在急诊室提供青少年避孕 (PACER)

少女怀孕是一个严重的问题。 尽管青少年生育率有所下降，但 2010 年青少年怀孕让纳税人损失了惊人的 94 亿美元。 新墨西哥州是美国青少年怀孕率最高的地区之一。(1) 在新墨西哥州，近五分之一的青春期女性未使用任何形式的避孕措施。 (2) 长效可逆避孕方式，包括称为 Nexplanon 的皮下避孕植入物，在青少年中越来越受欢迎。 尽管如此，尽管从 2000 年的 0.3% 增加到 2013 年的 4.5%，但使用任何避孕措施的青少年中很少有人使用长效可逆形式。 (1) 美国妇产科医师学会在 2012 年底发布了一项政策声明，建议将长效、可逆的避孕方法作为青少年的一线避孕措施。 (3) 长效、可逆的避孕方式在预防怀孕方面非常有效，并且在青少年中的持续使用率与老年妇女相当。 (4) 先前对青少年的研究表明，成本、获取途径和教育是开始使用长效可逆避孕措施的主要障碍，如果消除这些障碍，接受率将接近 75%。(5,6) 然而，怀孕风险最高的青少年几乎没有机会获得高效的避孕措施。

拟议研究的贡献是证明在儿科急诊室这一新型外展环境中为青少年提供全面避孕咨询的可行性。 这一贡献将意义重大，因为如果这种咨询干预增加通过儿科急诊科开始避孕，弱势青少年的意外怀孕可能会减少。 在本申请中，易受伤害一词将用于指代因非紧急投诉而到急诊室寻求治疗、可能有公共保险或没有保险、从事危险行为、患有共病精神障碍或患有高危疾病的少女。 - 具有社会特征的风险，例如人际暴力、药物滥用或贫困。(7-9) 弱势青少年意外怀孕的风险很高，但很难通过门诊护理机构接触到。 在儿科急诊就诊时开始避孕可以减少意外怀孕，减少与青春期怀孕相关的妇女及其孩子的不良后果，并减少社会承担的经济成本。

目前，大多数青少年避孕是通过门诊就诊开始的。 在新墨西哥州，到门诊就诊寻求避孕的 13 至 18 岁青春期少女可以根据州法律在未经父母同意的情况下获得避孕药方或在就诊期间放置避孕器具。 (10) 这种方法取得了相当大的成功，在过去十年中寻求避孕的青少年使用宫内或皮下避孕植入物的人数增加了 15 倍。 (1) 避孕选择研究表明，青少年对长效、可逆避孕方式的接受度很高。 (5) 通常，高效避孕的提供者是妇科医生、高级执业医师和家庭执业医师。 这导致缺乏能够为青少年提供美国妇产科医师学会推荐的长效、可逆避孕方法的提供者。 (3,11) 此外，并非所有青少年都能获得妇科医生或家庭医生提供的门诊医疗服务。 经历过贫困、胁迫性关系、共病精神障碍和虐待的青少年特别容易怀孕。 (12) 这些青少年怀孕的危险因素反映了使用急诊室进行医疗护理的青少年的特征。 (7-9,13) 一项针对在急诊室寻求护理的女性青少年和成人的先前调查认为，在急诊室提供避孕药具是可以接受的。 (14)

目前尚不清楚儿科急诊医疗提供者能否成功地在儿科急诊科为青少年启动避孕措施。 到 UNM 儿科急诊科 (PED) 就诊的青春期女孩目前接受一些避孕和性保健，但提供的护理因提供者而异。

作为 UNM 的一项继续教育计划，青少年妇科医生 Nancy Sokkary 博士一直在为儿科医生提供有关青少年当前最佳避孕方法的教育课程。 该教育包括经 FDA 批准的关于植入皮下避孕植入物 Nexplanon 的程序培训。 儿科住院医师和主治医师已开始在住院患者和儿科诊所提供 Nexplanon。 作为 PED 主治医师和其他医师，他们都是经过委员会认证的儿科医生，接受了这种教育，我们预计 PED 提供者对当前避孕建议的了解会增加。 这项拟议的研究利用了在 PED 中扩大避孕综合咨询的机会。

患者将通过新墨西哥大学的儿科急诊科 (PED) 招募。 研究人员将招募 13 至 18 岁的青春期女孩，她们因非紧急投诉而向 PED 求诊并愿意参与研究。 在由主治医师或接受过研究咨询干预培训的研究员值班期间到 PED 就诊的青春期女孩将有资格参加。 完成 Sokkary 博士关于青少年避孕最佳实践的继续教育和 FDA 批准的 Nexplanon 插入培训的医生将被视为接受过咨询干预方面的培训。 所有同意书和程序将由研究协调员或研究调查员在 PED 中执行，他们在急诊室就诊期间不会参与患者的医疗护理。 当他们的父母/监护人/同伴不在病房时，研究协调员将接触所有可能符合条件的参与者，这是 PED 生殖保健的常规做法。 将为每个受试者分配一个唯一的研究编号，并在所有仅包含研究编号的数据收集表上注明。 数据表中不会包含患者标识符。

所有患者都将获得临床服务，无论他们是否决定参与研究。 如果参与者因她的意愿或 PED 提供者、研究的 PI 或研究人员的意愿退出研究，她可能会继续接受避孕护理，这将取决于在遇到期间提供临床服务的 PED 临床医生.

患者可以预期参与将涉及登记和随后的避孕咨询干预，包括讲义、10 分钟 DVD 和 PED 主治医师或研究员的一对一咨询，总时间不超过一小时。 为了跟进，研究团队成员将在入组后约 4 周通过电话联系所有参与者，并进行简短（约 10 分钟）调查，调查参与者对咨询干预的满意度以及任何后续避孕选择。 调查人员将在为期 8 周的试点期间招募参与者。 调查人员预计招募将于 2015 年 3 月完成，初步分析将于 2015 年 6 月完成。

参与者将通过 UNM 的儿科急诊科 (PED) 招募。儿科急诊科 (PED) 的医生是训练有素的儿科医生，他们提供急诊医学方面的专业护理。 2014 年 9 月期间，60% 的 PED 参加者和研究员完成了 Sokkary 博士关于青少年避孕和 Nexplanon 植入最佳实践的培训。

PED 中避孕咨询的常规护理：

青春期女孩就诊于 PED 的最常见原因是持续性腹痛。 其他常见原因包括尿路感染、对性传播感染的担忧、咽炎、上呼吸道感染、社会压力源和创伤。 青春期女孩在 PED 中的第一个护理点是护士分诊。 青春期女孩的 PED 就诊平均总持续时间略高于 4 小时。 在护士分诊期间，会记录主诉的简要病史，收集生命体征，并根据护士驱动的方案启动医疗护理。 在分诊期间，女性青少年患者通常会在房间外与父母/监护人/同伴私下会面，以筛查怀孕风险因素。 为他们提供尿样杯，以备进行尿妊娠试验。 根据主诉，分诊护士可能会私下筛查其他风险因素，例如药物滥用或暴力。 分流后，患者被安置在 PED 的 12 个私人病房中的一个。 根据当时 PED 的人员配置，他们由 PED 的一到三名医生进行评估。 医学评估通常包括病史和身体检查。 此外，PED 中青少年的常规护理包括在患者房间外与父母/监护人/同伴一起获得的社会史，以保护机密。 在医疗会面的保密部分，大多数青少年被问及性行为、避孕、健康关系和药物滥用等问题。 目前，PED 提供者根据具体情况提供避孕咨询。 如果避孕咨询作为保密医疗接触的一部分，这并不偏离青少年在门诊就诊时因简单的主诉而接受的常规护理。 如果青少年表示有兴趣开始避孕或改变避孕方法，PED 提供者可以提供一系列避孕服务。 PED 提供的避孕服务范围包括：

• 紧急避孕药（PED 或处方药）；
• 避孕药方（包括口服避孕药、阴道环、皮肤贴剂）；
• 立即注射 Depo-Provera；
• 立即皮下植入避孕药（仅当患者由经过 Nexplanon 培训的提供者看诊时可用）；或者，
• 转诊至青春期妇科或生殖健康中心进行门诊避孕，包括宫内节育器或皮下避孕植入物。

在 PED 接受避孕服务的患者在青春期妇科作为常规护理的门诊病人进行随访。

拟议的研究是一项避孕咨询干预的试点研究，由儿科急诊医学提供者针对向新墨西哥大学儿科急诊科提出非避孕投诉的青春期女孩进行管理。 主要研究问题是：在儿科急诊科开展综合避孕咨询是否可行？ 次要研究问题是：综合避孕咨询对到儿科急诊科就诊的性活跃青少年开始避孕有何影响？

总体研究设计是一项前瞻性队列研究。 拟议研究的两个具体目标反映了利益相关者在这项拟议试点研究中的两个关键观点。 具体目标 #1，确定儿科急诊科综合避孕咨询的可行性，调查在繁忙的急诊科急诊医疗提供者的现有时间和资源限制下引入避孕措施。 具体目标 #2，确定综合避孕咨询对到儿科急诊科就诊的性活跃青少年开始避孕的影响，从青少年的角度得出在急诊科就诊期间提供避孕咨询的有效性。 可行性，如在此应用程序中实施的那样，需要参与的紧急医疗提供者和青少年实现我们可衡量的假设结果。

符合条件的参与者将包括 13 岁至 18 岁的月经后女孩，她们因非避孕投诉而到儿科急诊科就诊。 调查人员将在 8 周内招募受试者。 受试者只会在由已完成 Nancy Sokkary 博士的避孕教育课程和作为继续教育一部分的 Nexplanon 插入培训的儿科急诊医学提供者配备的患者护理轮班期间登记。 分诊护士将使用一套标准化标准（见附录 A 和 B）对女性青少年进行分诊研究资格筛选。 资格标准包括：

• 13至18岁
• 说英语或西班牙语
• 来月经了
• 有医疗补助保险
• 寻求避孕不是他们的主要抱怨
• 根据尿液或血清妊娠试验目前未怀孕
• 没有宫内节育器或避孕植入物（Implanon/Nexplanon）
• 没有危重、血流动力学不稳定、精神状态改变、发育迟缓、剧烈疼痛或痛苦，或有重大创伤

分诊护士将提醒单位职员，后者将在核实保险资格标准后联系随叫随到的研究协调员。 研究协调员将进一步确定研究资格。 根据儿科急诊部的常规护理，大多数青春期女孩将通过尿液或血清检测进行妊娠筛查，作为通过分诊启动的常规医疗护理的一部分。 少数青春期女孩可能不会在分诊时或在根据针对其具体主诉的常规护理的后续医疗护理期间进行妊娠筛查。 如果女孩在其他方面有资格参加研究，但没有接受怀孕测试作为 PED 医疗保健的常规部分，这些可能符合条件的参与者将免费获得即时尿液妊娠测试。

如果患者符合条件并选择参加研究，将获得参与同意。 在要求放弃父母同意的情况下，潜在参与者将获得同意并在患者房间外与父母/监护人/同伴一起登记。 研究协调员/研究调查员将根据招募脚本（见附录 C）解释保密限制，并解释虽然生殖保健是保密的，但任何自残意图、伤害他人意图或虐待意图的披露对参与者实施的任何行为都需要立即向参与者的 PED 医疗提供者披露。 在登记时，研究协调员/研究调查员将执行一份患者登记问卷，其中包含有关人口统计和增加青少年怀孕风险的因素的问题（附录 D）。

数据收集将在研究协调员/研究调查员与患者急诊室会面的同一天完成，并使用 REDCap 进行存储。 REDCap 数据库将存储在新墨西哥大学健康科学中心 (UNM HSC) 的安全服务器上，只有新墨西哥大学人力资源保护办公室 (HRPO) 批准的 UNM HSC 联合调查员才能访问该数据库受密码保护的计算机。 患者将在纸质收集表上填写联系信息，然后该信息将输入到 Access 数据库中。 人口统计特征和任何问卷将以纸质形式收集并输入 REDCap 数据库。 所有数据将在 HRPO 完成日期后 7 年被销毁，患者信息将通过纸质文件的粉碎来销毁。 从用于存储信息的 UNM 计算机的硬盘驱动器中删除文件后，与数据相关联的患者标识符将被销毁。

研究干预将包括通过标准化服务包提供的综合避孕咨询，包括 10 分钟的教育 DVD、避孕方法讲义以及 PED 医生的一对一避孕咨询。 参加研究的患者将在他们的身体病历和他们房间的门上贴上颜色编码的标签。 急诊科辅助人员将在展示标签时将 UNM 计划生育和青少年妇科提供者专门为此项目开发的教育 DVD（见附录 E）和教育讲义（见附录 F）带到房间。 PED 的每个房间都配备了 DVD 播放器/视频显示器。 所有参与的患者还将在观看 DVD 后接受儿科急诊医学提供者之一的一对一避孕咨询。如果研究参与者向 PED 提供者表示有兴趣在接受咨询干预，将向参与者提供他们在医学上符合常规护理资格的 PED 中的所有可用选项 研究协调员将在入组后约 4 周通过电话联系所有参与者，并进行问卷调查（见附录 G）关于他们的对在儿科急诊科接受避孕咨询的满意度以及其避孕措施的任何后续变化。 此外，所有参与者都将在注册后大约 4 周接受一次图表审查，以确定该组的青春期妇科或生殖健康中心的成功随访率。

在 8 周干预结束时，参加 Sokkary 博士的避孕教育课程和研究干预的儿科急诊医学提供者将完成一项由研究协调员管理的简短调查（参见附录 I：提供者问卷）。 这项调查旨在了解医生对临床干预期间患者吞吐量的印象，以及对医生工作流程的影响。 不会从供应商处收集任何个人信息或身份信息。 我们要求放弃此 PED 提供者调查的书面同意文件。

这项研究将招募到儿科急诊科就诊的青春期女孩。 在急诊室寻求非紧急投诉护理的青少年可能是特别脆弱的人群，因为先前的研究表明，这些青少年可能有公共保险或没有保险，从事危险行为，患有共病精神疾病，或有高风险社会特征，例如人际暴力、药物滥用或贫困（Melzer-Lange，1996 年；Wilson，2000 年；Ziv，1998 年）。 经历过贫困、强制性性关系、并发精神障碍和虐待的青少年特别容易怀孕（Klein，2005 年）。 这些青少年怀孕的危险因素反映了使用急诊室进行医疗护理的青少年的特征。 调查人员希望改善这组青少年获得避孕护理的机会。 但是，为避免胁迫，不会提供参与研究的奖励。 由于在急诊室寻求护理的青少年更有可能具有高风险社会特征，参与者可能会披露身体或性虐待、殴打、商业性性活动、自杀或杀人行为。 研究中发生的符合强制报告条件的任何披露都将立即披露给参与的 PED 提供者，以便通知适当的儿童安全机构。 与儿童安全机构的护理协调是 PED 的常规护理，PED 在日常护理过程中每天都会联系儿童安全机构，包括 CYFD 和执法机构。