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延长使用大麻二酚预防移植物抗宿主病

2015年6月22日 更新者：Rabin Medical Center

延长使用大麻二酚预防同种异体造血细胞移植后的移植物抗宿主病

大麻二酚 (CBD) 是大麻的一种非精神药物成分，具有强大的抗炎和免疫抑制特性。 在最近的一项前瞻性 II 期研究 (NCT01385124) 中，连续 48 名接受同种异体造血细胞移植的成年患者在移植前 7 天至第 30 天接受 CBD 300 mg/天，此外还包括环孢菌素和短期甲氨蝶呤在内的标准 GVHD 预防措施. 没有归因于 CBD 的 3-4 级毒性。 没有患者在服用 CBD 时发展为急性 GVHD。 中位随访 16 个月，到第 100 天时，2-4 级和 3-4 级急性 GVHD 的累积发生率分别为 12.1% 和 5%。 与给予标准 GVHD 预防的 101 名历史对照受试者相比，接受 CBD 加标准 GVHD 预防治疗的受试者发生 2-4 级急性 GVHD 的风险比为 0.3（p = 0.0002）。 在存活超过 100 天的患者中，12 个月和 18 个月时中度至重度慢性 GVHD 的累积发生率分别为 20% 和 33%。

本研究的目的是探讨延长使用 CBD 至第 100 天预防急性和慢性 GVHD 的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 急性白血病完全缓解
  2. 清髓性调节
  3. 匹配的或一个抗原或等位基因不匹配的同胞或无关供体

排除标准：

  1. 精神病史
  2. 支气管哮喘

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：大麻二酚臂
接受同种异体造血细胞移植的患者将从移植前 7 天开始至第 100 天接受标准 GVHD 预防，包括环孢菌素和短期甲氨蝶呤加 CBD 150 mg BID。
药品：甲氨蝶呤
药品：环孢菌素
药品：大麻二酚

患者将接受标准的 GVHD 预防，包括从第 -1 天开始每天两次的环孢菌素 A，目标谷水平为 200-400 ng/mL 和短疗程的甲氨蝶呤（第 1 天 15 mg/m2，第 10 天 10 mg/m2） 3 和 6）。 从无关供体移植的患者将在 -3 至 -1 天以 5 mg/kg 的低剂量接受 ATG Fresenius。

从移植前 7 天到第 100 天，患者将口服 CBD 150 mg BID。

其他名称：
  • 生物多样性公约

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
第 100 天 2-4 级和 3-4 级急性 GVHD 的发生率
大体时间：100天
100天
CBD 消费引起的 3-4 级不良反应
大体时间：180天
180天
12 个月时总体慢性 GVHD 和中度至重度慢性 GVHD 的发生率
大体时间：12个月
12个月
迟发性急性 GVHD 的发生率
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：12个月
12个月
非复发死亡率
大体时间：12个月
12个月
复发率
大体时间：12个月
12个月
遵守研究方案
大体时间：直到第 100 天
患者报告的实际服用剂量的百分比
直到第 100 天
无病和无免疫抑制生存 12 个月
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Rabin Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月22日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RMC-0208-14

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