A faricimab (RO6867461) elméleti bizonyítása az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatti choroidális neovaszkularizációban (CNV) szenvedő résztvevők körében (AVENUE)
2020. október 20. frissítette: Hoffmann-La Roche
Többközpontú, többszörös dózisú és adagolási rend, randomizált, aktív összehasonlító kontrollált, dupla maszkos, párhuzamos csoport, 36 hetes vizsgálat az RO6867461 intravitreálisan beadott biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának vizsgálatára szekunder érrendszeri vagy neovaszkularizációban szenvedő betegeknél - Kapcsolódó makuladegeneráció
Ez a többközpontú, többszörös dózisú és kezelési rendű, randomizált, kettős maszkos aktív komparátorral kontrollált, kettős maszkos, öt párhuzamos csoportos, 36 hetes vizsgálat a faricimab (RO6867461) hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját fogja értékelni az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt másodlagos choroidális neovaszkularizációban (CNV) szenvedő résztvevők.
A vizsgálatot úgy tervezték, hogy lehetővé tegye az RO6867461 értékelését egy korábban nem kezelt populációban (az A, B, C és D csoport összehasonlítása), valamint egy olyan anti-VEGF-re nem komplett válaszadó populációban, amely megfelelt egy előre meghatározott kritériumnak a 12. héten (a karok összehasonlítása). A és E). Résztvevőnként csak egy szemet választottak vizsgálati szemnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
273
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- The Retina Partners
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Central Florida Retina
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Retina Care Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- National Retina Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Retina Associates of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Slingerlands, New York, Egyesült Államok, 12159
- The Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Oregon Retina Institute
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AMD-hez képest másodlagos CNV-vel nem kezelt, subfovealis CNV-vel vagy juxtafovealis CNV-vel, amelynek subfoveális komponense az FFA vagy SD-OCT CNV-aktivitásához kapcsolódik
- Aktív CNV
Kizárási kritériumok:
- CNV az AMD-n kívüli okok miatt
- Szubretinális vérzés, fibrózis vagy atrófia, amely a foveát vagy a teljes elváltozás több mint 50%-át érinti
- Szürkehályog műtét a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül, vagy bármely más korábbi intraokuláris műtét
- Súlyos betegség vagy műtét a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) 7,5% felett
- Kontrollálatlan vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
5
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kar: Ranibizumab, 0,5 mg 4 hetente (Q4W)
A résztvevők 0,5 milligramm (mg) intravitrealis (IVT) ranibizumabot kapnak Q4W-ig a 32. hétig (összesen 9 injekció).
Az utolsó tanulmányútra a 36. héten kerül sor.
|
A ranibizumabot az egyes karon meghatározott adagolási rend szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar: Faricimab, 1,5 mg Q4W
A résztvevők 1,5 mg faricimab IVT-t kapnak Q4W-ig a 32. hétig (összesen 9 injekció).
Az utolsó tanulmányútra a 36. héten kerül sor.
|
A faricimabot az egyes karon meghatározott adagolási rend szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar: Faricimab, 6 mg Q4W
A résztvevők 6 mg faricimab IVT-t kapnak Q4W-ig a 32. hétig (9 injekció).
Az utolsó tanulmányútra a 36. héten kerül sor.
|
A faricimabot az egyes karon meghatározott adagolási rend szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kar: Faricimab, 6 mg 4-8 hetente
A résztvevők faricimabot kapnak, 6 mg IVT Q4W a 12. hétig (4 injekció), majd 6 mg IVT 8 hetente a 28. hétig (2 injekció).
A 16., 24. és 32. héten a résztvevők színlelt eljárást kaptak a maszkolás megőrzése érdekében.
Az utolsó tanulmányútra a 36. héten kerül sor.
|
A faricimabot az egyes karon meghatározott adagolási rend szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
A színlelt eljárás az intravitreális injekciót utánozza, de egy üres fecskendő (tű nélkül) tompa végét az érzéstelenített szemhez nyomják.
A D kezelési kar résztvevőinek a megfelelő vizitek alkalmával adják be a maszkolás fenntartása érdekében.
|
|
Kísérleti: E kar: Ranibizumab 0,5 mg + Faricimab 6 mg Q4W
A résztvevők ranibizumabot kapnak, 0,5 mg IVT Q4W a 8. hétig (3 injekció), majd faricimabot, 6 mg IVT Q4W a 32. hétig (6 injekció).
Az utolsó tanulmányútra a 36. héten kerül sor.
|
A ranibizumabot az egyes karon meghatározott adagolási rend szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
A faricimabot az egyes karon meghatározott adagolási rend szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA Letter Score 36. héten a kezelésben nem részesült résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 4 méteres kezdeti teszttávolságnál három Precision VisionTM vagy Lighthouse távolsági élesség diagram segítségével (módosított ETDRS diagramok 1, 2 és R) mértük, mielőtt egy képzett és tanúsított látó tágította a szemet. élességvizsgáló álarcos, hogy tanulmányozza a gyógyszerkar kiosztását.
A BCVA-vizsgáló maszkot viselt, hogy tanulmányozza a szem- és kezelési feladatot, és csak a refrakciót és a BCVA-értékelést végezte el, de nem végezhetett semmilyen más, közvetlen ellátással járó feladatot.
A BCVA-vizsgálót egy résztvevő korábbi látogatásainak BCVA-betűpontszámai előtt is elfedték, és csak a korábbi látogatások fénytörési adatait ismerhette meg.
A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
Az elsődleges elemzés az ismételt mérések vegyes hatású modelljét (MMRM) használta.
A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta, feltételezve a hiányzó véletlenszerű mechanizmust.
|
Alapállapot, 36. hét
|
|
Átlagos változás a 12. héttől a BCVA Letter Score 36. héten, az Anti-VEGF hiányos válaszadóknál
Időkeret: 12. és 36. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 4 méteres kezdeti teszttávolságnál három Precision VisionTM vagy Lighthouse távolsági élesség diagram segítségével (módosított ETDRS diagramok 1, 2 és R) mértük, mielőtt egy képzett és tanúsított látó tágította a szemet. élességvizsgáló álarcos, hogy tanulmányozza a gyógyszerkar kiosztását.
A BCVA-vizsgáló maszkot viselt, hogy tanulmányozza a szem- és kezelési feladatot, és csak a refrakciót és a BCVA-értékelést végezte el, de nem végezhetett semmilyen más, közvetlen ellátással járó feladatot.
A BCVA-vizsgálót egy résztvevő korábbi látogatásainak BCVA-betűpontszámai előtt is elfedték, és csak a korábbi látogatások fénytörési adatait ismerhette meg.
A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
Az elsődleges elemzés az ismételt mérések vegyes hatású modelljét (MMRM) használta.
A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta, feltételezve a hiányzó véletlenszerű mechanizmust.
|
12. és 36. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább (≥) 15 betűt kaptak az alapvonaltól a BCVA Letter Score szerint a 36. héten, a kezelésben nem részesülő résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 4 méteres kezdeti teszttávolságnál három Precision VisionTM vagy Lighthouse távolsági élesség diagram segítségével (módosított ETDRS diagramok 1, 2 és R) mértük, mielőtt egy képzett és tanúsított látó tágította a szemet. élességvizsgáló álarcos, hogy tanulmányozza a gyógyszerkar kiosztását.
A BCVA-vizsgáló maszkot viselt, hogy tanulmányozza a szem- és kezelési feladatot, és csak a refrakciót és a BCVA-értékelést végezte el, de nem végezhetett semmilyen más, közvetlen ellátással járó feladatot.
A BCVA-vizsgálót a résztvevő korábbi látogatásainak BCVA-betűpontszámai előtt is elfedték, és csak a résztvevő korábbi látogatásaiból származó fénytörési adatokat ismerhette meg.
A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
A végeredményt általános becslési egyenletmodell segítségével elemeztük.
A hiányzó értékeket nem imputáltuk; azt feltételezték, hogy az adatok véletlenszerűen hiányoztak.
|
Alapállapot, 36. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 15-nél több levelet kaptak a 12. héttől a BCVA Letter pontszámban a 36. héten, az Anti-VEGF hiányos válaszadók körében
Időkeret: 12. és 36. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 4 méteres kezdeti teszttávolságnál három Precision VisionTM vagy Lighthouse távolsági élesség diagram segítségével (módosított ETDRS diagramok 1, 2 és R) mértük, mielőtt egy képzett és tanúsított látó tágította a szemet. élességvizsgáló álarcos, hogy tanulmányozza a gyógyszerkar kiosztását.
A BCVA-vizsgáló maszkot viselt, hogy tanulmányozza a szem- és kezelési feladatot, és csak a refrakciót és a BCVA-értékelést végezte el, de nem végezhetett semmilyen más, közvetlen ellátással járó feladatot.
A BCVA-vizsgálót a résztvevő korábbi látogatásainak BCVA-betűpontszámai előtt is elfedték, és csak a résztvevő korábbi látogatásaiból származó fénytörési adatokat ismerhette meg.
A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
A hiányzó értékeket nem imputáltuk; azt feltételezték, hogy az adatok véletlenszerűen hiányoztak.
|
12. és 36. hét
|
|
A BCVA Snellen 20/40-nek megfelelő vagy jobb résztvevők százalékos aránya a 36. héten a kezelésben nem részesült résztvevők körében
Időkeret: 36. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 4 méteres kezdeti teszttávolságnál három Precision VisionTM vagy Lighthouse távolsági élesség diagram segítségével (módosított ETDRS diagramok 1, 2 és R) mértük, mielőtt egy képzett és tanúsított látó tágította a szemet. élességvizsgáló álarcos, hogy tanulmányozza a gyógyszerkar kiosztását.
A BCVA-vizsgáló maszkot viselt, hogy tanulmányozza a szem- és kezelési feladatot, és csak a refrakciót és a BCVA-értékelést végezte el, de nem végezhetett semmilyen más, közvetlen ellátással járó feladatot.
A BCVA-vizsgálót a résztvevő korábbi látogatásainak BCVA-betűpontszámai előtt is elfedték, és csak a résztvevő korábbi látogatásaiból származó fénytörési adatokat ismerhette meg.
A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
A végeredményt általános becslési egyenletmodell segítségével elemeztük.
A hiányzó értékeket nem imputáltuk; azt feltételezték, hogy az adatok véletlenszerűen hiányoztak.
|
36. hét
|
|
A 20/40-es vagy jobb BCVA Snellennel egyenértékű résztvevők százalékos aránya a 36. héten, az anti-VEGF nem teljes válaszadóknál
Időkeret: 36. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 4 méteres kezdeti teszttávolságnál három Precision VisionTM vagy Lighthouse távolsági élesség diagram segítségével (módosított ETDRS diagramok 1, 2 és R) mértük, mielőtt egy képzett és tanúsított látó tágította a szemet. élességvizsgáló álarcos, hogy tanulmányozza a gyógyszerkar kiosztását.
A BCVA-vizsgáló maszkot viselt, hogy tanulmányozza a szem- és kezelési feladatot, és csak a refrakciót és a BCVA-értékelést végezte el, de nem végezhetett semmilyen más, közvetlen ellátással járó feladatot.
A BCVA-vizsgálót a résztvevő korábbi látogatásainak BCVA-betűpontszámai előtt is elfedték, és csak a résztvevő korábbi látogatásaiból származó fénytörési adatokat ismerhette meg.
A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
A hiányzó értékeket nem imputáltuk; azt feltételezték, hogy az adatok véletlenszerűen hiányoztak.
|
36. hét
|
|
A BCVA Snellen 20/200-nak megfelelő vagy annál rosszabb résztvevők százalékos aránya a 36. héten a kezelésben nem részesülő résztvevők körében
Időkeret: 36. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 4 méteres kezdeti teszttávolságnál három Precision VisionTM vagy Lighthouse távolsági élesség diagram segítségével (módosított ETDRS diagramok 1, 2 és R) mértük, mielőtt egy képzett és tanúsított látó tágította a szemet. élességvizsgáló álarcos, hogy tanulmányozza a gyógyszerkar kiosztását.
A BCVA-vizsgáló maszkot viselt, hogy tanulmányozza a szem- és kezelési feladatot, és csak a refrakciót és a BCVA-értékelést végezte el, de nem végezhetett semmilyen más, közvetlen ellátással járó feladatot.
A BCVA-vizsgálót a résztvevő korábbi látogatásainak BCVA-betűpontszámai előtt is elfedték, és csak a résztvevő korábbi látogatásaiból származó fénytörési adatokat ismerhette meg.
A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
A végeredményt általános becslési egyenletmodell segítségével elemeztük.
A hiányzó értékeket nem imputáltuk; azt feltételezték, hogy az adatok véletlenszerűen hiányoztak.
|
36. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a BCVA Snellen ekvivalens 20/200 vagy annál rosszabb a 36. héten, az anti-VEGF hiányos válaszadók körében
Időkeret: 36. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 4 méteres kezdeti teszttávolságnál három Precision VisionTM vagy Lighthouse távolsági élesség diagram segítségével (módosított ETDRS diagramok 1, 2 és R) mértük, mielőtt egy képzett és tanúsított látó tágította a szemet. élességvizsgáló álarcos, hogy tanulmányozza a gyógyszerkar kiosztását.
A BCVA-vizsgáló maszkot viselt, hogy tanulmányozza a szem- és kezelési feladatot, és csak a refrakciót és a BCVA-értékelést végezte el, de nem végezhetett semmilyen más, közvetlen ellátással járó feladatot.
A BCVA-vizsgálót a résztvevő korábbi látogatásainak BCVA-betűpontszámai előtt is elfedték, és csak a résztvevő korábbi látogatásaiból származó fénytörési adatokat ismerhette meg.
A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
A hiányzó értékeket nem imputáltuk; azt feltételezték, hogy az adatok véletlenszerűen hiányoztak.
|
36. hét
|
|
A fovealis középponti vastagság átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 36. héten, spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérve, kezelésben nem részesült résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
A foveális középponti vastagságot (FCPT) úgy definiáljuk, mint a vastagságot a belső határoló membrántól a retina pigment epitéliumáig a fovea közepéhez legközelebb eső vízszintes szeletnél.
A foveális középpont vastagságát spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével mértük.
Az anatómiai eredmények mérései egy központi olvasóközpont eredményein alapultak.
Ez az elemzés egy vegyes hatású modellt használt ismételt mérésekhez (MMRM).
A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta, feltételezve a hiányzó véletlenszerű mechanizmust.
|
Alapállapot, 36. hét
|
|
Átlagos változás a 12. héttől a fovealis középponti vastagságban a 36. héten, az SD-OCT mérése szerint, az anti-VEGF hiányos válaszadóknál
Időkeret: 12. és 36. hét
|
A foveális középponti vastagságot (FCPT) úgy definiáljuk, mint a vastagságot a belső határoló membrántól a retina pigment epitéliumáig a fovea közepéhez legközelebb eső vízszintes szeletnél.
A foveális középpont vastagságát spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével mértük.
Az anatómiai eredmények mérései egy központi olvasóközpont eredményein alapultak.
Ez az elemzés egy vegyes hatású modellt használt ismételt mérésekhez (MMRM).
A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta, feltételezve a hiányzó véletlenszerű mechanizmust.
|
12. és 36. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a központi részmező vastagságában a 36. héten, SD-OCT méréssel, kezelésben nem részesült résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
A központi részmező vastagsága (CST) az átlagos vastagság a belső határoló membrántól a retina pigment epitéliumáig az 1 milliméteres (mm) központi részmezőn.
A központi részmező vastagságát spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mértük.
Az anatómiai eredmények mérései egy központi olvasóközpont eredményein alapultak.
Ez az elemzés egy vegyes hatású modellt használt ismételt mérésekhez (MMRM).
A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta, feltételezve a hiányzó véletlenszerű mechanizmust.
|
Alapállapot, 36. hét
|
|
Átlagos változás a 12. héttől a központi almező vastagságban a 36. héten, SD-OCT méréssel az anti-VEGF hiányos válaszadóknál
Időkeret: 12. és 36. hét
|
A központi részmező vastagsága (CST) az átlagos vastagság a belső határmembrántól a retina pigmenthámjáig az 1 milliméteres (mm) központi részmezőn.
A központi részmező vastagságát spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mértük.
Az anatómiai eredmények mérései egy központi olvasóközpont eredményein alapultak.
Ez az elemzés egy vegyes hatású modellt használt ismételt mérésekhez (MMRM).
A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta, feltételezve a hiányzó véletlenszerű mechanizmust.
|
12. és 36. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 36. héten kiszáradt a retina, ciszták hiányaként, intraretinális folyadékként, pigment hámleválásként vagy szubretinális folyadékként SD-OCT-vel mérve, kezelésben nem részesült résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
A ciszták, intraretinális folyadék, pigment epiteliális leválás vagy szubretinális folyadék jelenlétét a vizsgálat száraz retina meghatározása szerint egyedi száraz retina kimenetelként értékelték.
A cisztákat úgy határozták meg, mint a cisztoid tér (folyadék) jelenléte a retinában.
Az intraretinális folyadékot a retinán belüli folyadékként határozták meg.
A pigment hámleválást úgy határoztuk meg, mint a pigment epitéliumnak a Bruch-membránról való leválását.
A szubretinális folyadékot a retina és a retina pigment epitélium közötti folyadékként határozták meg.
Minden paramétert spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mértünk.
Az anatómiai eredmények mérései egy központi olvasóközpont eredményein alapultak.
|
Alapállapot, 36. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 36. héten száraz retina feloldódott, ciszták hiányaként, intraretinális folyadékként, pigment hámleválásként vagy szubretinális folyadékként SD-OCT-vel mérve, anti-VEGF inkomplett válaszadókban
Időkeret: 12. és 36. hét
|
A ciszták, intraretinális folyadék, pigment epiteliális leválás vagy szubretinális folyadék jelenlétét a vizsgálat száraz retina meghatározása szerint egyedi száraz retina kimenetelként értékelték.
A cisztákat úgy határozták meg, mint a cisztoid tér (folyadék) jelenléte a retinában.
Az intraretinális folyadékot a retinán belüli folyadékként határozták meg.
A pigment hámleválást úgy határoztuk meg, mint a pigment epitéliumnak a Bruch-membránról való leválását.
A szubretinális folyadékot a retina és a retina pigment epitélium közötti folyadékként határozták meg.
Minden paramétert spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mértünk.
Az anatómiai eredmények mérései egy központi olvasóközpont eredményein alapultak.
|
12. és 36. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a choroidális neovaszkularizáció összterületében (CNV) a 36. héten, szemfenéki fluoreszcein angiográfiával (FFA) mérve, kezelésben nem részesült résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
A koroidális neovaszkularizáció (CNV) teljes területét egy központi olvasóközpont értékelte fundus fluoreszcein angiográfia (FFA) segítségével.
Ez az elemzés egy vegyes hatású modellt használt ismételt mérésekhez (MMRM).
A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta, feltételezve a hiányzó véletlenszerű mechanizmust.
|
Alapállapot, 36. hét
|
|
Átlagos változás a 12. héttől a choroidális neovaszkularizáció teljes területén (CNV) a 36. héten, FFA-val mérve, az anti-VEGF inkomplett válaszadóknál
Időkeret: 12. és 36. hét
|
A koroidális neovaszkularizáció (CNV) teljes területét egy központi olvasóközpont értékelte fundus fluoreszcein angiográfia (FFA) segítségével.
|
12. és 36. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a choroidális neovaszkularizációs (CNV) komponens teljes területén a 36. héten, FFA-val mérve, kezelésben nem részesült résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
Az érhártya neovaszkularizációs (CNV) komponensének teljes területét (azaz a CNV membrán teljes területét) egy központi leolvasóközpont értékelte ki szemfenéki fluoreszcein angiográfia (FFA) segítségével.
Ez az elemzés egy vegyes hatású modellt használt ismételt mérésekhez (MMRM).
A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta, feltételezve a hiányzó véletlenszerű mechanizmust.
|
Alapállapot, 36. hét
|
|
Átlagos változás a 12. héttől a choroidális neovaszkularizációs (CNV) komponens teljes területén a 36. héten, FFA-val mérve, az anti-VEGF nem teljes válaszadóknál
Időkeret: 12. és 36. hét
|
Az érhártya neovaszkularizációs (CNV) komponensének teljes területét (azaz a CNV membrán teljes területét) egy központi leolvasóközpont értékelte ki szemfenéki fluoreszcein angiográfia (FFA) segítségével.
|
12. és 36. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes szivárgási területen a 36. héten, FFA mérése szerint a kezelésben nem részesült résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 36. hét
|
A szivárgás teljes területét egy központi leolvasóközpont értékelte fundus fluoreszcein angiográfia (FFA) segítségével.
Ez az elemzés egy vegyes hatású modellt használt ismételt mérésekhez (MMRM).
A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta, feltételezve a hiányzó véletlenszerű mechanizmust.
|
Alapállapot, 36. hét
|
|
Átlagos változás a 12. héttől a teljes szivárgási területen a 36. héten, FFA mérése szerint az anti-VEGF hiányos válaszadóknál
Időkeret: 12. és 36. hét
|
A szivárgás teljes területét egy központi leolvasóközpont értékelte fundus fluoreszcein angiográfia (FFA) segítségével.
|
12. és 36. hét
|
|
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők teljes számának biztonsági összegzése eseménytípusonként, minden résztvevőnél
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (36 hétig)
|
Ez a biztonsági összefoglaló azoknak a résztvevőknek a számát és százalékát jelenti, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak a vizsgálat során.
A nemkívánatos események a következő kategóriába sorolhatók: a nemkívánatos események, a vizsgált szemben vagy társszemben előforduló okuláris nemkívánatos események, a szisztémás nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események, a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események, a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés abbahagyásához (megvonásához) vezető nemkívánatos események és a halálos kimenetelű nemkívánatos események. .
A vizsgáló egymástól függetlenül értékelte az egyes mellékhatások súlyosságát és súlyosságát.
A súlyosságot a következő besorolási skála szerint osztályozták: Enyhe = kellemetlen érzés észlelhető, de a szokásos napi tevékenység nem zavarta; Mérsékelt = eléggé kellemetlen a normál napi tevékenység csökkentéséhez vagy befolyásolásához; Súlyos = Munkaképtelenség vagy a szokásos napi tevékenység végzésére való képtelenség.
A súlyosság és a komolyság nem szinonimák; súlyosságtól függetlenül előfordulhat, hogy egyes mellékhatások a súlyossági kritériumoknak is megfeleltek.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (36 hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményt észleltek a vizsgálati szemben vagy a társszemben a legmagasabb intenzitás szerint, minden résztvevőnél
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (36 hétig)
|
A vizsgáló a nemkívánatos események súlyosságát a következő besorolási skála szerint értékelte: Enyhe = kellemetlen érzés észlelhető, de a szokásos napi tevékenység nem zavarta; Mérsékelt = eléggé kellemetlen a normál napi tevékenység csökkentéséhez vagy befolyásolásához; Súlyos = Munkaképtelenség vagy a szokásos napi tevékenység végzésére való képtelenség.
Csak a legsúlyosabb intenzitást vettük figyelembe ugyanazon nemkívánatos esemény többszöri előfordulása esetén résztvevőnként a preferált kifejezési szinten.
A súlyosság és a komolyság nem szinonimák; súlyosságától függetlenül előfordulhat, hogy egyes nemkívánatos események a súlyossági kritériumoknak is megfeleltek.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (36 hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy szisztémás nemkívánatos esemény jelentkezett a legmagasabb intenzitás szerint, az összes résztvevőnél
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (36 hétig)
|
A vizsgáló a nemkívánatos események súlyosságát a következő besorolási skála szerint értékelte: Enyhe = kellemetlen érzés észlelhető, de a szokásos napi tevékenység nem zavarta; Mérsékelt = eléggé kellemetlen a normál napi tevékenység csökkentéséhez vagy befolyásolásához; Súlyos = Munkaképtelenség vagy a szokásos napi tevékenység végzésére való képtelenség.
Csak a legsúlyosabb intenzitást vettük figyelembe ugyanazon nemkívánatos esemény többszöri előfordulása esetén résztvevőnként a preferált kifejezési szinten.
A súlyosság és a komolyság nem szinonimák; súlyosságától függetlenül előfordulhat, hogy egyes nemkívánatos események a súlyossági kritériumoknak is megfeleltek.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (36 hétig)
|
|
Rendellenes szisztolés vérnyomású résztvevők száma, minden résztvevőnél
Időkeret: Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával értékelve a kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 36 hétig)
|
A kóros szisztolés vérnyomást (fekvésben) úgy határozták meg, mint bármely olyan értéket, amely a standard referenciatartományon kívül esik, <70 (alacsony) és >140 (magas) higanymilliméter (Hgmm) között.
A kiindulási állapotot az utolsó, nem hiányzó adagolás előtti értékelésként határozták meg.
Nem minden kóros életjel minősül nemkívánatos eseménynek, csak akkor, ha megfelelt az alábbi kritériumok valamelyikének: klinikailag szignifikáns (vizsgálónként); klinikai tünetek kísérik; változást eredményezett a vizsgálati kezelésben; vagy az egyidejű terápia megváltoztatására volt szükség.
|
Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával értékelve a kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 36 hétig)
|
|
Rendellenes diasztolés vérnyomású résztvevők száma az összes résztvevőnél
Időkeret: Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával értékelve a kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 36 hétig)
|
A kóros diasztolés vérnyomást (fekvésben) úgy határozták meg, mint bármely olyan értéket, amely a standard referenciatartományon kívül esik, <40 (alacsony) és >90 (magas) higanymilliméter (Hgmm) között.
A kiindulási állapotot az utolsó, nem hiányzó adagolás előtti értékelésként határozták meg.
Nem minden kóros életjel minősül nemkívánatos eseménynek, csak akkor, ha megfelelt az alábbi kritériumok valamelyikének: klinikailag szignifikáns (vizsgálónként); klinikai tünetek kísérik; változást eredményezett a vizsgálati kezelésben; vagy az egyidejű terápia megváltoztatására volt szükség.
|
Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával értékelve a kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 36 hétig)
|
|
Rendellenes pulzusszámmal rendelkező résztvevők száma az összes résztvevőben
Időkeret: Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával értékelve a kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 36 hétig)
|
A kóros szívfrekvenciát (fekvésben) úgy határozták meg, mint bármely olyan értéket, amely a normál referenciatartományon kívül esik, percenként <40 (alacsony) és >100 (magas) ütés között.
A kiindulási állapotot az utolsó, nem hiányzó adagolás előtti értékelésként határozták meg.
Nem minden kóros életjel minősül nemkívánatos eseménynek, csak akkor, ha megfelelt az alábbi kritériumok valamelyikének: klinikailag szignifikáns (vizsgálónként); klinikai tünetek kísérik; változást eredményezett a vizsgálati kezelésben; vagy az egyidejű terápia megváltoztatására volt szükség.
|
Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával értékelve a kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 36 hétig)
|
|
Rendellenes testhőmérsékletű résztvevők száma az összes résztvevőben
Időkeret: Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával értékelve a kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 36 hétig)
|
A kóros testhőmérséklet (fekvésben) minden olyan értéket jelent, amely a standard referenciatartományon kívül esik, <36,5 (alacsony) és >37,5 (magas) Celsius-fok között.
A kiindulási állapotot az utolsó, nem hiányzó adagolás előtti értékelésként határozták meg.
Nem minden kóros életjel minősül nemkívánatos eseménynek, csak akkor, ha megfelelt az alábbi kritériumok valamelyikének: klinikailag szignifikáns (vizsgálónként); klinikai tünetek kísérik; változást eredményezett a vizsgálati kezelésben; vagy az egyidejű terápia megváltoztatására volt szükség.
|
Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával értékelve a kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 36 hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős laboratóriumi eltérések mutatkoztak a hematológiai és véralvadási vizsgálatok során, minden résztvevőnél
Időkeret: Előadagolás az alaphelyzetben, a 12. és 36. héten, valamint a korai felmondás és a nem tervezett látogatások alkalmával (36 hétig)
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatokat végeztek a hematológiai és véralvadási paraméterekre vonatkozóan, és minden jelentős kóros érték (magas vagy alacsony) a Roche előre meghatározott standard referenciatartományain alapult.
A megjelölt laboratóriumi eltérések a COG3007 abnormalitási kritériumok szerint kerülnek bemutatásra: Egyszeri, Nem utolsó = egyetlen értékelésnél észlelt eltérés, de az utolsó értékelésnél nem; Utolsó vagy megismételt = az utolsó értékeléskor észlelt vagy egy vagy több értékelés során ismételt rendellenesség.
Nem minden laboratóriumi eltérés minősül nemkívánatos eseménynek, csak akkor, ha megfelelt az alábbi kritériumok valamelyikének: klinikailag szignifikáns (vizsgálónként); klinikai tünetek kísérik; változást eredményezett a vizsgálati kezelésben; vagy az egyidejű terápia megváltoztatására volt szükség.
Abs.
= abszolút szám; Corp. = korpuszkuláris; Ery.
= eritrocita; INR = Nemzetközi normalizált arány
|
Előadagolás az alaphelyzetben, a 12. és 36. héten, valamint a korai felmondás és a nem tervezett látogatások alkalmával (36 hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős laboratóriumi eltérések mutatkoztak a vérkémiai vizsgálatok során, minden résztvevőnél
Időkeret: Előadagolás az alaphelyzetben, a 12. és 36. héten, valamint a korai felmondás és a nem tervezett látogatások alkalmával (36 hétig)
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatokat végeztek a vérkémiai paraméterek meghatározására, és minden jelentős kóros érték (Magas vagy Alacsony) a Roche előre meghatározott standard referenciatartományain alapult.
A megjelölt laboratóriumi eltérések a COG3007 abnormalitási kritériumok szerint kerülnek bemutatásra: Egyszeri, Nem utolsó = egyetlen értékelésnél észlelt eltérés, de az utolsó értékelésnél nem; Utolsó vagy megismételt = az utolsó értékeléskor észlelt vagy egy vagy több értékelés során ismételt rendellenesség.
Nem minden laboratóriumi eltérés minősül nemkívánatos eseménynek, csak akkor, ha megfelelt az alábbi kritériumok valamelyikének: klinikailag szignifikáns (vizsgálónként); klinikai tünetek kísérik; változást eredményezett a vizsgálati kezelésben; vagy az egyidejű terápia megváltoztatására volt szükség.
GGT = gamma-glutamil-transzferáz; SGOT/AST = szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz / aszpartát aminotranszferáz; SGPT/ALT = szérum glutaminsav piruvics transzamináz / alanin aminotranszferáz
|
Előadagolás az alaphelyzetben, a 12. és 36. héten, valamint a korai felmondás és a nem tervezett látogatások alkalmával (36 hétig)
|
|
A vizsgált szem intraokuláris nyomásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az idő múlásával, minden résztvevőnél
Időkeret: Kiindulási állapot, 0,5 órával az 1. napon, az adagolás előtt és 0,5 órával az adagolás után a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. héten, valamint az 1., 13. és 36. héten
|
Az intraokuláris nyomás a szemen belüli folyadéknyomás.
Az intraokuláris nyomás mérésére használt módszert (például Goldmann tonometriát) minden résztvevőnél következetesen alkalmaznia kellett a vizsgálónak a vizsgálat során.
Az adagolás napján az intraokuláris nyomást a kezelés beadása után 30 perccel ellenőrizték, és ha az intraokuláris nyomás ≥30 Hgmm volt a vizsgált szemben, akkor a kezelés után 1 órával újraértékelték.
|
Kiindulási állapot, 0,5 órával az 1. napon, az adagolás előtt és 0,5 órával az adagolás után a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. héten, valamint az 1., 13. és 36. héten
|
|
A gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők számának változása a kiindulási értékről a faricimabra bármely kiindulási időpont utáni időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes adagolás (0 óra) az 1., 28., 84., 112., 168. és 252. napon vagy korai befejezés (36 hétig)
|
Vérmintákat vettünk az anti-faricimab antitestek validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével történő mérésére.
|
Kiindulási állapot, előzetes adagolás (0 óra) az 1., 28., 84., 112., 168. és 252. napon vagy korai befejezés (36 hétig)
|
|
A faricimab átlagos plazmakoncentrációja az idő múlásával, minden résztvevőnél
Időkeret: Előadagolás (azokon a napokon, amikor a kezelést alkalmazták) a kiinduláskor és a 4., 12., 13., 16., 24. és 36. héten
|
A faricimab plazmakoncentrációit egy specifikus validált, enzimhez kötött immunabszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték csak a faricimab-kezelésre randomizált résztvevők mintáiból.
A kiindulási állapotot az utolsó, nem hiányzó adagolás előtti értékelésként határozták meg.
A faricimab vizsgálat alsó kvantitatív határa (LLOQ) 0,800 nanogramm per milliliter (ng/ml) volt.
A számszerűsítési határ alatti értékeket LLOQ osztva 2-vel imputáltuk.
|
Előadagolás (azokon a napokon, amikor a kezelést alkalmazták) a kiinduláskor és a 4., 12., 13., 16., 24. és 36. héten
|
|
A szabad vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-A (VEGF-A) plazmakoncentráció kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása idővel, minden résztvevőnél
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 13., 16., 24. és 36. hét
|
A szabad VEGF koncentrációját a plazmamintákban enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel határoztuk meg.
A vizsgálat alsó kvantitatív határa (LLOQ) 15,6 pikogramm per milliliter (pg/ml) volt.
A mennyiségi meghatározási határ alatti plazmamentes VEGF-koncentrációkat az LLOQ osztva 2-vel imputáltuk.
|
Alaphelyzet, 4., 12., 13., 16., 24. és 36. hét
|
|
A teljes angiopoietin-2 (Ang-2) plazmakoncentráció kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása idővel, minden résztvevőnél
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 13., 16., 24. és 36. hét
|
A teljes Ang-2 koncentrációt a plazmamintákban megfelelő vizsgálati módszerrel határoztuk meg.
A meghatározás alsó határa (LLOQ) 0,09 nanogramm per milliliter (ng/ml) volt.
A mennyiségi meghatározási határ alatti teljes Ang-2 plazmakoncentrációt LLOQ osztva 2-vel imputáltuk.
|
Alaphelyzet, 4., 12., 13., 16., 24. és 36. hét
|
|
A szabad angiopoietin-2 (Ang-2) plazmakoncentrációjának átlagos változása a kiindulási értékhez képest idővel, minden résztvevőnél
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 13., 16., 24. és 36. hét
|
A szabad Ang-2 koncentrációkat a plazmamintákban megfelelő vizsgálati módszerrel határoztuk meg.
A meghatározás alsó határa (LLOQ) 0,9 nanogramm per milliliter (ng/ml) volt.
A mennyiségi meghatározási határ alatti plazmamentes Ang-2 koncentrációkat LLOQ osztva 2-vel imputáltuk.
|
Alaphelyzet, 4., 12., 13., 16., 24. és 36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maunz A, Benmansour F, Li Y, Albrecht T, Zhang YP, Arcadu F, Zheng Y, Madhusudhan S, Sahni J. Accuracy of a Machine-Learning Algorithm for Detecting and Classifying Choroidal Neovascularization on Spectral-Domain Optical Coherence Tomography. J Pers Med. 2021 Jun 8;11(6):524. doi: 10.3390/jpm11060524.
- Sahni J, Dugel PU, Patel SS, Chittum ME, Berger B, Del Valle Rubido M, Sadikhov S, Szczesny P, Schwab D, Nogoceke E, Weikert R, Fauser S. Safety and Efficacy of Different Doses and Regimens of Faricimab vs Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The AVENUE Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):955-963. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2685.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2017. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2017. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2015. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 24.
Első közzététel (Becslés)
Első közzététel
2015. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2020. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Uveális betegségek
- Choroid betegségek
- Metaplasia
- Makula degeneráció
- Choroidális neovaszkularizáció
- Neovaszkularizáció, patológiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP29647
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .