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Herbst 矫治器治疗改善气道尺寸的效果

2018年5月3日 更新者：The University of Hong Kong
Herbst矫治器是治疗小下颌正畸患者最流行的固定功能矫治器之一。 由于小下颌被报道是诱发儿童睡眠呼吸障碍（SDB）的主要原因之一，Herbst矫治器可用于治疗SDB儿童。 此前尚无研究比较Herbst矫治器与可拆卸功能矫治器对气道尺寸的影响，因此目前尚不清楚哪种功能矫治器更适合改善气道尺寸。 本研究将评估 Herbst 矫治器对气道尺寸的影响，并将其效果与双块矫治器（一种流行的 24 小时使用的可拆卸功能矫治器，也常用于治疗成人睡眠呼吸暂停）的效果进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

睡眠呼吸障碍 (SDB) 是一个重要的儿科问题。 据估计，3.2% 至 12.1% 的儿童有习惯性打鼾，0.7% 至 10.3% 的儿童患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS)。 儿童 OSAS 与一系列白天和夜间的体征和症状有关。 夜间症状包括打鼾、睡眠不安、久坐和遗尿等。白天症状包括白天过度嗜睡和异常行为，如攻击性和多动等。据报道，未经治疗的 OSAS 会导致严重的发病率，如发育迟缓、体质差学习、注意力不集中和多动症等。

正畸医生越来越关注儿童的睡眠呼吸障碍 (SDB)。 由于不仅扁桃体和腺样体肥大是儿童OSA的主要原因，而且下颌骨后缩、上颌腭弓狭窄和下面部高度增加等颅面畸形也可能导致，因此骨科治疗如快速上颌扩张术（RME）和下颌前移装置 (MAD) 可能会永久治愈儿童 OSA。 RME 用于扩大上颌骨，从而增加鼻腔并改善鼻流量，已得到深入研究。 然而，之前只有少数研究关注 MAD 治疗 OSA 儿童的治疗效果。 这些研究表明，颌定位矫治器、整体矫治器和Herbst矫治器等多种MAD对OSA儿童有效，但尚不清楚如何选择功能矫治器，以及可拆卸功能矫治器与固定矫治器之间是否存在治疗差异用于改善气道尺寸的功能器具。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
28

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国、00852
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

11年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. II类咬合不正

排除标准：

  1. 唇腭裂
  2. 颅面综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：Herbst 器具
正畸功能矫治器
设备：Herbst 器具
正畸功能矫治器
有源比较器：双块器具
正畸功能矫治器
设备：双块器具
正畸功能矫治器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
2期正畸治疗后上颌面尺寸变化的头影测量
大体时间：3年功能矫治器和固定矫治器两阶段治疗
基于三个时间点的侧位头影测量分析，比较 Herbst 和双块矫治器对上呼吸道的两阶段治疗效果（T0：治疗前；T1：功能性矫治器治疗后 1 年；T3：随后2 年固定矫治器治疗）。 横向头影测量分析的参数包括咽部深度、软腭大小和舌骨位置的测量值。
3年功能矫治器和固定矫治器两阶段治疗

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
磁共振图像二期正畸治疗后上位道的三维变化
大体时间：3年功能矫治器和固定矫治器两阶段治疗
基于三个时间点的磁共振图像分析比较Herbst和双块矫治器对上呼吸道的两阶段治疗效果（T0：治疗前；T1：功能性矫治器治疗后1年；T3 ：经过 2 年的固定矫治器治疗）。分析包括测量咽部的深度和宽度、软腭和舌头的大小。
3年功能矫治器和固定矫治器两阶段治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The University of Hong Kong

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Yanqi Yang、The Paediatric dentistry and orthodontic department, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月14日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年5月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HKCTR-1858

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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