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化疗后给儿童接种疫苗

2022年6月22日 更新者：Karina Top、Canadian Immunization Research Network

急性淋巴细胞白血病化疗后儿童接种疫苗：一项加拿大免疫研究网络研究

这项多中心开放标签临床试验旨在确定在过去 6 个月内完成化疗的 ALL 儿童疫苗抗原抗体滴度低的预测因子，并确定白喉-破伤风-无细胞百日咳-灭活脊髓灰质炎的免疫原性和安全性- b 型流感嗜血杆菌 (DTaP-IPV-Hib) 和 13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13) 在化疗后 6 个月进行加强免疫，然后在 2 个月后进行 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (PPV23)。 结果将支持为该人群制定临床实践指南。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

理由和目标：患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的儿童有化疗后持续免疫抑制的证据，并且可能会经历对治疗前接受的疫苗的免疫力减弱。 加拿大没有关于化疗后 ALL 患儿免疫学评估或加强免疫的护理标准。 本研究旨在确定 ALL 儿童对疫苗抗原的低基线免疫力的预测因子，并评估标准免疫方案的免疫原性和安全性：化疗后 6 个月进行 DTaP-IPV-Hib 和 PCV13 加强免疫，然后进行 PPV23。

研究设计：这将是一项多中心开放标签临床试验，其中年龄≥1 岁时被诊断患有 ALL 且自完成化疗后未接受除流感以外的免疫接种的儿童将接受免疫学评估和肺炎球菌血清学检测、破伤风、百日咳和水痘。 然后他们将接种 PCV13、DTaP-IPV-Hib，无论免疫史如何[除非在之前 12 个月内接受过 PPV23]。 还将管理省和中心特定免疫政策所需的其他常规疫苗。 PPV23 将在 PCV13 后 8 周接种。 将在 DTaP-IPV-Hib 和 PCV13 免疫接种后 2 个月和 12-15 个月进行重复血清学检测，以评估短期和长期免疫反应。

免疫接种后的不良事件 (AEFI) 将通过标准化电话采访在免疫接种后第 8-10 天和第 30-33 天捕获，这将捕获局部和全身 AEFI。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
156

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

3年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

ALL 的情况：

纳入标准：

  • 诊断为标准、高风险或极高风险 ALL
  • 诊断年龄：≥1岁（入组年龄：≥3岁）
  • 入组前 3 至 12 个月完成化疗
  • 没有 ALL 复发或继发性恶性肿瘤的证据
  • 没有已知的原发性免疫缺陷
  • 完成化疗后未接种肺炎球菌或破伤风疫苗
  • 无对 PCV13 任何成分的过敏史
  • 看护者和/或参与者是讲英语或法语的，并且能够提供书面知情同意书

排除标准：

  • 婴儿ALL
  • 疾病复发或继发恶性肿瘤的证据
  • 原发性免疫缺陷病史
  • 移植接受者
  • 在过去 9 个月内接受过静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 或在过去 3 个月内接受过其他血液制品。在入学后 12 个月内接受过 PPV23 的儿童将没有资格接受 PCV13 或 PPV23。 这些儿童仍可参与基线评估，接种 DTaP-Hib-IPV 疫苗，并在免疫后 2 个月和 12-15 个月进行破伤风和百日咳血清学检测。

控制：

纳入标准

  • 3-18岁的儿童，与病例年龄相匹配
  • 看护者和/或参与者是讲英语或法语的，并且能够提供书面知情同意书

排除标准

  • 原发性或继发性免疫缺陷病史，包括再生障碍性贫血、恶性肿瘤、肾病综合征、吸收不良或严重营养不良
  • 入组后 3 个月内接受过免疫抑制治疗（不包括吸入皮质类固醇）
  • 在过去 9 个月内接受过静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 或在过去 3 个月内接受过其他血液制品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：实验性的
在 ≥ 1 岁时被诊断患有 ALL 且在完成化疗后 6-8 个月内的儿童将分别接受 1 剂：Prevnar®13 和 Pediacel® 疫苗，随后在 2 个月后接种 1 剂 Pneumovax® 23病毒13。
生物：Prevnar®13
单剂量的 Prevnar®13 将给予化疗完成后 6-12 个月的 ALL 受试者。
其他名称：
  • PCV13
  • 十三价结合肺炎球菌疫苗
生物：Pneumovax® 23
在 Prevnar®13 后约 2 个月，将向受试者施用单剂量的 Pneumovax®23
其他名称：
  • 23价多糖肺炎球菌疫苗
  • PPV23
生物：Pediacel®
单剂量的 Pediacel® 将给予化疗完成后 6-12 个月的 ALL 受试者。
其他名称：
  • DTaP-IPV-Hib
无干预：健康控制
免疫力低下的 3-18 岁儿童与第 1 组病例年龄相匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用 PCV13+PPV23 免疫后对 PCV13 血清型具有保护性滴度的参与者百分比
大体时间：接种前基线、2 个月和 12-15 个月
将在 PCV13+PPV23 后 2 个月和 12-15 个月评估具有 PCV13 血清型保护性滴度（保护性水平定义为≥0.35 ug/ml，根据世界卫生组织标准）的参与者百分比，并与基线水平进行比较。
接种前基线、2 个月和 12-15 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在基线时对 PCV7 血清型具有保护性滴度的参与者人数
大体时间：第 0 天
在基线时对 PCV7 血清型具有保护性滴度 (≥0.35 ug/ml) 的参与者人数将与年龄匹配的对照组进行比较。
第 0 天
ALL 受试者与对照受试者的基线肺炎球菌抗体滴度
大体时间：第 0 天
ALL 儿童与年龄匹配的对照相比，基线几何平均滴度 (GMT) 和对肺炎球菌血清型具有保护性滴度的受试者百分比。
第 0 天
DTaP-IPV-Hib 加强疫苗接种后对百日咳毒素的免疫反应
大体时间：接种前基线、2 个月、12-15 个月
将使用 GMT 比率测量对 DTaP-IPV-Hib 的基线、短期（基线 - 疫苗接种后 2 个月）和长期（基线 - 12-15 个月）疫苗反应。
接种前基线、2 个月、12-15 个月
ALL 与对照组儿童的基线破伤风类毒素抗体滴度
大体时间：第 0 天
ALL 儿童与对照组的基线几何平均滴度（95% 置信区间）报告为 IU/ml
第 0 天
ALL 儿童与健康对照儿童的基线百日咳毒素滴度
大体时间：第 0 天
ALL 儿童与对照组的基线几何平均滴度（95% 置信区间）报告为 IU/ml
第 0 天
ALL 与对照儿童的基线水痘滴度。
大体时间：第 0 天
AI（抗体指数）中的几何平均滴度（95% 置信区间）
第 0 天
DTaP-IPV-Hib 免疫后对破伤风类毒素的免疫反应
大体时间：基线、2个月、12-15个月
将使用具有 95% 置信区间的 GMT 测量对 DTaP-IPV-Hib 的基线、短期（基线至接种疫苗后 2 个月）和长期（基线至 12-15 个月）疫苗反应
基线、2个月、12-15个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
免疫接种后出现不良事件需要就医或导致残疾 >=1 天的参与者人数
大体时间：第 8-10 天和 30-33 天
在每次免疫接种后的第 8-10 天和第 30-33 天，将通过结构化电话访谈捕获需要就医或导致 >=1 天残疾的免疫接种后不良事件
第 8-10 天和 30-33 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Canadian Immunization Research Network

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Karina Top, MD, MS、Dalhousie University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年11月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月5日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年3月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月14日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年6月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SI02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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