMed, Марсель, Франция) в отслеживании бессознательных ощущений боли во время общей анестезия. Многие хирургические процедуры требуют общей анестезии. Чтобы вызвать гипноз и обезболивание, которые являются основными компонентами общей анестезии, анестезиолог обычно комбинирует снотворное с опиоидным анальгетиком.

Однако до сегодняшнего дня не существует стандартного мониторинга, специально отражающего обезболивающий компонент общей анестезии. Поскольку передозировка, а также недостаточная дозировка опиоидов (например, ремифентанил) может усилить послеоперационную боль, разработка монитора глубины анальгезии не только желательна, но и необходима. Качество и безопасность общей анестезии имеют большое клиническое значение и могут быть улучшены путем ограничения введения опиоидных анальгетиков до минимально необходимой дозы. Таким образом, в этом исследовании изучается качество метода мониторинга, то есть чувствительность и специфичность оценки уровня обезболивания во время общей анестезии в стандартных условиях.

Уровни анальгезии традиционно оценивают по клиническим признакам, таким как увеличение частоты сердечных сокращений, артериального давления, слезотечение, потливость и защитные движения. Недавние исследования смогли продемонстрировать возможность оценки уровня баланса ноцицепции-антиноцицепции путем применения тетанической стимуляции (30 с, 60 миллиампер, 50 Гц) над локтевой стороной запястья с использованием стандартного мышечного релаксометра на руке пациента. . В этих исследованиях стимуляция приводила к снижению тонуса блуждающего нерва, что приводило к изменениям синусовой аритмии и меньшей площади под плетизмографической кривой. Различные устройства были способны отражать болевой раздражитель во время пропофол-ремифентаниловой анестезии. Однако, насколько нам известно, нет данных о способности устройств-мониторов обнаруживать воспроизводимый количественный болевой стимул в стандартных условиях.

Бромм и др. таким образом, более 20 лет назад в отделении нейрофизиологии университетской больницы Гамбург-Эппендорф была создана модель внутрикожной боли. Эта модель включает в себя удаление небольшого стержня эпидермиса с кожи на пульпе пальца и размещение электрода непосредственно вблизи терминалей Aδ- и C-волокон. Соответствующая стимуляция вызывает у пациентов отчетливую колющую боль. Используя методологию Bromm et al., мы активно участвуем в продолжающихся дебатах о клиническом использовании мониторов анальгезии для отслеживания бессознательных ощущений боли во время общей анестезии. Для лучшей сопоставимости с предыдущими исследованиями методология Bromm et al. будет дополнена измерением после тетанической стимуляции на каждом уровне обезболивания.

Гипотезы будут проверены в проспективном клиническом исследовании посредством тетанической стимуляции, проверенной предположительно на 30 выборочных пациентах. Исследование было одобрено Этическим комитетом Медицинского совета города Гамбурга, Германия, и от всех пациентов будет получено информированное согласие. После индукции глубокой седации пропофолом вставляется ларингеальная маска, и седация поддерживается непрерывной инфузией пропофола под контролем биспектрального индекса. Затем дозу ремифентанила постепенно увеличивают в соответствии с протоколом исследования.

После обеспечения стационарного периода инфузии ремифентанила продолжительностью не менее 5 минут применяют стандартизированные болевые стимулы, состоящие из модели внутрикожной боли и тетанической стимуляции в течение 30 с при силе тока 80 мА, 50 Гц. Все стимуляции сопровождаются измерением показателей анальгетического мониторинга. Кроме того, исследователи измеряют и проверяют изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также появление защитных движений пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hamburg, Германия, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус I и II Американского общества анестезиологов
  • > 18 лет
  • Плановая операция в урологии/отоларингологии под общим наркозом без применения миорелаксантов

Критерий исключения:

  • Заболевания с нарушением чувствительности (сахарный диабет, подагра, полиневропатия, обструктивная болезнь периферических артерий)
  • Бета-блокаторы и терапия наперстянкой
  • Терапия хронической боли
  • Кардиостимуляторная терапия
  • Кожные заболевания с поражением предплечья/кисти

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мониторинг обезболивания
Дозу ремифентанила увеличивают поэтапно в соответствии с протоколом исследования. После обеспечения стационарного периода инфузии ремифентанила продолжительностью не менее 5 минут применяют стандартизированные болевые стимулы, состоящие из модели внутрикожной боли и тетанической стимуляции в течение 30 с при силе тока 80 мА, 50 Гц. Все стимуляции сопровождаются измерением анальгетиков с помощью устройств мониторинга (PhysioDoloris®, SPI® и AlgiScan®). Кроме того, исследователи измеряют и проверяют изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также появление защитных движений пациентов.
Сравнение трех различных систем мониторинга обезболивания (PhysioDoloris®, SPI® и AlgiScan®).
Сравнение трех различных систем мониторинга обезболивания (PhysioDoloris®, SPI® и AlgiScan®).
Сравнение трех различных систем мониторинга обезболивания (PhysioDoloris®, SPI® и AlgiScan®).
Доза ремифентанила будет увеличиваться постепенно с 0,05 мкг/кг/мин до 0,2 мкг/кг/мин. После обеспечения стационарного периода инфузии ремифентанила продолжительностью не менее 5 минут будут применяться стандартизированные болевые раздражители.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение коэффициента корреляции Пирсона между дозой обезболивающего препарата (ремифентанила), с одной стороны, и изменениями частоты сердечных сокращений, артериального давления и результатов систем мониторинга анальгезии, с другой.
Временное ограничение: Наблюдение в течение примерно 30 минут после индукции анестезии
Наблюдение в течение примерно 30 минут после индукции анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в чувствительности и специфичности мониторов анальгезии при обнаружении болевого раздражителя при разных дозах ремифентанила.
Временное ограничение: Наблюдение в течение примерно 30 минут после индукции анестезии
Чувствительность и специфичность мониторов анальгезии сравнивают с чувствительностью и специфичностью изменений частоты сердечных сокращений и артериального давления после болевого раздражителя.
Наблюдение в течение примерно 30 минут после индукции анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christian Zoellner, Professor, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AMUPS-012013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Искать похожие исследования