Efficacia dell'ergocalciferolo negli adulti secondo il BMI
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dello studio devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni con un livello sierico di 25OHD inferiore a 20 ng/ml.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi se in possesso di uno dei seguenti:
- A causa delle imprecisioni del BMI nei pazienti con aumento della massa muscolare, nel gruppo con un BMI 25-35: uomini con circonferenza vita < 90 cm; donne < 80 cm
- Malattia epatica cronica definita da qualsiasi clinica o anamnesi di AST o ALT nel siero > 2 volte ULN
- Malattia renale definita come GFR <60 ml/min
- Sarcoidosi
- Qualsiasi tumore maligno noto
- Disturbo da malassorbimento noto che include malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, fibrosi cistica, anamnesi di bypass gastrico
- Iperparatiroidismo primario o ipercalcemia,
- Pazienti in gravidanza o in attesa di gravidanza.
- Pazienti che assumono determinati farmaci come glucocorticoidi, farmaci antiepilettici come fenobarbital o fenitoina o pazienti che assumono farmaci antivirali per l'HIV poiché questi sono noti per causare carenza di vitamina D
- Individui esclusi dall'esecuzione di una scansione DXA
I partecipanti allo studio saranno esclusi dall'effettuazione di una scansione DXA se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Qualsiasi amputazione di un'estremità comprese le dita dei piedi
- Se hanno un pacemaker, defibrillatore automatico, stent coronarici o materiale di sutura in metallo nel cuore
- Se hanno giunti artificiali, perni, piastre o qualsiasi altro tipo di oggetto metallico
- Se hanno ricevuto materiale di contrasto come il bario negli ultimi 7 giorni
- Se hanno effettuato uno studio di medicina nucleare negli ultimi 3 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IMC <25
BMI normale
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Trattamento 1- 400.000 UI
Trattamento 2- 800.000 UI
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Sperimentale: IMC 25-35
Sovrappeso e obesi per BMI
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Trattamento 1- 400.000 UI
Trattamento 2- 800.000 UI
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Sperimentale: IMC >35
Obeso per indice di massa corporea
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Trattamento 1- 400.000 UI
Trattamento 2- 800.000 UI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livello sierico di 25-idrossi-vitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
- Direttore dello studio: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
- Cattedra di studio: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
- Cattedra di studio: Verna Parchment, WRNMMC-B
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 359128-8
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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