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骨力胶囊治疗膝骨性关节炎的多中心临床研究

2015年6月24日 更新者：Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

骨力胶囊治疗膝骨性关节炎的随机、双盲、单模拟、平行对照、多中心临床研究

既往研究显示骨力胶囊可抑制佐剂性多发性关节炎；对角叉菜胶胶状和甲醛足肿胀有抑制作用；改善骨质疏松症患者的症状；改善类风湿病患者的疼痛和关节活动受限。

为进一步验证骨力胶囊治疗膝骨性关节炎的临床疗效，研究者开展了本次多中心临床研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

骨力胶囊是批准的中成药，主要适应症为风湿、类风湿性关节炎。

既往研究显示骨力胶囊可抑制佐剂性多发性关节炎；对角叉菜胶胶状和甲醛足肿胀有抑制作用；改善骨质疏松症患者的症状；改善类风湿病患者的疼痛和关节活动受限。

为进一步验证骨力胶囊治疗膝骨性关节炎的临床疗效，研究者开展了本次多中心临床研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
220

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100102
        • 招聘中
        • Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weiheng Chen, MD Dr.
        • 副研究员：
          • Jiuyi Chen, MD Dr.
        • 副研究员：
          • Min Huang, MD Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄介于 40 至 70 岁之间，男女皆宜
  • Kellgren 和 Lawrence 等级为 I 至 III；
  • 受试者自愿参加研究并遵守规定，自愿签署书面同意书。
  • 满足以下临床和放射学诊断标准：

  • 临床标准：

    1. 近一个月大部分时间膝盖疼
    2. 骨擦音
    3. 晨僵​​小于或等于30分钟
    4. 年龄大于等于38岁
    5. 骨质增大。 符合（1）+（2）或（1）+（4）+（5）可诊断为膝骨性关节炎。

  • 放射学标准：

    1. 近一个月大部分时间膝盖疼
    2. X光显示骨赘形成
    3. 关节液检查确诊为骨关节炎
    4. 年龄大于等于40岁
    5. 晨僵​​小于或等于30分钟
    6. 骨擦音。 满足 (1) + (2) 或 (1) + (3) + (5) + (6) 或 (1) + (4) + (5) + (6)。

排除标准：

  • 对药物的类似成分或化学成分有过敏史的患者；
  • 肝肾功能受限患者；
  • 造血系统疾病患者；
  • 糖尿病、库欣综合征等内分泌失调患者；
  • 严重心脑疾病患者；
  • 免疫力低下患者；
  • 直接参与研究的患者；
  • 怀孕或哺乳期间的妇女；
  • 参加过其他临床研究或参加过3个月；
  • 研究人员判断谁不适合这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：骨力胶囊
本研究受试药物骨力胶囊
药品：骨力胶囊
骨力胶囊作为实验药物，每次服用3粒，每日3次
其他名称：
  • GL胶囊
有源比较器：抗骨增生胶囊
本研究采用国家食品药品监督管理总局批准的治疗关节膝骨性关节炎的抗骨增生胶囊作为活性对照药
药品：抗骨增生胶囊
抗骨增生胶囊作为活性对照药，每次服用3粒，每日3次
其他名称：
  • KGZS胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
西安大略大学骨关节炎指数和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：4周
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：4周
4周
以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
People's Hospital of Guizhou Province

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Weiheng Chen, MD Dr.、ICMJE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年3月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月24日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GL-15-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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