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根据 BMI，麦角钙化醇对成人的疗效

2017年5月10日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
维生素 D 不足在美国呈上升趋势。 根据 NHANES 数据收集，10 年内维生素 D 缺乏症患者几乎翻了一番。 维生素 D 缺乏与多种不良后果有关，例如骨折增加、某些微生物疾病、心血管疾病和代谢功能障碍。 维生素 D 缺乏症患病率的增加归因于肥胖症的患病率增加。 几项研究表明，与非肥胖患者相比，肥胖患者的 25-OH 维生素 D (25-OHD) 水平较低，并且与非肥胖患者相比，肥胖患者需要更多的维生素 D。 补充维生素 D 缺乏症的最常用处方药是口服麦角钙化醇。 迄今为止，尚未发表前瞻性试验来评估治疗成人维生素 D 不足的标准方案。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
44

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究对象的年龄必须在 18 至 65 岁之间，血清 25OHD 水平低于 20 ng/ml。

排除标准：

  • 具有以下任何一项者将被排除在外：

    1. 由于肌肉质量增加患者的 BMI 不准确，BMI 为 25-35 的组：腰围 < 90 cm 的男性；女性 < 80 厘米
    2. 由任何临床或病史定义的慢性肝病血清 AST 或 ALT > 2 倍 ULN
    3. 肾脏疾病定义为 GFR <60 ml/min
    4. 结节病
    5. 任何已知的恶性肿瘤
    6. 已知的吸收不良疾病包括炎症性肠病、乳糜泻、囊性纤维化、胃旁路手术史
    7. 原发性甲状旁腺功能亢进症或高钙血症，
    8. 怀孕或考虑怀孕的患者。
    9. 服用某些药物的患者，例如糖皮质激素、苯巴比妥或苯妥英等抗癫痫药物，或服用抗 HIV 抗病毒药物的患者，因为已知这些药物会导致维生素 D 缺乏症
    10. 被排除在 DXA 扫描之外的个人

如果出现以下任何情况，研究参与者将被排除在 DXA 扫描之外：

  1. 包括脚趾在内的任何肢体截肢
  2. 如果他们的心脏有起搏器、自动除颤器、冠状动脉支架或金属缝合材料
  3. 如果他们有人造关节、别针、板或任何其他类型的金属物体
  4. 如果他们在过去 7 天内接受过钡等造影剂
  5. 如果他们在过去 3 天内进行过核医学研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：体重指数<25
正常体重指数
药品：麦角钙化醇
治疗 1- 400,000 IU
药品：麦角钙化醇
治疗 2- 800,000 IU
实验性的：体重指数 25-35
BMI超重和肥胖
药品：麦角钙化醇
治疗 1- 400,000 IU
药品：麦角钙化醇
治疗 2- 800,000 IU
实验性的：体重指数 >35
BMI 肥胖
药品：麦角钙化醇
治疗 1- 400,000 IU
药品：麦角钙化醇
治疗 2- 800,000 IU

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
血清 25-羟基维生素 D 水平
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Walter Reed National Military Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Alicia L Warnock, MD、WRNMMC-B
  • 研究主任：Patrick W Clyde, MD、WRNMMC-B
  • 学习椅：Vinh Mai, MD、WRNMMC-B
  • 学习椅：Verna Parchment、WRNMMC-B

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 359128-8

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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