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阿齐沙坦酯 (TAK-491) 与缬沙坦在中国高血压患者中的比较

2019年2月15日 更新者：Takeda

比较 TAK-491 与缬沙坦在中国原发性高血压患者中的疗效和安全性的 3 期、双盲、随机、平行组研究

本研究的目的是评估阿齐沙坦酯与缬沙坦相比对中国原发性高血压患者的降压效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究中正在测试的药物称为 TAK-491（azilsartan medoxomil）。 Azilsartan medoxomil 正在接受测试，用于治疗患有原发性高血压的中国人。 这项研究将观察服用阿齐沙坦酯的人与服用缬沙坦的人在治疗 8 周后的血压变化。

该研究招募了 612 名患者。 在研究治疗开始之前，28 天内未接受抗高血压治疗的参与者参加为期 2 周的试运行期。 磨合期结束后，参与者被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到三个治疗组中的一个——在研究期间，这些治疗组不会向患者和研究医生公开（除非有紧急医疗需要):

  • 阿齐沙坦酯 40 毫克
  • 阿齐沙坦酯 80 毫克
  • 缬沙坦 160 毫克

在整个研究过程中，要求所有参与者每天在同一时间服用研究药物。

这项多中心试验在中国进行。 参与这项研究的总时间最长为 14 周。 参与者进行了 9 次诊所访问，并在最后一次研究药物给药后 14 天通过电话联系以进行后续评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
612

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • Affiliated Hospital of Hainan Medical University.
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061001
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410002
        • Hunan Province People's Hospital
      • Fuzhou、Hunan、中国、421003
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Cardiology/Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110015
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Cardiology/The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300170
        • Tianjin Third Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 接受抗高血压治疗，第 1 天洗脱后平均坐位临床收缩压 (SBP) ≥ 150 且 ≤ 180 mm Hg；参与者在筛选前 28 天内未接受抗高血压治疗，并且在筛选访问时和第 1 天的平均坐位门诊 SBP ≥ 150 和 ≤ 180 mm Hg。
  2. 是年满 18 岁的男性或女性。
  3. 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
  4. 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
  5. 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后 30 天使用常规充分的避孕措施。
  6. 临床实验室测试结果（临床化学、血液学和完整尿液分析）在测试实验室的参考范围内，或者研究者认为结果不具有临床意义。
  7. 如果参与者正在服用氨氯地平或氯噻酮，愿意在第 -21 天或第 -28 天停用当前的抗高血压药物。

排除标准：

  1. 第 1 天（安慰剂试验后）的平均坐诊舒张压 (DBP) 大于 110 mm Hg。
  2. 在安慰剂磨合期间不依从研究药物（低于 70% 或高于 130%）。
  3. 患有任何病因的继发性高血压（例如，肾血管疾病被记录为高血压、嗜铬细胞瘤、库欣综合征的原因）。
  4. 有心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、高血压脑病、脑血管意外或短暂性脑缺血发作病史。
  5. 具有临床上显着的心脏传导缺陷（例如，三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征）。
  6. 由于主动脉瓣疾病和肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)，存在血流动力学显着的左心室流出道梗阻。
  7. 患有严重的肾功能不全或疾病（基于估计的肾小球滤过率 [GFR] <30 mL/min/1.73 m^2) 在放映时。
  8. 已知或疑似单侧或双侧肾动脉狭窄。
  9. 有癌症病史，在首次服用研究药物之前至少 5 年没有缓解。 （此标准不适用于患有基底细胞或 1 期皮肤鳞状细胞癌的参与者）。
  10. 在筛选时患有 1 型或控制不佳的 2 型糖尿病（血红蛋白 A1c [HbA1c] >8.5%）。
  11. 在筛选时患有高钾血症（定义为血清钾高于中心实验室的正常参考范围）。
  12. 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平高于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍、活动性肝病或黄疸。
  13. 在筛选（或随机化）时患有任何其他已知的严重疾病或病症，这些疾病或病症会危及参与者的安全，可能影响预期寿命，或难以根据协议成功管理和跟踪参与者。
  14. 对 TAK-491（azilsartan medoxomil）、其任何赋形剂或其他血管紧张素 II (AII) 受体阻滞剂 (ARB) 有超敏反应或过敏史。
  15. 如果是女性，参与者在参与本研究之前、期间或之后 30 天内怀孕或哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。

  16. 目前正在参加另一项调查研究，或者正在接受或已经在首次服用研究药物之前的 30 天内接受过任何调查化合物。

    注意：此标准不适用于参与缺乏干预或侵入性程序的观察性研究的参与者。

  17. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
  18. 在过去 2 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史。
  19. 正在服用或预期服用排除的药物。
  20. 上夜班（第三班）（定义为晚上 11 点 [2300] 到早上 7 点 [0700]）。 （仅适用于动态血压监测 [ABPM] 的参与者。）
  21. 上臂围 <24 厘米或 >42 厘米。 （仅适用于有 ABPM 的参与者。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：阿齐沙坦酯 40 毫克
磨合期：azilsartan medoxomil 40 mg 安慰剂匹配片剂、azilsartan medoxomil 80 mg 安慰剂匹配片剂和缬沙坦两个 80 mg 安慰剂匹配胶囊剂，口服，每天一次，治疗期开始前持续 2 周。 治疗期：azilsartan medoxomil 40 mg片剂，口服，每天一次，azilsartan medoxomil 80 mg安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，缬沙坦两个80 mg安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，最多8周。
药品：阿齐沙坦酯
阿齐沙坦酯片
其他名称：
  • 埃达尔比
  • TAK-491
药品：阿齐沙坦酯安慰剂
阿齐沙坦酯安慰剂匹配片
药品：缬沙坦安慰剂
缬沙坦安慰剂匹配胶囊
实验性的：阿齐沙坦酯 80 毫克
磨合期：azilsartan medoxomil 40 mg 安慰剂匹配片剂、azilsartan medoxomil 80 mg 安慰剂匹配片剂和缬沙坦两个 80 mg 安慰剂匹配胶囊剂，口服，每天一次，治疗期开始前持续 2 周。 治疗期：azilsartan medoxomil 80 mg片剂，口服，每天一次，azilsartan medoxomil 40 mg安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，缬沙坦两个80 mg安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，最多8周。
药品：阿齐沙坦酯
阿齐沙坦酯片
其他名称：
  • 埃达尔比
  • TAK-491
药品：阿齐沙坦酯安慰剂
阿齐沙坦酯安慰剂匹配片
药品：缬沙坦安慰剂
缬沙坦安慰剂匹配胶囊
有源比较器：缬沙坦 160 毫克
磨合期：azilsartan medoxomil 40 mg 安慰剂匹配片剂、azilsartan medoxomil 80 mg 安慰剂匹配片剂和缬沙坦两个 80 mg 安慰剂匹配胶囊剂，口服，每天一次，治疗期开始前持续 2 周。 治疗期：缬沙坦 2 粒 80 mg 胶囊，口服，每日一次，azilsartan medoxomil 40 mg 安慰剂匹配片，口服，每日 1 次，azilsartan medoxomil 80 mg 安慰剂匹配片，口服，每日 1 次，最多 8 周。
药品：阿齐沙坦酯安慰剂
阿齐沙坦酯安慰剂匹配片
药品：缬沙坦安慰剂
缬沙坦安慰剂匹配胶囊
药品：缬沙坦
缬沙坦 80 毫克胶囊
其他名称：
  • 代文®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
槽坐诊所收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
在第 8 周测量的门诊坐位 SBP 相对于基线的变化。 波谷是 3 个连续波谷坐姿 SBP 测量的非缺失值的平均值。 在参与者坐下至少 5 分钟后，使用经过验证的自动化设备测量血压。 在前一天给药后约 24 小时测量第 8 周的血压。
基线和第 8 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
槽坐诊所舒张压 (DBP) 的基线变化
大体时间：基线和第 8 周
在第 8 周测量的门诊坐位 DBP 相对于基线的变化。 槽是 3 个连续槽坐 DBP 测量的非缺失值的平均值。 在参与者坐下至少 5 分钟后，使用经过验证的自动化设备测量血压。 在前一天给药后约 24 小时测量第 8 周的血压。
基线和第 8 周
在第 8 周达到临床 SBP 反应的参与者百分比
大体时间：第 8 周
临床 SBP 反应定义为临床 SBP <140 mm Hg 和/或从基线减少 ≥ 20 mm Hg。 在参与者坐下至少 5 分钟后，使用经过验证的自动化设备测量血压。 在前一天给药后约 24 小时测量第 8 周的血压。
第 8 周
在第 8 周达到临床 DBP 反应的参与者百分比
大体时间：第 8 周
临床 DBP 反应定义为临床 DBP <90 mm Hg 和/或从基线减少≥10 mm Hg。 在参与者坐下至少 5 分钟后，使用经过验证的自动化设备测量血压。 在前一天给药后约 24 小时测量第 8 周的血压。
第 8 周
第 8 周同时达到临床 SBP 和 DBP 反应的参与者百分比
大体时间：第 8 周
临床 SBP 反应定义为临床 SBP <140 mm Hg 和/或从基线减少 ≥ 20 mm Hg，而临床 DBP 反应定义为临床 DBP <90 mm Hg 和/或从基线减少 ≥ 10 mm Hg。 在参与者坐下至少 5 分钟后，使用经过验证的自动化设备测量血压。 在前一天给药后约 24 小时测量第 8 周的血压。
第 8 周
第 8 周达到目标临床 SBP <140 mm Hg、临床 DBP <90 mm Hg 或两者的参与者百分比
大体时间：第 8 周
在参与者坐下至少 5 分钟后，使用经过验证的自动化设备测量血压。 在前一天给药后约 24 小时测量第 8 周的血压。
第 8 周
第 8 周时达到目标诊所 SBP <130 mm Hg、目标诊所 DBP <80 mm Hg 或两者的参与者百分比
大体时间：第 8 周
在参与者坐下至少 5 分钟后，使用经过验证的自动化设备测量血压。 在前一天给药后约 24 小时测量第 8 周的血压。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年8月27日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年10月13日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月22日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年2月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TAK-491_305
  • U1111-1159-5579 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田在获得适用的营销批准和商业可用性后，提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，允许首次发表研究的机会，并且满足武田规定的其他标准数据共享政策（参见 www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 详情）。 要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

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