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Procédure endodontique régénérative des dents permanentes immatures avec L-PRF : un essai clinique pilote contrôlé

3 novembre 2020 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Procédure endodontique régénérative des dents permanentes immatures avec l'utilisation de L-PRF autologue : un essai clinique pilote contrôlé

Cette étude évalue l'impact de la «fibrine riche en leucocytes et en plaquettes» (L-PRF) autologue sur la cicatrisation osseuse périapicale et le développement ultérieur des racines des dents permanentes immatures infectées. Dans le groupe de test, la procédure endodontique régénérative (REP) est réalisée avec L-PRF comme échafaudage, dans le groupe témoin, la REP sans L-PRF est réalisée .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les procédures endodontiques régénératives sont des procédures biologiques conçues pour restaurer la fonction d'une pulpe endommagée et non fonctionnelle par la stimulation des cellules souches et progénitrices existantes présentes dans le canal radiculaire et/ou l'introduction et la stimulation de nouvelles cellules souches et progénitrices de la pulpe dentaire dans le canal radiculaire sous conditions favorables à leur différenciation et à leur rétablissement fonctionnel. L-PRF a l'avantage potentiel de créer une construction bioactive qui stimule l'environnement local pour la différenciation et la prolifération de ces cellules souches et progénitrices. Nous avons conçu cette étude de confirmation pour tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de L-PRF dans la REP de dents permanentes immatures infectées accélérera la cicatrisation osseuse périapicale et stimulera la maturation radiculaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1082
        • Megabite Dental Office
      • Herent, Belgique, 3020
        • C-Endo
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven
      • Rotselaar, Belgique, 3110
        • EndoVanGorp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Dents immatures permanentes avec des parois de canal radiculaire faibles (pronostic sans espoir)
  • Patients de moins de 25 ans

Critère d'exclusion:

  • - Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur.
  • Patients de plus de 25 ans
  • Les dents caduques
  • Dents permanentes (immatures) qui peuvent être traitées par un traitement de canal/apexification "régulier"
  • Malignité actuelle connue ou suspectée
  • Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant l'étude
  • Antécédents de rayonnement dans la région de la tête et du cou
  • Antécédents d'autres maladies osseuses métaboliques
  • Un antécédent médical qui rend la REP défavorable
  • Participation à la planification et à la conduite de l'étude
  • Inscription antérieure dans la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: REP avec L-PRF
La première session REP sera effectuée comme décrit par Diogène et al. (2013). Pour la deuxième séance de REP, une ponction veineuse sera effectuée avant le traitement endodontique. 2 à 4 tubes de sang seront prélevés par dent. Ces échantillons de sang seront mis dans une centrifugeuse pendant 12 minutes à 2700 tr/min. Les caillots de fibrine seront collectés après centrifugation et insérés dans le canal radiculaire avec des fouloirs endodontiques. Medcem Portlandcement (GmbH, Suisse) sera utilisé à la place de l'agrégat de trioxyde minéral lors de la deuxième session, pour prévenir la décoloration des dents.
Procédure: REP avec L-PRF
Biologique: cellules souches et progénitrices
Comparateur actif: REPRÉSENTANT
Un REP sera effectué sur des dents permanentes infectées immatures, comme décrit dans le protocole de Diogenes et al. (2013). Medcem Portlandcement (GmbH, Suisse) sera utilisé à la place de l'agrégat de trioxyde minéral lors de la deuxième session, pour prévenir la décoloration des dents.
Procédure: REPRÉSENTANT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Quantité de cicatrisation osseuse périapicale, mesurée sur des radiographies bidimensionnelles intra-orales.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de développement racinaire ou maturogenèse, en mesurant :
Délai: 3 années
sur les radiographies bidimensionnelles intra-orales : l'augmentation de l'épaisseur de la paroi canalaire.
3 années
Degré de développement racinaire ou maturogenèse, en mesurant :
Délai: 3 années
sur les radiographies bidimensionnelles intra-orales : l'augmentation de la longueur du canal radiculaire.
3 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sur la tomodensitométrie à faisceau conique (mesure tridimensionnelle) : quantité de cicatrisation osseuse périapicale, augmentation de l'épaisseur de la paroi du canal radiculaire et de la longueur du canal radiculaire. (composite)
Délai: 3 années
3 années
Résultat lié au patient, mesuré par un questionnaire
Délai: 3 années
3 années
Résultat lié au patient, mesuré par une échelle de douleur
Délai: 3 années
3 années
Diversité microbienne dans le canal radiculaire immature infecté
Délai: peropératoire
Analyse Q-PCR
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul Lambrechts, Prof, Dr, Department of Oral Health Sciences, KU Leuven & Dentistry, University Hospitals Leuven, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Diogenes A, Michael AH, Teixeira FB, Hargreaves KM. An update on clinical regenerative endodontics. Endod Top. 2013;28:2-23.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S56810 (ML10723) B322201421941

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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