延长使用大麻二酚预防移植物抗宿主病
延长使用大麻二酚预防同种异体造血细胞移植后的移植物抗宿主病
大麻二酚 (CBD) 是大麻的一种非精神药物成分，具有强大的抗炎和免疫抑制特性。 在最近的一项前瞻性 II 期研究 (NCT01385124) 中，连续 48 名接受同种异体造血细胞移植的成年患者在移植前 7 天至第 30 天接受 CBD 300 mg/天，此外还包括环孢菌素和短期甲氨蝶呤在内的标准 GVHD 预防措施. 没有归因于 CBD 的 3-4 级毒性。 没有患者在服用 CBD 时发展为急性 GVHD。 中位随访 16 个月，到第 100 天时，2-4 级和 3-4 级急性 GVHD 的累积发生率分别为 12.1% 和 5%。 与给予标准 GVHD 预防的 101 名历史对照受试者相比，接受 CBD 加标准 GVHD 预防治疗的受试者发生 2-4 级急性 GVHD 的风险比为 0.3（p = 0.0002）。 在存活超过 100 天的患者中，12 个月和 18 个月时中度至重度慢性 GVHD 的累积发生率分别为 20% 和 33%。
本研究的目的是探讨延长使用 CBD 至第 100 天预防急性和慢性 GVHD 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 急性白血病完全缓解
- 清髓性调节
- 匹配的或一个抗原或等位基因不匹配的同胞或无关供体
排除标准：
- 精神病史
- 支气管哮喘
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻二酚臂
接受同种异体造血细胞移植的患者将从移植前 7 天开始至第 100 天接受标准 GVHD 预防，包括环孢菌素和短期甲氨蝶呤加 CBD 150 mg BID。
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患者将接受标准的 GVHD 预防，包括从第 -1 天开始每天两次的环孢菌素 A，目标谷水平为 200-400 ng/mL 和短疗程的甲氨蝶呤（第 1 天 15 mg/m2，第 10 天 10 mg/m2） 3 和 6）。 从无关供体移植的患者将在 -3 至 -1 天以 5 mg/kg 的低剂量接受 ATG Fresenius。 从移植前 7 天到第 100 天，患者将口服 CBD 150 mg BID。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 100 天 2-4 级和 3-4 级急性 GVHD 的发生率
大体时间：100天
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100天
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CBD 消费引起的 3-4 级不良反应
大体时间：180天
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180天
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12 个月时总体慢性 GVHD 和中度至重度慢性 GVHD 的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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迟发性急性 GVHD 的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：12个月
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12个月
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非复发死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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复发率
大体时间：12个月
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12个月
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遵守研究方案
大体时间：直到第 100 天
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患者报告的实际服用剂量的百分比
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直到第 100 天
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无病和无免疫抑制生存 12 个月
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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