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酒精障碍住院治疗试验 (ADOPT)

2021年6月9日 更新者：Boston University

在医院口服与注射纳曲酮：对酒精中毒的比较效果

这项实用的随机对照试验的具体目的是比较酒精使用障碍 (AUD) 患者在出院时开始注射缓释纳曲酮 (XR-NTX) 或口服纳曲酮 (PO-NTX) 的情况： 1) 饮酒和后果，以及 2) 急性医疗保健利用（包括再入院和急诊）和成本效益。 在探索性分析中，研究人员将评估药物效应的调节因素，包括人口统计学、行为和遗传因素。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

因内科疾病住院是干预酒精使用障碍 (AUD) 的独特且错失的机会。 转诊可以帮助将医院的患者与酒精治疗联系起来。 但大多数患者在出院后又开始大量饮酒，并且没有进行后续的酒精治疗，有再次入院的风险。 药物疗法对 AUD 有效，但对这些药物的依从性很差。 此外，这些药物很少在住院期间或住院后在普通医疗机构开处方。 在因内科疾病住院期间开始 AUD 治疗可以扩大有效治疗的范围，并且可能比延迟治疗直到专科医生就诊或进入治疗计划更有效。 出院是既有风险（即饮酒和不坚持医疗）又有机会（即开始酒精治疗和完成药物治疗）的时期。 快速见效并提高依从性的干预措施可以改善医疗和酒精相关的结果。

口服纳曲酮 (PO-NTX) 和每剂量成本更高的长效注射剂缓释纳曲酮 (XR-NTX) 是食品和药物管理局 (FDA) 批准的 AUD 有效治疗方法。 XR-NTX 半衰期为 5-10 天，每月给药一次，而 PO-NTX 半衰期为 13 小时，每天给药一次。 XR-NTX 较长的半衰期意味着患者可以更长时间地接受有效的药物治疗，而无需坚持每日剂量。 因此，虽然每剂的成本更高，但更高的有效性可能意味着总体护理成本降低（包括与酒精相关的健康后果和医疗保健利用）。 尽管在成本和患者偏好方面存在潜在差异，但尚未在随机对照试验 (RCT) 中直接比较 PO-NTX 和 XR-NTX，尚未对它们作为医疗出院时的治疗方法及其在现实世界实践环境中的有效性进行研究与标准护理相比未知。

该试验意义重大，因为它将解决临床相关的比较有效性问题，并导致综合医院更多地采用最有效和最具成本效益的药物治疗方法来治疗 AUD。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
248

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 酒精使用障碍 (AUD)（使用酒精使用障碍和相关残疾访谈表 (AUDADIS) 进行评估）
  • 住院前 30 天内有 ≥1 次大量饮酒（每天 ≥ 5 杯标准酒 [女性 4 杯]）*
  • 接受医院一般医疗服务的住院病人
  • 成人（18 岁或以上）
  • 能够说英语（流利）
  • ≥2个联系人*

排除标准：

  • 怀孕（如果有生育能力则进行尿检）
  • 目前正在哺乳
  • 尿液扩展板药物测试（试纸）对阿片类药物、半合成或合成阿片类药物呈阳性
  • 过去 7 天内对长效阿片类药物的阿片类药物使用情况（自我报告和病历验证）
  • 过去 24 小时内使用阿片类药物的短效阿片类药物
  • 阿片类药物的出院处方
  • 未来需要阿片类药物治疗预期的疼痛事件或手术
  • 已知对 NTX 过敏
  • 急性严重精神疾病（目前有自杀倾向或精神病）
  • 妨碍知情同意或研究助理 (RA) 评估受试者无法理解访谈问题的认知功能障碍
  • 谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 正常上限的 5 倍
  • 急性肝炎
  • 肝衰竭
  • 已知的严重血小板减少症 (<50,000)
  • 凝血障碍
  • 凝血障碍
  • 排除肌肉注射的体型
  • 计划在不到一年内离开波士顿地区
  • 参加一项研究，该研究涉及服用预计会与纳曲酮相互作用的药剂

[*标准自研究开始以来没有改变；更改反映了拼写错误的更正]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：缓释注射纳曲酮 (XR-NTX)
每月一次 XR-NTX（380 毫克） 随机分配至 XR-NTX 的受试者将在研究开始时（在医院）接受一次 380 毫克 NTX 的肌内注射（根据 FDA 批准的标签/包装说明书），用于缓释注射悬浮液) 和 1、2 个月后（在初级保健诊所门诊），臀部交替。
药品：缓释注射纳曲酮 (XR-NTX)
注射纳曲酮
其他名称：
  • 维维特罗
ACTIVE_COMPARATOR：口服纳曲酮 (PO-NTX)
每日 PO-NTX（50 毫克，如果继续大量饮酒，最高 100 毫克）随机分配给 PO-NTX 的受试者将收到研究处方（医院的第一个）（仅可在医疗中心研究药房填写并由研究药剂师准备) 每天一次口服 NTX 为期 1 个月——每天 25 毫克，持续 3 天，然后每天 50 毫克。 如果受试者有服用 PO-NTX 的既往史并且耐受性良好，则参与者可以从 50 mg 开始。 对于任何继续大量饮酒的参与者，剂量可以增加到每天 100 毫克。
药品：口服纳曲酮 (PO-NTX)
口服纳曲酮
其他名称：
  • 雷维亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 3 个月随访的过去 30 天重度饮酒天数百分比 (%HDDs) 的变化，使用时间轴回溯进行评估
大体时间：基线，3 个月
主要饮酒结果将是重度饮酒天数百分比 (%HDDs) 从基线到 3 个月随访的变化。 过去 30 天的 %HDDs 使用时间线回溯进行评估。 %HDDs 最有可能（也是最敏感）受 NTX 的影响，并且在临床上很重要（任何降低都意味着更少的伤害风险）。 我们选择自我报告是因为生物测试不足以有效检测饮酒水平和临床重要性的变化。 自我报告工具是有效的，特别是当工作人员训练有素并且主题背景是：他们被告知他们正在接受消费测试（呼吸酒精和碳水化合物缺乏转铁蛋白（CDT）时，没有相关的后果到消费水平，并且结果被保密记录。
基线，3 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
急诊医院利用率
大体时间：3个月
在过去 90 天内通过 90 表在 3 个月的随访中评估的任何急性医院利用率（急诊科就诊或住院）。 短期高影响、令人难忘的健康利用（例如急救和住院）的自我报告是有效的，并且可以衡量任何地点的利用。 使用一个站点（波士顿医疗中心 (BMC)）的临床数据仓库和全州数据，我们将自我报告与利用率数据库进行比较。 但是，自我报告数据仍将是主要数据，数据库用于提供描述性参考框架。
3个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间：1、2 和 3 个月
对 XR-NTX 的高度依从性将定义为研究护士施用 XR-NTX 3 次。 中等依从性将定义为 1 次或 2 次注射。 对于 PO-NTX，高依从性定义为参与者自我报告在过去 90 天的 3 个月研究访问中服用 PO-NTX 90 天，中等依从性定义为参与者自我报告服用 PO-NTX 30 天在过去 90 天的 3 个月研究访问中有 -89 天（表格 90）。 我们还将评估是否存在可检测到的 β-纳曲醇，以确认近期服用药物的报告。
1、2 和 3 个月
通过问卷调查酒精的后果
大体时间：3个月
过去 3 个月的酒精后果将通过在 3 个月的后续行动中通过问题简述 (SIP-2R) 收集参与者自我报告数据来衡量。 SIP-2R 是经过验证的 15 项措施，用于评估近期与饮酒相关的不良后果。
3个月
通过问卷调查和健康记录的酒精使用障碍相关治疗利用
大体时间：3个月
90 表在 3 个月的随访中评估了过去 90 天内酒精使用障碍相关治疗的使用情况。 使用一个站点（波士顿医疗中心 (BMC)）的临床数据仓库和全州数据，我们将自我报告与利用率数据库进行比较。 但是，自我报告数据仍将是主要数据，数据库用于提供描述性参考框架。
3个月
通过使用调查问卷、健康记录和来自地方和国家来源的估计来计算成本
大体时间：3 和 12 个月
医疗保健利用成本数据将通过 90 表收集，用于自我报告的门诊和急诊、住院和专科成瘾治疗。 使用事件将通过使用 Medicare 相对价值单位 (RVU) 用于急性住院治疗、基于资源的相对价值系统 (RBRVS) 单位用于门诊就诊的 Medicare 报销以及长期护理的平均每日费率转换为成本。
3 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Boston University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月22日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年6月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H-32911
  • R01AA021335 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

ADOPT 研究数据集将包括来自 260 名受试者的数据，包括自我报告的人口统计和酒精/药物使用信息，以及特定研究的评估和从尿液和血液样本中获得的信息。 所有 IPD 和样本存储库数据都将提供给希望对数据进行二次分析的感兴趣且合格的研究人员。 最终数据集将在发布共享之前去除标识符。

IPD 共享时间框架

IPD 将首先提供给 ADOPT 研究调查人员以及波士顿医疗中心和波士顿大学附属受训人员。 在确定报告主要研究结果的论文中要解决的具体领域后，所有 IPD 和样本存储库数据将在这些主要研究结果发表后 12 个月开始供共享。

IPD 共享访问标准

ADOPT 研究 PI (Saitz)，必要时与共同研究者协商，将审查和批准感兴趣和合格的研究人员提交的提案，这些研究人员希望对数据进行二次分析，并在主要计划的研究结果报告之外使用生物样本。 如果提案获得批准，如果获得 IRB 批准，研究人员将提供去识别化的 IPD 和样本进行分析。 将向这些研究人员提供研究表格和文件（例如，数据字典、程序手册、适当的研究问卷），以便准确理解数据集。 与数据共享相关的费用将由寻求数据的调查人员负责。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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