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使用 L-PRF 对未成熟恒牙进行牙髓再生手术：先导控制的临床试验

2020年11月3日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

使用自体 L-PRF 对未成熟恒牙进行牙髓再生手术：先导控制的临床试验

本研究评估了自体“富含白细胞和血小板的纤维蛋白”(L-PRF) 对受感染的未成熟恒牙根尖周骨愈合和进一步牙根发育的影响。 在测试组中，以 L-PRF 作为支架进行牙髓再生手术 (REP)，在对照组中，进行无 L-PRF 的 REP。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

牙髓再生手术是一种基于生物学的手术，旨在通过刺激根管中现有的干细胞和祖细胞和/或将新的干细胞和牙髓祖细胞引入和刺激根管，恢复受损和无功能牙髓的功能有利于它们分化和功能重建的条件。 L-PRF 具有创建生物活性构建体的潜在优势，该构建体可刺激这些干细胞和祖细胞的分化和增殖的局部环境。 我们设计了这项验证性研究来检验以下假设：在受感染的未成熟恒牙的 REP 中使用 L-PRF 会加速根尖周骨愈合并刺激牙根成熟。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
29

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1082
        • Megabite Dental Office
      • Herent、比利时、3020
        • C-Endo
      • Leuven、比利时、3000
        • Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven
      • Rotselaar、比利时、3110
        • EndoVanGorp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

6年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意书
  • 根管壁薄弱的永久未成熟牙齿（无望的预后）
  • 25岁以下的患者

排除标准：

  • -根据研究者的判断，不太可能遵守研究程序。
  • 25岁以上的患者
  • 乳牙
  • 可以通过“常规”根管治疗/根尖化治疗的永久（未成熟）牙齿
  • 已知或疑似当前恶性肿瘤
  • 研究前 5 年内的化疗史
  • 头部和颈部区域的放射史
  • 其他代谢性骨病史
  • 使 REP 不利的病史
  • 参与研究的计划和实施
  • 以前参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：REP 与 L-PRF
第一个 REP 会话将按照第欧根尼等人的描述进行。 (2013)。 对于第二次 REP 会议，将在牙髓治疗之前进行静脉穿刺。 每颗牙齿将采集 2 至 4 管血液。 这些血样将被放入离心机中以 2700 rpm 的速度离心 12 分钟。 离心后收集纤维蛋白凝块，并用牙髓塞插入根管中。 Medcem Portlandcement（GmbH，瑞士）将在第二个疗程中代替三氧化二矿物骨料，以防止牙齿变色。
程序：REP 与 L-PRF
生物：干细胞和祖细胞
有源比较器：代表
如第欧根尼等人的方案所述，将对未成熟的受感染恒牙进行 REP。 (2013)。 Medcem Portlandcement（GmbH，瑞士）将在第二个疗程中代替三氧化二矿物骨料，以防止牙齿变色。
程序：代表

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
在口腔内二维 X 光片上测量的根尖骨愈合量。
大体时间：3年
3年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
根发育或成熟的数量，通过测量：
大体时间：3年
口腔内二维 X 光片：根管壁厚度增加。
3年
根发育或成熟的数量，通过测量：
大体时间：3年
口腔内二维 X 光片：根管长度增加。
3年

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
锥形束CT（三维测量）：根尖周骨愈合量、根管壁厚度和根管长度增加。 （合成的）
大体时间：3年
3年
与患者相关的结果，通过问卷测量
大体时间：3年
3年
与患者相关的结果，通过疼痛量表衡量
大体时间：3年
3年
受感染的未成熟根管中的微生物多样性
大体时间：术中
Q-PCR分析
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Paul Lambrechts, Prof, Dr、Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven, Belgium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Diogenes A, Michael AH, Teixeira FB, Hargreaves KM. An update on clinical regenerative endodontics. Endod Top. 2013;28:2-23.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月7日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • S56810 (ML10723) B322201421941

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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