Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azilsartan Medoxomil (TAK-491) Jämfört med Valsartan hos kinesiska deltagare med högt blodtryck

15 februari 2019 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos TAK-491 med valsartan hos kinesiska patienter med essentiell hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera den antihypertensiva effekten av azilsartanmedoxomil jämfört med valsartan hos kinesiska deltagare med essentiell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-491 (azilsartanmedoxomil). Azilsartan medoxomil testas för att behandla kineser som har essentiell hypertoni. Denna studie kommer att titta på förändringar i blodtrycket efter 8 veckors behandling hos personer som tar azilsartanmedoxomil jämfört med personer som tar valsartan.

Studien inkluderade 612 patienter. Innan studiebehandlingen påbörjades deltog deltagare som inte fått blodtryckssänkande behandling inom 28 dagar i en 2-veckors inkörningsperiod. Efter avslutad inkörningsperiod tilldelades deltagarna slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de tre behandlingsgrupperna - som förblir okänd för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov ):

  • azilsartan medoxomil 40 mg
  • azilsartan medoxomil 80 mg
  • Valsartan 160 mg

Alla deltagare ombads att ta studiemedicin vid samma tidpunkt varje dag under hela studien.

Denna multicenterförsök genomfördes i Kina. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 14 veckor. Deltagarna gjorde 9 besök på kliniken och kontaktades per telefon 14 dagar efter sista dos av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
612

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • Affiliated Hospital of Hainan Medical University.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061001
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Hunan Province People's Hospital
      • Fuzhou, Hunan, Kina, 421003
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Cardiology/Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Cardiology/The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Behandlas med blodtryckssänkande terapi och har ett genomsnittligt systoliskt blodtryck i sittande klinik efter tvättning (SBP) ≥150 och ≤180 mm Hg på dag 1; eller så har deltagaren inte fått blodtryckssänkande behandling inom 28 dagar före screening och har en genomsnittlig sittande klinik SBP ≥150 och ≤180 mm Hg vid screeningbesöket och på dag 1.
  2. Är en man eller kvinna som är 18 år eller äldre.
  3. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  4. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
  5. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke till 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets dos.
  6. Har kliniska laboratorietestresultat (klinisk kemi, hematologi och fullständig urinanalys) inom referensintervallet för testlaboratoriet eller så anser utredaren inte att resultaten är kliniskt signifikanta.
  7. Är villig att avbryta nuvarande blodtryckssänkande mediciner dag -21 eller dag -28 om deltagaren är på amlodipin eller klortalidon.

Exklusions kriterier:

  1. Har ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck på sittande klinik (DBP) högre än 110 mm Hg på dag 1 (efter placebokörning).
  2. Är icke-kompatibel (mindre än 70 % eller mer än 130 %) med studiemedicin under inkörningsperioden för placebo.
  3. Har sekundär hypertoni av vilken etiologi som helst (t.ex. renovaskulär sjukdom dokumenterad som orsak till hypertoni, feokromocytom, Cushings syndrom).
  4. Har en historia av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, instabil angina, kranskärlsbypassgraft, perkutan kranskärlsintervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack.
  5. Har kliniskt signifikanta hjärtledningsdefekter (t.ex. tredje gradens atrioventrikulär blockering, sick sinus syndrome).
  6. Har hemodynamiskt signifikant vänsterkammarutflödesobstruktion på grund av aortaklaffsjukdom och hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
  7. Har allvarlig njurdysfunktion eller sjukdom (baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet [GFR] <30 ml/min/1,73 m^2) vid Screening.
  8. Har känd eller misstänkt unilateral eller bilateral njurartärstenos.
  9. Har en cancerhistoria som inte har varit i remission på minst 5 år före den första dosen av studieläkemedlet. (Detta kriterium gäller inte de deltagare med basalcells- eller skivepitelcancer i huden i steg 1).
  10. Har typ 1 eller dåligt kontrollerad typ 2 diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] >8,5%) vid screening.
  11. Har hyperkalemi (definierat som serumkalium över det normala referensintervallet för det centrala laboratoriet) vid screening.
  12. Har en nivå av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som är högre än 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), aktiv leversjukdom eller gulsot vid screening.
  13. Har någon annan känd allvarlig sjukdom eller tillstånd vid screening (eller randomisering) som skulle äventyra deltagarnas säkerhet, kan påverka den förväntade livslängden eller göra det svårt att framgångsrikt hantera och följa deltagaren enligt protokollet.
  14. Har en historia av överkänslighet eller allergier mot TAK-491 (azilsartanmedoxomil), något av dess hjälpämnen eller andra angiotension II (AII) receptorblockerare (ARB).
  15. Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 30 dagar efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.

  16. Deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie eller får eller har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

    Obs: Detta kriterium gäller inte deltagare som deltagit i observationsstudier som saknade en intervention eller invasiv procedur.

  17. Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
  18. Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  19. Tar eller förväntas ta ett undantaget läkemedel.
  20. Arbetar ett natt (tredje) skift (definierat som 23:00 [2300] till 07:00 [0700]). (Endast för deltagare med ambulatorisk blodtrycksövervakning [ABPM].)
  21. Har en överarmsomkrets <24 cm eller >42 cm. (Endast för deltagare med ABPM.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Azilsartan medoxomil 40 mg
Inkörningsperiod: azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matchande tabletter, azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matchande tabletter och valsartan två 80 mg placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen, i 2 veckor innan behandlingsperiodens början. Behandlingsperiod: azilsartan medoxomil 40 mg tabletter, oralt, en gång dagligen, azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen, och valsartan två 80 mg placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen, i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil tabletter
Andra namn:
  • Edarbi
  • TAK-491
Läkemedel: Azilsartan medoxomil Placebo
Azilsartan medoxomil placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Valsartan Placebo
Valsartan placebo-matchande kapslar
Experimentell: Azilsartan medoxomil 80 mg
Inkörningsperiod: azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matchande tabletter, azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matchande tabletter och valsartan två 80 mg placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen, i 2 veckor innan behandlingsperiodens början. Behandlingsperiod: azilsartan medoxomil 80 mg tabletter, oralt, en gång dagligen, azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen, och valsartan två 80 mg placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen, i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil tabletter
Andra namn:
  • Edarbi
  • TAK-491
Läkemedel: Azilsartan medoxomil Placebo
Azilsartan medoxomil placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Valsartan Placebo
Valsartan placebo-matchande kapslar
Aktiv komparator: Valsartan 160 mg
Inkörningsperiod: azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matchande tabletter, azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matchande tabletter och valsartan två 80 mg placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen, i 2 veckor innan behandlingsperiodens början. Behandlingsperiod: valsartan två 80 mg kapslar, oralt, en gång dagligen, azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen, och azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen, i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Azilsartan medoxomil Placebo
Azilsartan medoxomil placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Valsartan Placebo
Valsartan placebo-matchande kapslar
Läkemedel: Valsartan
Valsartan 80 mg kapslar
Andra namn:
  • Diovan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i bottensittande klinikens systoliska blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förändringen i dalgången vid kliniksittande SBP uppmätt vid vecka 8 i förhållande till baslinjen. Tråget är medelvärdet av de icke-saknade värdena av 3 seriella dalsittande SBP-mätningar. Blodtrycket mättes med en validerad, automatiserad enhet efter att deltagaren hade suttit i minst 5 minuter. Vecka 8 blodtryck mättes cirka 24 timmar efter föregående dags dos.
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dalsittningsklinikens diastoliska blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förändringen i dalgången för kliniksittande DBP mättes vid vecka 8 i förhållande till baslinjen. Tråget är medelvärdet av de icke-saknade värdena av 3 seriella dalsittande DBP-mätningar. Blodtrycket mättes med en validerad, automatiserad enhet efter att deltagaren hade suttit i minst 5 minuter. Vecka 8 blodtryck mättes cirka 24 timmar efter föregående dags dos.
Baslinje och vecka 8
Procentandel av deltagare som uppnådde ett SBP-svar från kliniken vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Klinisk SBP-svar definierades som klinik-SBP <140 mm Hg och/eller minskning av ≥20 mm Hg från baslinjen. Blodtrycket mättes med en validerad, automatiserad enhet efter att deltagaren hade suttit i minst 5 minuter. Vecka 8 blodtryck mättes cirka 24 timmar efter föregående dags dos.
Vecka 8
Procentandel av deltagare som uppnådde ett DBP-svar från kliniken vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Klinisk DBP-svar definierades som klinik-DBP <90 mm Hg och/eller minskning av ≥10 mm Hg från baslinjen. Blodtrycket mättes med en validerad, automatiserad enhet efter att deltagaren hade suttit i minst 5 minuter. Vecka 8 blodtryck mättes cirka 24 timmar efter föregående dags dos.
Vecka 8
Andel deltagare som uppnådde både klinikens SBP- och DBP-svar vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Klinisk SBP-svar definierades som klinik-SBP <140 mm Hg och/eller minskning av ≥20 mm Hg från baslinjen och klinik-DBP-svar definierades som klinik-DBP <90 mm Hg och/eller minskning med ≥10 mm Hg från baslinje. Blodtrycket mättes med en validerad, automatiserad enhet efter att deltagaren hade suttit i minst 5 minuter. Vecka 8 blodtryck mättes cirka 24 timmar efter föregående dags dos.
Vecka 8
Andel deltagare som uppnådde målklinikens SBP <140 mm Hg, klinikens DBP <90 mm Hg eller båda vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Blodtrycket mättes med en validerad, automatiserad enhet efter att deltagaren hade suttit i minst 5 minuter. Vecka 8 blodtryck mättes cirka 24 timmar efter föregående dags dos.
Vecka 8
Andel av deltagare som uppnådde målklinikens SBP <130 mm Hg, målklinikens DBP <80 mm Hg eller båda vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Blodtrycket mättes med en validerad, automatiserad enhet efter att deltagaren hade suttit i minst 5 minuter. Vecka 8 blodtryck mättes cirka 24 timmar efter föregående dags dos.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TAK-491_305
  • U1111-1159-5579 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder och tillhörande dokument tillgängliga på patientnivå efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har erhållits, en möjlighet till primär publicering av forskningen har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas Datadelningspolicy (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar