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危地马拉妇女母乳微量营养素浓度对基于脂质的营养补充剂的短期反应

2015年9月4日 更新者：USDA, Western Human Nutrition Research Center
研究目标包括评估母体营养状况与近期膳食摄入量对母乳微量营养素成分的相对影响，以及评估母体脂质营养补充剂 (LNS) 对母乳微量营养素成分的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究包括横断面研究和介入研究。 母亲的膳食摄入量和营养状况将以横截面方式与母乳微量营养素组成进行比较。

母亲饮食摄入对母乳微量营养素组成的短期影响将使用受控饮食和 LNS 的干预措施进行检查。 在 LNS 干预期间将对婴儿进行测试称重，以计算对照和 LNS 干预日的婴儿微量营养素摄入量。

母婴二人将被招募到研究中，他们接受 3 种治疗的顺序将被随机化。 所有母亲都将接受所有治疗。

母亲们将分别被邀请到诊所 4 次。 在第一次研究访问期间，将收集母体血液，评估人体测量指标，并进行食物频率和人口统计特征调查。 在 2-4 次访问期间，将进行 LNS 干预。 母亲们将禁食到达诊所，并进行禁食牛奶收集。 随后，将根据当地低营养密度的食物为妈妈们提供三餐。 每次婴儿喂食时（随意）收集 8 小时的牛奶。 将进行 24 小时饮食召回。 母亲将接受 1) 无 LNS，2) 早餐时服用单剂 LNS，或 3) 全天用餐时服用单剂 LNS，分为 3 部分。 每次喂食前后都会对婴儿进行测试称重，以计算他们从母乳中摄取的营养素以及不同补充方案对其营养素摄取量的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-40岁的妈妈
  • 外表健康，无急性疾病
  • 愿意留在诊所进行母乳取样，并遵守所有研究程序
  • 4-6 个月的哺乳期和每天 ≥ 8 次母乳喂养（通常频率 >20 次/天）
  • 上一胎是单胎
  • 只母乳喂养一个孩子
  • 孩子是4-6个月大

排除标准：

  • 当前补充剂使用（铁 + 叶酸除外）
  • 自我报告的乳腺炎或其他乳房感染
  • 报告的母乳喂养问题可能会影响研究程序
  • 上次分娩早产（产妇报告早产 > 4 周）
  • 测量的体重指数 (BMI) 小于 18.5 或测量的上臂中围 (MUAC) 小于 12.5 厘米
  • 临时 - 如果母亲或她的婴儿患有急性疾病（例如流感或腹泻），他们将被重新安排在双方都明显健康的日期后返回。
  • 对牛奶、奶制品或花生过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第 1 组
治疗 1：对照 - 不给予补充剂 治疗 2：丸剂 - 一次剂量提供 LNS 补充剂 治疗 3：分次给药 - 分 3 次剂量提供 LNS 补充剂
其他：处理一：控制
不提供补充。
膳食补充剂：治疗 2：丸剂 (LNS)
早上以单次推注剂量提供一种 LNS 补充剂
膳食补充剂：治疗 3：分次给药 (LNS)
在整个研究访问期间，分 3 个独立部分提供一份 LNS 补充剂
实验性的：第 2 组
治疗 1：对照 - 不给予补充剂 治疗 3：分次给药 - 分 3 剂提供 LNS 补充剂 治疗 2：推注 - 一次剂量提供 LNS 补充剂
其他：处理一：控制
不提供补充。
膳食补充剂：治疗 2：丸剂 (LNS)
早上以单次推注剂量提供一种 LNS 补充剂
膳食补充剂：治疗 3：分次给药 (LNS)
在整个研究访问期间，分 3 个独立部分提供一份 LNS 补充剂
实验性的：第 3 组
治疗 2：推注 - 一次剂量提供 LNS 补充剂 治疗 1：对照 - 不给予补充剂 治疗 3：分次给药 - 分 3 次剂量提供 LNS 补充剂
其他：处理一：控制
不提供补充。
膳食补充剂：治疗 2：丸剂 (LNS)
早上以单次推注剂量提供一种 LNS 补充剂
膳食补充剂：治疗 3：分次给药 (LNS)
在整个研究访问期间，分 3 个独立部分提供一份 LNS 补充剂
实验性的：第 4 组
治疗 2：推注 - 一次剂量提供 LNS 补充剂 治疗 3：分次给药 - 分 3 次剂量提供 LNS 补充剂 治疗 1：对照 - 不给予补充剂
其他：处理一：控制
不提供补充。
膳食补充剂：治疗 2：丸剂 (LNS)
早上以单次推注剂量提供一种 LNS 补充剂
膳食补充剂：治疗 3：分次给药 (LNS)
在整个研究访问期间，分 3 个独立部分提供一份 LNS 补充剂
实验性的：第 5 组
治疗 3：分次给药 - 分 3 剂提供 LNS 补充剂 治疗 2：推注 - 单剂提供 LNS 补充剂 治疗 1：对照 - 不给予补充剂
其他：处理一：控制
不提供补充。
膳食补充剂：治疗 2：丸剂 (LNS)
早上以单次推注剂量提供一种 LNS 补充剂
膳食补充剂：治疗 3：分次给药 (LNS)
在整个研究访问期间，分 3 个独立部分提供一份 LNS 补充剂
实验性的：第 6 组
治疗 3：分次给药 - 分 3 剂提供 LNS 补充剂 治疗 1：对照 - 不给予补充剂 治疗 2：推注 - 单剂提供 LNS 补充剂
其他：处理一：控制
不提供补充。
膳食补充剂：治疗 2：丸剂 (LNS)
早上以单次推注剂量提供一种 LNS 补充剂
膳食补充剂：治疗 3：分次给药 (LNS)
在整个研究访问期间，分 3 个独立部分提供一份 LNS 补充剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
母乳中钴胺素（维生素 B12）的变化
大体时间：将在三个研究访视日（第 2、3 和 4 次访视）的每一天的 8 小时牛奶样本中评估母乳钴胺素。第 2、3 和 4 周的研究访视将分别间隔约 1 周。
我们正在观察 8 小时内母乳维生素 B12 的变化。
将在三个研究访视日（第 2、3 和 4 次访视）的每一天的 8 小时牛奶样本中评估母乳钴胺素。第 2、3 和 4 周的研究访视将分别间隔约 1 周。
母乳中吡哆醛（维生素 B6）的变化
大体时间：将在三个研究访视日（第 2、3 和 4 次访视）的每一天的 8 小时牛奶样本中评估母乳吡哆醛。第 2、3 和 4 周的研究访视将分别间隔约 1 周。
我们正在观察 8 小时内母乳维生素 B6 的变化。
将在三个研究访视日（第 2、3 和 4 次访视）的每一天的 8 小时牛奶样本中评估母乳吡哆醛。第 2、3 和 4 周的研究访视将分别间隔约 1 周。
母乳中核黄素（维生素 B2）的变化
大体时间：将在三个研究访视日（第 2、3 和 4 次访视）的每一天对 8 小时牛奶样本中的母乳核黄素进行评估。第 2、3 和 4 次研究访视将分别间隔约 1 周。
我们正在观察 8 小时内母乳维生素 B2 的变化。
将在三个研究访视日（第 2、3 和 4 次访视）的每一天对 8 小时牛奶样本中的母乳核黄素进行评估。第 2、3 和 4 次研究访视将分别间隔约 1 周。
母乳中烟酸（维生素 B3）的变化
大体时间：将在三个研究访视日（第 2、3 和 4 次访视）中的每一天对 8 小时牛奶样本中的母乳烟酸进行评估。第 2、3 和 4 次研究访视将分别间隔约 1 周。
我们正在观察 8 小时内母乳维生素 B5 的变化。
将在三个研究访视日（第 2、3 和 4 次访视）中的每一天对 8 小时牛奶样本中的母乳烟酸进行评估。第 2、3 和 4 次研究访视将分别间隔约 1 周。
母乳中硫胺素（维生素 B1）的变化
大体时间：将在三个研究访问日（访问/第 2、3 和 4 周）中的每一天评估 8 小时牛奶样本中的母乳硫胺素。研究访问 2、3 和 4 将分别间隔约 1 周。
我们正在观察 8 小时内母乳维生素 B1 的变化。
将在三个研究访问日（访问/第 2、3 和 4 周）中的每一天评估 8 小时牛奶样本中的母乳硫胺素。研究访问 2、3 和 4 将分别间隔约 1 周。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
母体钴胺素（维生素 B12）状态
大体时间：在第一次研究访问（第 1 周）之前测量一次
将在血液中测量母体钴胺素（维生素 B12）的状态。
在第一次研究访问（第 1 周）之前测量一次
母体吡哆醛（维生素 B6）状态
大体时间：在第一次研究访问（第 1 周）之前测量一次
将在血液中测量母体吡哆醛（维生素 B6）。
在第一次研究访问（第 1 周）之前测量一次
母体核黄素（维生素 B2）状态
大体时间：在第一次研究访问（第 1 周）之前测量一次
将在血液中测量母体核黄素（维生素 B2）。
在第一次研究访问（第 1 周）之前测量一次
母体烟酸（维生素 B3）状态
大体时间：在第一次研究访问（第 1 周）之前测量一次
将在血液中测量母亲的烟酸（维生素 B5）。
在第一次研究访问（第 1 周）之前测量一次
母体硫胺素（维生素 B1）状态
大体时间：在第一次研究访问（第 1 周）之前测量一次
将在血液中测量母体硫胺素（维生素 B1）。
在第一次研究访问（第 1 周）之前测量一次
婴儿奶粉消费量的变化
大体时间：将在三个研究访问日（访问/第 2、3 和 4 周）中的每一天评估 8 小时期间的母乳消耗量。第 2、3 和 4 次研究访问将分别间隔大约 1 周进行。
每次喂食前后都会对婴儿进行测试称重，以计算研究访问期间的牛奶摄入量。 我们正在观察 8 小时内母乳摄入量的变化。
将在三个研究访问日（访问/第 2、3 和 4 周）中的每一天评估 8 小时期间的母乳消耗量。第 2、3 和 4 次研究访问将分别间隔大约 1 周进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
USDA, Western Human Nutrition Research Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of California, Davis
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Blum Center for Developing Economies
Center for the Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism (CeSSIAM)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Juliana A Haber, B.S.、USDA WHNRC, UC Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年9月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 723323-1
  • 5R25TW009343-03 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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