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肝细胞癌个体化适应性放射治疗的初步研究

2023年11月13日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
这是一项试点单臂研究，主要终点是可行性以及安全性和有效性的初步估计。 该协议建立在超过 25 年的高剂量肝脏 RT（放射治疗）经验基础上，特别是旨在根据患者测量的治疗敏感性调整总体放射剂量的适应性 RT。 目前的方案使用功能成像和专门的放射计划技术来保护肝脏的高功能部分以保持功能。 研究人员认为，通过针对每位患者定制治疗方案，这将进一步提高所有患者放疗的安全性和有效性。 如果这种方法有希望，研究人员将继续进行标准 RT 与空间和剂量调整 RT 的 II 期随机研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
77

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48187
        • Rogel Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有肝细胞癌。
  • 患者不得患有肝外癌症。
  • 患者不得符合治愈性肝切除术或拒绝切除术
  • 患者必须已从先前肝脏定向治疗的急性影响中恢复，并且自上次手术和方案治疗以来必须已过去 4 周。
  • 患者的 Zubrod 体能状态必须小于或等于 2（Zubrod 体能状态是一种试图量化癌症患者总体健康状况的衡量标准。 分数从 0 到 5，其中 0 表示正常活动，5 表示死亡）。
  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者必须有足够的器官功能。
  • 患者必须理解并愿意签署 IRB（机构审查委员会）批准的知情同意书。

排除标准：

  • 已知对静脉注射碘造影剂过敏的患者。
  • 有对比增强 MRI 禁忌症的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：适应性放射治疗
辐射：适应性放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
局部进展的中位时间
大体时间：24个月
主要疗效终点是局部控制，以从治疗开始到所治疗（目标）病变进展的持续时间来衡量。 在数据分析时没有局部进展证据的患者将在评估局部进展的最后日期进行审查。 局部进展将用 Kaplan-Meier 曲线进行总结，并以 95% 置信区间进行报告。
24个月
预期治疗可行的患者比例
大体时间：治疗结束时；长达〜3个月
该试验的主要目标是可行性，其定义为成功提供全面治疗的能力，包括所有适应措施，特别是基于灌注的计划和重新计划。
治疗结束时；长达〜3个月
Child Pugh 评分变化 >= 2 的患者百分比
大体时间：SBRT 开始后约 6 个月的基线
肝脏失代偿率报告为 SBRT 6 个月内 Child Pugh 评分变化大于或等于 2 的患者百分比。
SBRT 开始后约 6 个月的基线

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
中位进展时间
大体时间：24个月
定义为从治疗开始到进展时间的持续时间。
24个月
总体生存率
大体时间：24个月
总生存期（OS）定义为从治疗开始到死亡的持续时间。
24个月
ALBI 分数的变化
大体时间：约6个月
通过 ALBI 评分较基线变化 > 0.5 来评估肝代偿失调。
约6个月
3 级胃肠道 (GI) 出血毒性的发生率
大体时间：约6个月
通过 NCI CTCAE 4.0 版评估 3 级胃肠道出血。
约6个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
放射性肝病 (RILD) 的发生率
大体时间：24个月
RILD 是一种罕见但严重的副作用，如果发生就会进行总结。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Michigan Rogel Cancer Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.、Rogel Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年1月26日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年1月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年1月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月29日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年11月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UMCC 2015.039
  • HUM00098022 (其他标识符：University of Michigan)

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