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Faricimab (RO6867461) 在继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的脉络膜新生血管形成 (CNV) 参与者中的概念验证研究 (AVENUE)

2020年10月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项多中心、多剂量和方案、随机、主动比较器控制、双盲、平行组、为期 36 周的研究，旨在调查玻璃体内注射 RO6867461 对继发于年龄的脉络膜新生血管形成患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效-相关性黄斑变性

这项多中心、多剂量和方案、随机、双盲、活性对照药对照、双盲、五个平行组、为期 36 周的研究将评估 faricimab (RO6867461) 在治疗中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学脉络膜新生血管 (CNV) 继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的参与者。

该研究旨在评估 RO6867461 在未接受过治疗的人群（比较 A、B、C 和 D 组）和在第 12 周时达到预定标准的抗 VEGF 不完全反应人群（比较组A 和 E）。 每个参与者只选择一只眼睛作为研究眼。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
273

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino、California、美国、91436
        • The Retina Partners
      • Poway、California、美国、92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier、California、美国、90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Retina PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook、New York、美国、11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands、New York、美国、12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland、Oregon、美国、97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Retina Research Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Eye Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 未经治疗的 CNV 继发于 AMD，中心凹下 CNV 或中心凹旁 CNV，中心凹下成分与 FFA 或 SD-OCT 的 CNV 活性相关
  • 活性CNV

排除标准：

  • 由于 AMD 以外的原因导致的 CNV
  • 视网膜下出血、纤维化或萎缩累及中央凹或超过总病变面积的 50%
  • 基线后 3 个月内的白内障手术，或任何其他先前的眼内手术
  • 筛选前 1 个月内患有重大疾病或手术
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) 高于 7.5%
  • 不受控制的血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：A 组：Ranibizumab，每 4 周 0.5 mg (Q4W)
参与者将接受 ranibizumab，0.5 毫克 (mg) 玻璃体内 (IVT) Q4W，直至第 32 周（共 9 次注射）。 最后一次研究访问将在第 36 周进行。
药品：雷珠单抗
Ranibizumab 将按照个别手臂中指定的方案进行管理。
其他名称：
  • Lucentis
实验性的：B组：Faricimab，1.5 mg Q4W
参与者将在第 32 周内接受 faricimab 1.5 mg IVT Q4W（共 9 次注射）。 最后一次研究访问将在第 36 周进行。
药品：法瑞昔单抗
Faricimab 将按照个别手臂中指定的方案进行管理。
其他名称：
  • RO6867461
  • RG7716
实验性的：C组：Faricimab，6 mg Q4W
参与者将接受 faricimab 6 mg IVT Q4W 直至第 32 周（9 次注射）。 最后一次研究访问将在第 36 周进行。
药品：法瑞昔单抗
Faricimab 将按照个别手臂中指定的方案进行管理。
其他名称：
  • RO6867461
  • RG7716
实验性的：D 组：Faricimab，6 毫克，每 4-8 周一次
参与者将接受 faricimab，6 mg IVT Q4W 直至第 12 周（4 次注射），然后每 8 周接受 6 mg IVT 直至第 28 周（2 次注射）。 在第 16、24 和 32 周，参与者接受了假手术以保持掩蔽。 最后一次研究访问将在第 36 周进行。
药品：法瑞昔单抗
Faricimab 将按照个别手臂中指定的方案进行管理。
其他名称：
  • RO6867461
  • RG7716
药品：假手术
假手术是一种模仿玻璃体内注射的程序，但涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉眼上。 它将在适当的访问中对治疗组 D 的参与者进行管理，以保持掩蔽。
实验性的：E 组：Ranibizumab 0.5 mg + Faricimab 6 mg Q4W
参与者将接受 ranibizumab，0.5 mg IVT Q4W 直至第 8 周（3 次注射），然后是 faricimab，6 mg IVT Q4W 直至第 32 周（6 次注射）。 最后一次研究访问将在第 36 周进行。
药品：雷珠单抗
Ranibizumab 将按照个别手臂中指定的方案进行管理。
其他名称：
  • Lucentis
药品：法瑞昔单抗
Faricimab 将按照个别手臂中指定的方案进行管理。
其他名称：
  • RO6867461
  • RG7716

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
未接受过治疗的参与者在第 36 周时 BCVA 字母评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 36 周
最佳矫正视力 (BCVA) 在开始测试距离为 4 米时，使用一组三个 Precision VisionTM 或 Lighthouse 距离视力表（修改后的 ETDRS 图表 1、2 和 R）测量，然后由经过培训和认证的视力测试人员散瞳视力检查员蒙面研究药物手臂分配。 BCVA 检查员被蒙面以研究眼睛和治疗分配，并且仅执行屈光和 BCVA 评估，但不允许执行涉及直接护理的任何其他任务。 BCVA 检查员也不知道参与者之前访问的 BCVA 字母分数，只能知道之前访问的折射数据。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。 主要分析使用了重复测量的混合效应模型 (MMRM)。 假设随机缺失机制，缺失数据由 MMRM 隐式估算。
基线，第 36 周
抗 VEGF 不完全反应者第 36 周 BCVA 字母评分从第 12 周开始的平均变化
大体时间：第 12 周和第 36 周
最佳矫正视力 (BCVA) 在开始测试距离为 4 米时，使用一组三个 Precision VisionTM 或 Lighthouse 距离视力表（修改后的 ETDRS 图表 1、2 和 R）测量，然后由经过培训和认证的视力测试人员散瞳视力检查员蒙面研究药物手臂分配。 BCVA 检查员被蒙面以研究眼睛和治疗分配，并且仅执行屈光和 BCVA 评估，但不允许执行涉及直接护理的任何其他任务。 BCVA 检查员也不知道参与者之前访问的 BCVA 字母分数，只能知道之前访问的折射数据。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。 主要分析使用了重复测量的混合效应模型 (MMRM)。 假设随机缺失机制，缺失数据由 MMRM 隐式估算。
第 12 周和第 36 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在第 36 周未接受过治疗的参与者中，BCVA 字母评分从基线开始大于或等于 (≥) 15 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 36 周
最佳矫正视力 (BCVA) 在开始测试距离为 4 米时，使用一组三个 Precision VisionTM 或 Lighthouse 距离视力表（修改后的 ETDRS 图表 1、2 和 R）测量，然后由经过培训和认证的视力测试人员散瞳视力检查员蒙面研究药物手臂分配。 BCVA 检查员被蒙面以研究眼睛和治疗分配，并且仅执行屈光和 BCVA 评估，但不允许执行涉及直接护理的任何其他任务。 BCVA 检查员也不知道参与者以前访问的 BCVA 字母分数，只能知道参与者以前访问的屈光数据。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。 使用广义估计方程模型分析结果测量。 未估算缺失值；假设数据是随机丢失的。
基线，第 36 周
在抗 VEGF 不完全反应者中，第 36 周 BCVA 字母评分从第 12 周起获得≥15 个字母的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 36 周
最佳矫正视力 (BCVA) 在开始测试距离为 4 米时，使用一组三个 Precision VisionTM 或 Lighthouse 距离视力表（修改后的 ETDRS 图表 1、2 和 R）测量，然后由经过培训和认证的视力测试人员散瞳视力检查员蒙面研究药物手臂分配。 BCVA 检查员被蒙面以研究眼睛和治疗分配，并且仅执行屈光和 BCVA 评估，但不允许执行涉及直接护理的任何其他任务。 BCVA 检查员也不知道参与者以前访问的 BCVA 字母分数，只能知道参与者以前访问的屈光数据。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。 未估算缺失值；假设数据是随机丢失的。
第 12 周和第 36 周
在第 36 周，未接受过治疗的参与者中 BCVA Snellen 等效值为 20/40 或更好的参与者百分比
大体时间：第 36 周
最佳矫正视力 (BCVA) 在开始测试距离为 4 米时，使用一组三个 Precision VisionTM 或 Lighthouse 距离视力表（修改后的 ETDRS 图表 1、2 和 R）测量，然后由经过培训和认证的视力测试人员散瞳视力检查员蒙面研究药物手臂分配。 BCVA 检查员被蒙面以研究眼睛和治疗分配，并且仅执行屈光和 BCVA 评估，但不允许执行涉及直接护理的任何其他任务。 BCVA 检查员也不知道参与者以前访问的 BCVA 字母分数，只能知道参与者以前访问的屈光数据。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。 使用广义估计方程模型分析结果测量。 未估算缺失值；假设数据是随机丢失的。
第 36 周
在抗 VEGF 不完全反应者中，第 36 周时 BCVA Snellen 等效值为 20/40 或更好的参与者的百分比
大体时间：第 36 周
最佳矫正视力 (BCVA) 在开始测试距离为 4 米时，使用一组三个 Precision VisionTM 或 Lighthouse 距离视力表（修改后的 ETDRS 图表 1、2 和 R）测量，然后由经过培训和认证的视力测试人员散瞳视力检查员蒙面研究药物手臂分配。 BCVA 检查员被蒙面以研究眼睛和治疗分配，并且仅执行屈光和 BCVA 评估，但不允许执行涉及直接护理的任何其他任务。 BCVA 检查员也不知道参与者以前访问的 BCVA 字母分数，只能知道参与者以前访问的屈光数据。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。 未估算缺失值；假设数据是随机丢失的。
第 36 周
在第 36 周，未接受过治疗的参与者中 BCVA Snellen 等效值为 20/200 或更差的参与者百分比
大体时间：第 36 周
最佳矫正视力 (BCVA) 在开始测试距离为 4 米时，使用一组三个 Precision VisionTM 或 Lighthouse 距离视力表（修改后的 ETDRS 图表 1、2 和 R）测量，然后由经过培训和认证的视力测试人员散瞳视力检查员蒙面研究药物手臂分配。 BCVA 检查员被蒙面以研究眼睛和治疗分配，并且仅执行屈光和 BCVA 评估，但不允许执行涉及直接护理的任何其他任务。 BCVA 检查员也不知道参与者以前访问的 BCVA 字母分数，只能知道参与者以前访问的屈光数据。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。 使用广义估计方程模型分析结果测量。 未估算缺失值；假设数据是随机丢失的。
第 36 周
在抗 VEGF 不完全反应者中，第 36 周时 BCVA Snellen 等效值为 20/200 或更差的参与者百分比
大体时间：第 36 周
最佳矫正视力 (BCVA) 在开始测试距离为 4 米时，使用一组三个 Precision VisionTM 或 Lighthouse 距离视力表（修改后的 ETDRS 图表 1、2 和 R）测量，然后由经过培训和认证的视力测试人员散瞳视力检查员蒙面研究药物手臂分配。 BCVA 检查员被蒙面以研究眼睛和治疗分配，并且仅执行屈光和 BCVA 评估，但不允许执行涉及直接护理的任何其他任务。 BCVA 检查员也不知道参与者以前访问的 BCVA 字母分数，只能知道参与者以前访问的屈光数据。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。 未估算缺失值；假设数据是随机丢失的。
第 36 周
在第 36 周，未接受过治疗的参与者通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量中心凹中心点厚度相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 36 周
中央凹中心点厚度 (FCPT) 定义为距离中央凹中心最近的水平切片上从内界膜到视网膜色素上皮的厚度。 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量中央凹中心点厚度。 解剖结果测量基于中央阅读中心的结果。 该分析使用了重复测量混合效应模型 (MMRM)。 假设随机缺失机制，缺失数据由 MMRM 隐式估算。
基线，第 36 周
在抗 VEGF 不完全反应者中，通过 SD-OCT 测量的第 36 周中央凹中心点厚度从第 12 周开始的平均变化
大体时间：第 12 周和第 36 周
中央凹中心点厚度 (FCPT) 定义为距离中央凹中心最近的水平切片上从内界膜到视网膜色素上皮的厚度。 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量中央凹中心点厚度。 解剖结果测量基于中央阅读中心的结果。 该分析使用了重复测量混合效应模型 (MMRM)。 假设随机缺失机制，缺失数据由 MMRM 隐式估算。
第 12 周和第 36 周
根据 SD-OCT 测量的未接受过治疗的参与者在第 36 周中心子场厚度相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 36 周
中央子视野厚度 (CST) 定义为在 1 毫米 (mm) 中央子视野内从内界膜到视网膜色素上皮的平均厚度。 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量中心子场厚度。 解剖结果测量基于中央阅读中心的结果。 该分析使用了重复测量混合效应模型 (MMRM)。 假设随机缺失机制，缺失数据由 MMRM 隐式估算。
基线，第 36 周
在抗 VEGF 不完全反应者中通过 SD-OCT 测量的第 36 周中央子区域厚度从第 12 周开始的平均变化
大体时间：第 12 周和第 36 周
中央子视野厚度 (CST) 定义为在 1 毫米 (mm) 中央子视野内从内界膜到视网膜色素上皮的平均厚度。 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量中心子场厚度。 解剖结果测量基于中央阅读中心的结果。 该分析使用了重复测量混合效应模型 (MMRM)。 假设随机缺失机制，缺失数据由 MMRM 隐式估算。
第 12 周和第 36 周
在第 36 周解决干性视网膜问题的参与者人数，定义为在未接受过治疗的参与者中，通过 SD-OCT 测量没有囊肿、视网膜内液体、色素上皮脱离或视网膜下液体
大体时间：基线，第 36 周
根据研究的干性视网膜定义，囊肿、视网膜内积液、色素上皮脱离或视网膜下积液的存在被评估为个体干性视网膜结果。 囊肿被定义为视网膜中存在囊样空间（液体）。 视网膜内液体被定义为视网膜内存在液体。 色素上皮脱离被定义为存在色素上皮与布鲁赫膜的脱离。 视网膜下积液定义为视网膜和视网膜色素上皮之间存在液体。 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量所有参数。 解剖结果测量基于中央阅读中心的结果。
基线，第 36 周
在抗 VEGF 不完全反应者中，第 36 周解决视网膜干燥的参与者人数，定义为通过 SD-OCT 测量的囊肿、视网膜内液体、色素上皮脱离或视网膜下液体的缺失
大体时间：第 12 周和第 36 周
根据研究的干性视网膜定义，囊肿、视网膜内积液、色素上皮脱离或视网膜下积液的存在被评估为个体干性视网膜结果。 囊肿被定义为视网膜中存在囊样空间（液体）。 视网膜内液体被定义为视网膜内存在液体。 色素上皮脱离被定义为存在色素上皮与布鲁赫膜的脱离。 视网膜下积液定义为视网膜和视网膜色素上皮之间存在液体。 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量所有参数。 解剖结果测量基于中央阅读中心的结果。
第 12 周和第 36 周
根据眼底荧光素血管造影术 (FFA) 测量，未接受过治疗的参与者第 36 周脉络膜新生血管 (CNV) 总面积相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 36 周
中央读数中心使用眼底荧光素血管造影术 (FFA) 评估脉络膜新生血管 (CNV) 的总面积。 该分析使用了重复测量混合效应模型 (MMRM)。 假设随机缺失机制，缺失数据由 MMRM 隐式估算。
基线，第 36 周
抗 VEGF 不完全反应者中第 36 周脉络膜新生血管 (CNV) 总面积从第 12 周开始的平均变化，通过 FFA 测量
大体时间：第 12 周和第 36 周
中央读数中心使用眼底荧光素血管造影术 (FFA) 评估脉络膜新生血管 (CNV) 的总面积。
第 12 周和第 36 周
在第 36 周时，未接受过治疗的参与者的脉络膜新生血管 (CNV) 总面积相对于基线的平均变化，由 FFA 测量
大体时间：基线，第 36 周
中央读数中心使用眼底荧光素血管造影术 (FFA) 评估脉络膜新生血管 (CNV) 成分的总面积（即 CNV 膜的总面积）。 该分析使用了重复测量混合效应模型 (MMRM)。 假设随机缺失机制，缺失数据由 MMRM 隐式估算。
基线，第 36 周
抗 VEGF 不完全反应者中第 36 周脉络膜新生血管 (CNV) 成分总面积从第 12 周开始的平均变化，通过 FFA 测量
大体时间：第 12 周和第 36 周
中央读数中心使用眼底荧光素血管造影术 (FFA) 评估脉络膜新生血管 (CNV) 成分的总面积（即 CNV 膜的总面积）。
第 12 周和第 36 周
在第 36 周，未接受过治疗的参与者通过 FFA 测量的渗漏总面积相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 36 周
中央读数中心使用眼底荧光素血管造影术 (FFA) 评估渗漏总面积。 该分析使用了重复测量混合效应模型 (MMRM)。 假设随机缺失机制，缺失数据由 MMRM 隐式估算。
基线，第 36 周
抗 VEGF 不完全反应者中第 36 周渗漏总面积从第 12 周开始的平均变化，如 FFA 所测量
大体时间：第 12 周和第 36 周
中央读数中心使用眼底荧光素血管造影术 (FFA) 评估渗漏总面积。
第 12 周和第 36 周
所有参与者中按事件类型划分的至少一个不良事件参与者总数的安全性总结
大体时间：从基线到最后一剂研究治疗药物后 28 天（最多 36 周）
此安全性摘要报告了在研究期间至少经历一次不良事件 (AE) 的参与者的数量和百分比。 AE 分类为任何 AE、发生在研究眼或对侧眼中的眼部 AE、全身 AE、严重 AE、与研究药物治疗相关的 AE、导致研究药物治疗中断（退出）的 AE 以及具有致命结果的 AE . 研究者独立评估每个 AE 的严重性和严重性。 根据以下分级标准对严重程度进行分级：轻度=注意到不适，但不影响正常的日常活动；中度 = 足以减少或影响正常日常活动的不适；严重 = 丧失工作能力或无法进行正常的日常活动。 严重性和严重性不是同义词；无论严重程度如何，一些 AE 可能也符合严重性标准。
从基线到最后一剂研究治疗药物后 28 天（最多 36 周）
所有参与者中研究眼或对侧眼中至少有一次眼部不良事件的参与者人数（按最高强度）
大体时间：从基线到最后一剂研究治疗药物后 28 天（最多 36 周）
研究人员根据以下分级量表评估不良事件的严重程度：轻度 = 注意到不适，但不影响正常的日常活动；中度 = 足以减少或影响正常日常活动的不适；严重 = 丧失工作能力或无法进行正常的日常活动。 对于每个参与者在首选术语水平上多次发生的同一不良事件，仅计算最严重的强度。 严重性和严重性不是同义词；无论严重程度如何，一些不良事件也可能符合严重性标准。
从基线到最后一剂研究治疗药物后 28 天（最多 36 周）
在所有参与者中按最高强度分类的至少一种全身性不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到最后一剂研究治疗药物后 28 天（最多 36 周）
研究人员根据以下分级量表评估不良事件的严重程度：轻度 = 注意到不适，但不影响正常的日常活动；中度 = 足以减少或影响正常日常活动的不适；严重 = 丧失工作能力或无法进行正常的日常活动。 对于每个参与者在首选术语水平上多次发生的同一不良事件，仅计算最严重的强度。 严重性和严重性不是同义词；无论严重程度如何，一些不良事件也可能符合严重性标准。
从基线到最后一剂研究治疗药物后 28 天（最多 36 周）
所有参与者中收缩压异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一剂研究治疗后 28 天（最多 36 周），在每次研究访视时进行评估
异常收缩压（仰卧）定义为标准参考范围之外的任何值，从 <70（低）到 >140（高）毫米汞柱 (mmHg)。 基线定义为最后一次未遗漏的给药前评估。 并非所有异常生命体征都符合不良事件的条件，只有当它满足以下任何标准时：具有临床意义（根据研究者）；伴有临床症状；导致研究治疗发生变化；或需要改变伴随治疗。
从基线到最后一剂研究治疗后 28 天（最多 36 周），在每次研究访视时进行评估
所有参与者中舒张压异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一剂研究治疗后 28 天（最多 36 周），在每次研究访视时进行评估
异常舒张压（仰卧位）定义为标准参考范围之外的任何值，从 <40（低）到 >90（高）毫米汞柱 (mmHg)。 基线定义为最后一次未遗漏的给药前评估。 并非所有异常生命体征都符合不良事件的条件，只有当它满足以下任何标准时：具有临床意义（根据研究者）；伴有临床症状；导致研究治疗发生变化；或需要改变伴随治疗。
从基线到最后一剂研究治疗后 28 天（最多 36 周），在每次研究访视时进行评估
所有参与者中心率异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一剂研究治疗后 28 天（最多 36 周），在每次研究访视时进行评估
异常心率（仰卧）定义为标准参考范围之外的任何值，从每分钟 <40（低）到 >100（高）心跳。 基线定义为最后一次未遗漏的给药前评估。 并非所有异常生命体征都符合不良事件的条件，只有当它满足以下任何标准时：具有临床意义（根据研究者）；伴有临床症状；导致研究治疗发生变化；或需要改变伴随治疗。
从基线到最后一剂研究治疗后 28 天（最多 36 周），在每次研究访视时进行评估
所有参与者中体温异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一剂研究治疗后 28 天（最多 36 周），在每次研究访视时进行评估
异常体温（仰卧位）定义为标准参考范围之外的任何值，从 <36.5（低）到 >37.5（高）摄氏度。 基线定义为最后一次未遗漏的给药前评估。 并非所有异常生命体征都符合不良事件的条件，只有当它满足以下任何标准时：具有临床意义（根据研究者）；伴有临床症状；导致研究治疗发生变化；或需要改变伴随治疗。
从基线到最后一剂研究治疗后 28 天（最多 36 周），在每次研究访视时进行评估
在所有参与者中血液学和凝血测试有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：在基线、第 12 周和第 36 周以及提前终止和计划外访问（最多 36 周）时给药前
对血液学和凝血参数进行了临床实验室测试，任何明显的异常值（高或低）均基于罗氏预定义的标准参考范围。 显着的实验室异常根据 COG3007 异常标准呈现： Single, Not Last = 在单次评估中检测到异常，但在最后一次评估中未检测到异常； Last or Replicated = 在上次评估中检测到的异常或在一次或多次评估中重复的异常。 并非所有实验室异常都符合不良事件的条件，只有当它满足以下任何标准时：伴有临床症状；导致研究治疗发生变化；或需要改变伴随治疗。 腹肌 = 绝对计数； Corp. = 微粒；埃里。 = 红细胞； INR = 国际标准化比率
在基线、第 12 周和第 36 周以及提前终止和计划外访问（最多 36 周）时给药前
在所有参与者中血液化学测试有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：在基线、第 12 周和第 36 周以及提前终止和计划外访问（最多 36 周）时给药前
对血液化学参数进行了临床实验室测试，任何明显的异常值（高或低）均基于罗氏预定义的标准参考范围。 显着的实验室异常根据 COG3007 异常标准呈现： Single, Not Last = 在单次评估中检测到异常，但在最后一次评估中未检测到异常； Last or Replicated = 在上次评估中检测到的异常或在一次或多次评估中重复的异常。 并非所有实验室异常都符合不良事件的条件，只有当它满足以下任何标准时：伴有临床症状；导致研究治疗发生变化；或需要改变伴随治疗。 GGT = γ-谷氨酰转移酶； SGOT/AST = 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶； SGPT/ALT = 血清谷丙转氨酶/谷丙转氨酶
在基线、第 12 周和第 36 周以及提前终止和计划外访问（最多 36 周）时给药前
在所有参与者中，随着时间的推移，研究眼中眼压相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 1 天给药后 0.5 小时，第 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周以及第 1、13 和 36 周给药前和给药后 0.5 小时
眼内压是眼内的液体压力。 在整个研究过程中，研究人员始终如一地应用用于测量每位参与者眼压的方法（例如，Goldmann 眼压计）。 给药当天，在给药后 30 分钟监测眼内压，如果研究眼的眼内压≥30 mmHg，则在给药后 1 小时重新评估。
基线，第 1 天给药后 0.5 小时，第 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周以及第 1、13 和 36 周给药前和给药后 0.5 小时
在任何基线后时间点，具有抗药抗体的参与者人数从基线到 Faricimab 的变化
大体时间：第 1、28、84、112、168 和 252 天的基线、给药前（0 小时）或提前终止（最多 36 周）
通过经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 获取血液样本以测量抗 faricimab 抗体。
第 1、28、84、112、168 和 252 天的基线、给药前（0 小时）或提前终止（最多 36 周）
所有参与者 Faricimab 随时间变化的平均血浆浓度
大体时间：基线和第 4、12、13、16、24 和 36 周的给药前（在给予治疗的日子）
Faricimab 的血浆浓度是通过特定的经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的，仅来自随机接受 faricimab 的参与者样本。 基线定义为最后一次未遗漏的给药前评估。 faricimab 测定的定量下限 (LLOQ) 为 0.800 纳克/毫升 (ng/mL)。 低于量化限值的值被估算为 LLOQ 除以 2。
基线和第 4、12、13、16、24 和 36 周的给药前（在给予治疗的日子）
所有参与者的游离血管内皮生长因子-A (VEGF-A) 血浆浓度随时间从基线的平均变化
大体时间：基线，第 4、12、13、16、24 和 36 周
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法测定血浆样品中游离 VEGF 的浓度。 该测定的定量下限 (LLOQ) 为 15.6 皮克/毫升 (pg/mL)。 低于定量限的血浆游离 VEGF 浓度被估算为 LLOQ 除以 2。
基线，第 4、12、13、16、24 和 36 周
所有参与者的总血管生成素 - 2 (Ang-2) 血浆浓度随时间从基线的平均变化
大体时间：基线，第 4、12、13、16、24 和 36 周
使用适当的测定方法测定血浆样品中的总 Ang-2 浓度。 该测定的定量下限 (LLOQ) 为 0.09 毫微克/毫升 (ng/mL)。 低于定量限的血浆总 Ang-2 浓度被估算为 LLOQ 除以 2。
基线，第 4、12、13、16、24 和 36 周
所有参与者的游离血管生成素 2 (Ang-2) 血浆浓度随时间从基线的平均变化
大体时间：基线，第 4、12、13、16、24 和 36 周
使用适当的测定方法测定血浆样品中的游离 Ang-2 浓度。 该测定的定量下限 (LLOQ) 为 0.9 毫微克/毫升 (ng/mL)。 低于定量限的血浆游离 Ang-2 浓度被估算为 LLOQ 除以 2。
基线，第 4、12、13、16、24 和 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年8月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月26日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年9月26日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月24日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • BP29647

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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