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在线神经心理学测试验证项目与成像试点 (NVP)

2021年3月29日 更新者：University of California, San Francisco
这是一项与脑健康登记处 (BHR) 合作进行的为期五年的研究，脑健康登记处是一个基于互联网的登记处，招募成年志愿者以促进预防阿尔茨海默氏病 (AD) 的临床试验。 研究人员的目标是验证由 Lumosity 开发的 Brain Health Registry 的在线认知测量。 研究人员将通过从新开发的 BHR 在线认知筛查电池以及目前用于阿尔茨海默氏病临床试验的记忆力、注意力、执行功能和信息处理速度的标准化测量来收集数据，从而实现这一目标。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究是与脑健康登记处 (BHR, CHR #12-09628) 合作进行的，这是一个基于互联网的登记处，将招募个人以促进预防阿尔茨海默氏病 (AD) 和其他脑部疾病的临床试验和障碍。

研究人员的目标是验证由 Lumosity 开发的 Brain Health Registry 的在线认知测量。 研究人员将通过从新开发的 BHR 在线认知筛查电池以及目前用于阿尔茨海默氏病临床试验的记忆力、注意力、执行功能和信息处理速度的标准化测量来收集数据，从而实现这一目标。

调查人员将招募 1000 名受试者，其中 500 名将在 BHR 注册时招募。 其他 500 名受试者将从加州大学旧金山分校 (UCSF) 的记忆与衰老中心和旧金山 VA 医学中心 (SFVAMC) 的神经退行性疾病成像中心 (CIND) 招募。 将获得每个参与者的人口统计和临床数据，他们将在 2 周内进行 3 次认知功能测试：1) 无监督的在线认知测试，2) 有监督的在线认知测试，以及 3) 标准临床神经心理学评估。 执行认知评估的顺序将在样本中平均分配，以尽量减少实践影响。 这些受试者还将提供唾液样本以确定他们的 ApoE 基因型。

此外，研究人员还将对 34 名受试者进行一项小型试点研究，以获得一项 3 特斯拉 MRI 扫描和一项 PET 扫描，以获得为该样本的参与者收集纵向神经影像学研究的可行性数据。

除了主要验证项目和 MRI/PET 子研究之外，我们还将运行一项子研究 (n=330)，旨在验证另一个名为 ReVeRe 的无监督在线认知测量（通过 iPad 应用程序管理）。 ReVeRe 是一种自动的、自我管理的语言记忆（单词列表回忆）测量方法，它以 Rey 听觉语言学习测试为模型。

ReVeRe 有两个子研究：

ReVeRe 1 (n=250)：这个大约 30 分钟的程序最初将在 NVP 参与者的门诊就诊期间进行，然后将在以下时间远程（由参与者在家）收集：(1) 初始门诊测试后的第 7 天，( 2) 初始临床测试后第 21 天，以及 (3) 在至少 18 个月内每隔 6 个月进行一次 - 总共进行 6 次给药。

ReVeRe 2 (n=80)：这个大约 30 分钟的程序将在门诊随访后最初 2 周进行，然后以突发间隔远程收集。 每个时间点（第 0 天、第 3 天和第 7 天）将有 3 次管理，在临床随访后的 24 个月内每 6 个月收集一次。 ReVeRe 2 的所有参与者也将接受淀粉样蛋白 PET 扫描，只要他们尚未参与 MRI/PET 子研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
982

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94121
        • BrainHealthRegistry.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 60 岁及以上的成年人
  • 流利的英语
  • 能够给予知情同意
  • 访问和使用互联网的能力

描述

纳入标准：

  • 60 岁及以上的成年人
  • 流利的英语
  • 能够给予知情同意
  • 访问和使用互联网的能力

排除标准：

  • 痴呆症的证据或诊断
  • 急性或不受控制的医学疾病的证据
  • 近期（< 6 个月）药物和/或酒精滥用或依赖史
  • 严重的神经系统疾病（例如。 帕金森病、癫痫、外伤性脑损伤）

此外，参与研究的神经影像学部分的受试者将因以下任何一项而被排除在外：

  • 无法或不愿前往 SFVAMC 和 UCSF 中国盆地校区进行 MRI 和 PET 手术
  • MR 检查的禁忌症，包括幽闭恐惧症、顺磁性金属植入物、无法舒适地适应 MRI（BMI < 38）
  • 临床上显着的肝、肾、肺、代谢或内分泌紊乱，如历史所示，研究者认为可能对受试者构成潜在的安全风险
  • 目前有临床意义的心血管疾病。 具有临床意义的心血管疾病通常包括以下一项或多项：
  • 最近 4 周内进行过心脏手术或心肌梗塞
  • 不稳定型心绞痛
  • 急性失代偿性充血性心力衰竭或 IV 级心力衰竭
  • 当前显着的心律失常或传导障碍，特别是那些导致心室颤动，或引起晕厥或接近晕厥的心律失常或传导障碍
  • 不受控制的高血压
  • QTc > 450 毫秒
  • 过去一年内吸毒或酗酒的历史，或之前长期滥用的历史
  • 未通过手术绝育、未避免性活动或未使用可靠避孕方法的育龄妇女。 有生育能力的女性在筛选时不得怀孕或哺乳。
  • 相关严重药物过敏或超敏反应史。
  • 在过去 30 天内根据 FDA IND 协议接受研究药物。 此外，之前实验药物的最后一剂与入组（完成筛选评估）之间的时间必须至少等于之前实验药物终末半衰期的 5 倍。 曾经参加过淀粉样蛋白靶向治疗（例如，免疫治疗、分泌酶抑制剂）的实验研究的受试者未经主办方事先批准不得入组，除非可以证明患者在试验过程中仅接受安慰剂。
  • 当前临床上显着的不稳定的医学合并症，如病史所示，对受试者构成潜在的安全风险
  • 在本研究的成像会议之前的过去 24 小时内接受过用于成像或治疗的放射性药物
  • 研究者认为受试者不适合研究的意见

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
主要研究新兵
参与者被招募到诊所进行有监督的在线和纸/铅笔认知测试，以及在家中进行无监督的在线认知测试。 参与者还将在诊所获得吐痰套件以确定 ApOE 状态。
其他：验证研究
MRI 和 PET 子研究
将邀请主要研究招募的 34 名参与者进行 MRI 和 PET 扫描。 子研究的目的是获得可行性数据，以便为该样本的参与者收集纵向神经影像学研究。
其他：验证研究
牧师 1
来自主要研究招募的 250 名参与者和所有 MRI 和 PET 子研究参与者的子集将被邀请参加 ReVeRe 1。 ReVeRe 的目的是验证通过 iPad 应用程序管理的额外的无监督在线认知测量。
其他：验证研究
牧师 2
来自主要研究招募人员和 MRI & PET 子研究参与者的大约 80 名参与者将被邀请参加 ReVeRe 2。ReVeRe 2 的目的是确定 ReVeRe 测试电池的表现是否对认知完整的老年人的淀粉样蛋白阳性敏感并且对该患者群体的纵向认知能力下降也很敏感。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在线招募的临床研究人数
大体时间：3年
在线招募的临床研究人数将有助于确定使用大脑健康登记处作为 SFVAMC 临床研究招募来源的可行性。
3年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
无监督认知测试分数与监督认知测试分数之间的差异
大体时间：3年
本研究的主要目标是使用监督认知测试分数验证无监督在线认知筛查电池。 我们将通过从新开发的 BHR 在线认知筛查组合中收集数据，以及目前用于阿尔茨海默病临床试验的记忆力、注意力、执行功能和信息处理速度的标准化测量来实现这一目标。
3年

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
成功完成成像组件的在线招募参与者人数
大体时间：1年
在线招募临床研究的人数将有助于确定使用大脑健康登记处作为淀粉样蛋白 PET 成像研究招募来源的可行性。
1年
ReVeRe 测试电池的参与者表现
大体时间：3年
目的是确定 ReVeRe 测试电池的性能是否对认知完整的老年人的淀粉样蛋白阳性敏感，并且是否对该患者群体的纵向认知衰退敏感。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, San Francisco

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Johnson & Johnson
Avid Radiopharmaceuticals

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Michael Weiner, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月26日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 13-12765

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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