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实体转移瘤的 II 期研究

2017年8月1日 更新者：NYU Langone Health

转移性乳腺癌和其他实体瘤转移部位化疗辐射诱导远隔效应的 II 期研究

  1. 在转移性乳腺癌患者的转移部位进行化疗放疗后，在辐射场外诱导免疫介导的肿瘤反应（远隔效应）。
  2. 监测 T 细胞反应的诱导。
  3. 探讨 PET 扫描在评估肿瘤反应/远隔效应中的作用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

  1. 在转移性乳腺癌和其他转移性实体瘤的初步研究中，在转移部位的化学辐射后诱导辐射场外的免疫介导的肿瘤反应（远隔效应）。
  2. 监测转移性乳腺癌患者 T 细胞反应的诱导情况。
  3. 探讨 PET 扫描在评估肿瘤反应/远隔效应中的作用。

符合条件的是患有转移性乳腺癌的女性和患有其他转移性实体瘤的患者，她们在全身治疗后疾病稳定或疾病进展，并且至少有三个独立的可测量疾病部位。 转移性疾病的范围在 CT 和 PET 扫描时记录。 在全身治疗期间对其中一个病灶进行放射治疗，在两周的时间间隔内分十次进行 35 Gy，以最大限度地保护正常组织。 每天给予 GM-CSF 治疗，持续十四天。 在第 22 天，重新开始放疗并将相同的放疗剂量输送到第二个转移部位，同样使用 GM-CSF。 通过评估未照射的可测量转移部位的临床和 PET 反应来评估远隔反应。 基于最佳两阶段 II 期 Simon 设计的 II 期临床试验用于进行该试点研究。 十名患者将在第一阶段接受治疗；如果没有异位反应，试验将终止。 如果在第一阶段有一个或多个远隔反应，该试验将继续招募另外 19 名患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
41

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实为乳腺癌或其他持续性转移性或复发性转移性癌症的患者。
  • 有其他既往恶性肿瘤治疗史的患者将符合条件，前提是他们在初始治疗后保持无病状态 > 2 年，或者接受过非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌的治疗。
  • 患者必须有至少 3 个不同的可测量转移部位，其最大直径至少大 1 厘米。
  • 年龄 > 18 岁。
  • ECOG 体能状态 <2（Karnofsky >50%）。
  • 预期寿命> 3个月。

排除标准：

  • 在进入研究前 4 周内接受过免疫治疗的患者。
  • 既往对 GM-CSF 有过过敏反应的患者
  • 接受类固醇治疗或其他免疫抑制治疗的患者。
  • 接受其他研究药物治疗的患者。
  • 已知脑转移的患者可以纳入此临床试验，但脑部病变不符合目标或非目标病变的条件。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、过去 6 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛或需要临床干预评估的不稳定型心律失常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：放射治疗

接受单药化疗的转移性乳腺癌和其他转移性实体瘤患者将在 2 周内接受 3.5 Gy/分次至 35 Gy/10 分次的总剂量，同时进行全身治疗

全身性药物是卡培他滨（希罗达）、紫杉醇、多西他赛或紫杉醇
辐射：放射治疗
接受单药化疗的转移性乳腺癌和其他转移性实体瘤患者将在 2 周内接受 3.5 Gy/分次至 35 Gy/10 分次的总剂量，同时进行全身治疗
其他名称：
  • 放疗
药品：希罗达
每天化疗药物，持续两周
其他名称：
  • 卡培他滨
药品：紫杉醇
每周化疗一次，持续两周
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 多烯紫杉醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
在治疗开始后 7-8 周评估远隔反应的患者比例。
大体时间：第 7 周至第 8 周
第 7 周至第 8 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
从入组之日到研究开始后 12 年发生不良事件的参与者人数。
大体时间：0 年级 - 12 年级
0 年级 - 12 年级
从入组之日到因任何原因死亡之日，在研究开始后长达 12 年内评估的远隔反应存活患者比例。
大体时间：0 年级至 12 年级
0 年级至 12 年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
NYU Langone Health

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Encouse Golden, M.D., Ph.D.、NYU School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2003年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月16日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 02-58

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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