Gyermekek oltása kemoterápia után
Gyermekek vakcinázása kemoterápia után az akut limfoblasztos leukémia ellen: a kanadai immunizációs kutatóhálózat tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás és célok: Az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekeknél a kemoterápia után tartós immunszuppresszió áll fenn, és a kezelés előtt beadott vakcinákkal szembeni immunitás gyengülhet. Kanadában nincs szabványos ellátás az ALL-ben szenvedő gyermekek kemoterápia utáni immunológiai értékelésére vagy emlékeztető immunizálására vonatkozóan. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a vakcina antigénekkel szembeni alacsony immunitás előrejelzőit ALL-ben szenvedő gyermekeknél, és értékelje a standard immunizálási rend immunogenitását és biztonságosságát: DTaP-IPV-Hib és PCV13 emlékeztető immunizálás 6 hónappal a kemoterápia után, majd PPV23.
Vizsgálatterv: Ez egy többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat, amelyben immunológiai értékelésen és pneumococcus szerológiai vizsgálaton vesznek részt olyan gyermekek, akiknél 1 évesnél idősebb korukban ALL-t diagnosztizáltak, és a kemoterápia befejezése óta nem kaptak influenza elleni védőoltást. , tetanusz, pertussis és varicella. Ezután PCV13-mal, DTaP-IPV-Hib-vel immunizálják őket, függetlenül az immunizálási előzményektől [kivéve, ha PPV23-at kaptak az előző 12 hónapon belül]. A tartományi és központ-specifikus immunizálási irányelvek szerint szükséges egyéb rutin vakcinákat is beadják. A PPV23-at a PCV13 után 8 héttel adják be. A DTaP-IPV-Hib és PCV13 immunizálás után 2 és 12-15 hónappal megismételt szerológiai vizsgálatot végeznek a rövid és hosszú távú immunválasz értékelésére.
Az immunizálást (AEFI) követő nemkívánatos eseményeket szabványos telefoninterjúk segítségével rögzítik az immunizálást követő 8-10. és 30-33. napon, amelyek rögzítik a helyi és szisztémás AEFI-t.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tokok az ÖSSZESsel:
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált standard, magas kockázatú vagy nagyon magas kockázatú ALL
- Életkor a diagnózis felállításakor: ≥1 éves kor (életkor a felvételkor: ≥3 év)
- A kemoterápia befejezése 3-12 hónappal a beiratkozás előtt
- Nincs bizonyíték ALL relapszusra vagy másodlagos rosszindulatú daganatra
- Nem ismert elsődleges immunhiány
- A kemoterápia befejezése óta nem kapott pneumococcus vagy tetanusz tartalmú vakcinát
- Nincs allergiás a PCV13 egyik összetevőjére sem
- A gondozó és/vagy a résztvevő angolul vagy franciául beszél, és képes írásos beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Infantilis MINDEN
- A betegség visszaesésének vagy másodlagos rosszindulatú daganatának bizonyítéka
- A háttérben lévő elsődleges immunhiány anamnézisében
- Transzplantációs recipiens
- Intravénás immunglobulint (IVIG) kapott az elmúlt 9 hónapban, vagy más vérkészítményt az előző 3 hónapban. Azok a gyermekek, akik a beiratkozást követő 12 hónapon belül kaptak PPV23-at, nem jogosultak PCV13-ra vagy PPV23-ra. Ezek a gyermekek továbbra is részt vehetnek a kiindulási értékelésben, kaphatnak DTaP-Hib-IPV vakcinát, és tetanusz- és pertussis-szerológiai vizsgálatot végezhetnek az immunizálás után 2 és 12-15 hónappal.
Vezérlők:
Bevételi kritériumok
- Gyermekek 3-18 éves korig, esetekhez igazodva
- A gondozó és/vagy a résztvevő angolul vagy franciául beszél, és képes írásos beleegyezését adni
Kizárási kritériumok
- Primer vagy másodlagos immunhiány a kórtörténetben, beleértve az aplasztikus anémiát, rosszindulatú daganatot, nefrotikus szindrómát, felszívódási zavart vagy súlyos alultápláltságot
- Immunszuppresszív terápia a felvételt követő 3 hónapon belül (kivéve az inhalációs kortikoszteroidokat)
- Intravénás immunglobulint (IVIG) kapott az elmúlt 9 hónapban vagy más vérkészítményt az előző 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti
Azok a gyermekek, akiknél 1 évesnél idősebb korukban ALL-t diagnosztizáltak, és a kemoterápia befejezését követő 6-8 hónapon belül 1-1 adagot kapnak a következőkből: Prevnar®13 és Pediacel® vakcina, majd 1 adag Pneumovax® 23 2 hónappal azután. PCV13.
|
Egyetlen adag Prevnar®13-at kapnak az ALL-ben szenvedő alanyok, akik 6-12 hónappal a kemoterápia befejezése után vannak.
Más nevek:
Egyetlen adag Pneumovax® 23-at kell beadni az alanyoknak körülbelül 2 hónappal a Prevnar®13 után.
Más nevek:
Egyetlen adag Pediacel®-t kell beadni az ALL-ben szenvedő alanyoknak, akik 6-12 hónappal a kemoterápia befejezése után vannak.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
3-18 éves gyermekek, akiknek nincs immunhiányuk, életkoruk megfelel az 1. csoportba tartozó eseteknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCV13 szerotípusokra védő titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya a PCV13+PPV23-mal végzett immunizálás után
Időkeret: Az oltás előtti alapállapot, 2 hónap és 12-15 hónap
|
A PCV13 szerotípusokra vonatkozó protektív titerrel rendelkező résztvevők százalékos arányát (az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint ≥0,35 ug/ml-ben meghatározott védőszinttel) a PCV13+PPV23 után 2 hónappal és 12-15 hónappal értékelik, és összehasonlítják az alapszintekkel.
|
Az oltás előtti alapállapot, 2 hónap és 12-15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCV7 szerotípusok védőtiterével rendelkező résztvevők száma az alaphelyzetben
Időkeret: 0. nap
|
A PCV7 szerotípusokra kiindulási protektív titerekkel (≥0,35 ug/ml) rendelkező résztvevők számát összehasonlítják az életkor szerinti kontrollokkal.
|
0. nap
|
|
Kiindulási Pneumococcus antitest titerek alanyoknál ALL Versus Controls
Időkeret: 0. nap
|
A kiindulási geometriai átlagtiterek (GMT) és a pneumococcus szerotípusokkal szemben védő titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya ALL-ben szenvedő gyermekeknél az életkorhoz igazodó kontrollokhoz képest.
|
0. nap
|
|
Pertussis toxinra adott immunválasz DTaP-IPV-Hib emlékeztető oltást követően
Időkeret: A védőoltás alapértéke, 2 hónap, 12-15 hónap
|
A DTaP-IPV-Hib-re adott kiindulási, rövid távú (alapvonal - 2 hónappal az oltás után) és hosszú távú (alapvonal - 12-15 hónap) vakcinaválaszokat GMT-arányok segítségével mérik.
|
A védőoltás alapértéke, 2 hónap, 12-15 hónap
|
|
Kiindulási tetanusz toxoid antitest titerek gyermekeknél az ALL versus kontrollal
Időkeret: 0. nap
|
A kiindulási geometriai átlag titereket (95%-os konfidencia intervallumok) NE/ml-ben jelentettek ALL-ben szenvedő gyermekeknél a kontrollokkal szemben
|
0. nap
|
|
Kiindulási pertussis toxin titerek gyermekeknél ALL versus egészséges kontrollal
Időkeret: 0. nap
|
A kiindulási geometriai átlag titereket (95%-os konfidencia intervallumok) NE/ml-ben jelentettek ALL-ben szenvedő gyermekeknél a kontrollokkal szemben
|
0. nap
|
|
Kiindulási varicella titerek gyermekeknél ALL Versus Controls.
Időkeret: 0. nap
|
Geometriai átlagtiterek (95%-os konfidencia intervallum) AI-ban (antitest index)
|
0. nap
|
|
Immunreakciók tetanusz toxoidra DTaP-IPV-Hib immunizálást követően
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 12-15 hónap
|
A DTaP-IPV-Hib-re adott kiindulási, rövid távú (az oltás után 2 hónapig kiinduló) és hosszú távú (alapvonal 12-15 hónapig) vakcinaválaszokat GMT-k segítségével mérik 95%-os konfidencia intervallumokkal.
|
alapvonal, 2 hónap, 12-15 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a védőoltást követően egészségügyi látogatást igénylő vagy több mint 1 napos rokkantsághoz vezető nemkívánatos események
Időkeret: nap 8-10 és 30-33
|
A védőoltást követő, egészségügyi látogatást igénylő vagy >=1 napos rokkantsághoz vezető nemkívánatos eseményeket strukturált telefonos interjúkkal rögzítjük az egyes oltások utáni 8–10. és 30–33.
|
nap 8-10 és 30-33
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karina Top, MD, MS, Dalhousie University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
- Heptavalens pneumococcus konjugált vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SI02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .