Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование капсул Гули при лечении остеоартрита коленного сустава

24 июня 2015 г. обновлено: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Рандомизированное, двойное слепое, одиночное моделирование, параллельно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование капсул Гули при лечении остеоартрита коленного сустава

Предыдущее исследование показало, что капсула Гули может подавлять адъювантный множественный артрит; оказывают ингибирующее действие на каррагенановые студенистые и формальдегидные отеки стоп; улучшить симптом больных остеопорозом; и улучшить боль и ограниченную совместную деятельность пациентов с ревматоидным артритом.

Чтобы дополнительно проверить клинический эффект капсулы Гули при лечении остеоартрита коленного сустава, исследователи проводят это многоцентровое клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Капсула Гули, одобренный китайский патентованный препарат, его основные показания - при ревматизме, ревматоидном артрите.

Предыдущее исследование показало, что капсула Гули может подавлять адъювантный множественный артрит; оказывают ингибирующее действие на каррагенановые студенистые и формальдегидные отеки стоп; улучшить симптом больных остеопорозом; и улучшить боль и ограниченную совместную деятельность пациентов с ревматоидным артритом.

Чтобы дополнительно проверить клинический эффект капсулы Гули при лечении остеоартрита коленного сустава, исследователи проводят это многоцентровое клиническое исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Weiheng Chen, MD Dr.
  • Номер телефона: +861084739047
  • Электронная почта: weihchenwj@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiuyi Chen, MD Dr.
  • Номер телефона: +868515609789
  • Электронная почта: jiuyichen@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100102
        • Рекрутинг
        • Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Weiheng Chen, MD Dr.
          • Номер телефона: +861084739047
          • Электронная почта: weihchenwj@126.com
        • Контакт:
          • Jiuyi Chen, MD Dr.
          • Номер телефона: +868515609789
          • Электронная почта: jiuychen77@sohu.com
        • Главный следователь:
          • Weiheng Chen, MD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Jiuyi Chen, MD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Min Huang, MD Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 70 лет, оба пола
  • Келлгрен и Лоуренс от I до III степени;
  • Субъекты добровольно участвовали в исследовании, соблюдали правила и добровольно подписывали письменное согласие.
  • Соответствуют следующим клиническим и рентгенологическим критериям диагноза:

  • Клинические критерии:

    1. большую часть времени болят колени почти месяц
    2. костный фрикативный
    3. утренняя скованность меньше или равна 30 мин.
    4. возраст больше или равен 38 годам
    5. костное увеличение. У тех, кто отвечает (1) + (2) или (1) + (4) + (5), может быть поставлен диагноз остеоартрита коленного сустава.

  • Рентгенологические критерии:

    1. большую часть времени болят колени почти месяц
    2. рентген показал образование остеофитов
    3. исследование суставной жидкости подтвердило наличие остеоартрита
    4. возраст больше или равен 40 годам
    5. утренняя скованность меньше или равна 30 мин.
    6. костный фрикативный. Встречайте (1) + (2) или (1) + (3) + (5) + (6) или (1) + (4) + (5) + (6).

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на аналогичные составляющие или химические компоненты препарата в анамнезе;
  • Пациенты с ограниченной функцией печени и почек;
  • Больные с заболеваниями системы кроветворения;
  • Больные сахарным диабетом, синдромом Кушинга и другими эндокринными заболеваниями;
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца и головного мозга;
  • Пациенты с низким иммунитетом;
  • Пациенты, непосредственно участвующие с персоналом в исследовании;
  • Женщины в период беременности или кормления грудью;
  • участие в других клинических исследованиях или участие в течение 3 месяцев;
  • Исследователи судили, кто непригоден для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Капсула Гули
Капсула Гули, тестируемый препарат в этом исследовании
Лекарство: Капсула Гули
Капсула Гули, как экспериментальный препарат, принимается по 3 грана 3 раза в день.
Другие имена:
  • Капсула GL
Активный компаратор: Капсула Кангузеншэн
Капсула Kangguengsheng, одобренный CFDA препарат для лечения остеоартрита суставного колена, принята в качестве активного препарата сравнения в этом исследовании.
Лекарство: Капсула Кангузеншэн
Капсула Kanguzengsheng, как активный препарат сравнения, принимается по 3 грана каждый раз, 3 раза в день.
Другие имена:
  • Капсула КГЗС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Индекс остеоартрита по Индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
People's Hospital of Guizhou Province

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Weiheng Chen, MD Dr., ICMJE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GL-15-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками