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イメージングパイロットによるオンライン神経心理学的テスト検証プロジェクト (NVP)

2021年3月29日 更新者：University of California, San Francisco
これは、アルツハイマー病 (AD) の予防のための臨床試験を促進するために成人ボランティアを登録するインターネットベースのレジストリである Brain Health Registry (BHR) と協力して実施された 5 年間の研究です。 研究者の目標は、Lumosity が開発した Brain Health Registry のオンライン認知測定を検証することです。 研究者は、アルツハイマー病の臨床試験で現在使用されている記憶、注意、実行機能、および情報処理速度の標準化された尺度とともに、新しく開発されたBHRオンライン認知スクリーニングバッテリーからデータを収集することにより、この目標を達成します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、Brain Health Registry (BHR、CHR #12-09628) と協力して実施されます。これは、アルツハイマー病 (AD) やその他の脳疾患の予防に関する臨床試験を促進するために個人を登録するインターネットベースのレジストリです。障害。

研究者の目標は、Lumosity が開発した Brain Health Registry のオンライン認知測定を検証することです。 研究者は、アルツハイマー病の臨床試験で現在使用されている記憶、注意、実行機能、および情報処理速度の標準化された測定値とともに、新しく開発されたBHRオンライン認知スクリーニングバッテリーからデータを収集することにより、この目標を達成します。

治験責任医師は 1000 人の被験者を登録し、そのうち 500 人は BHR への登録時に募集されます。 残りの 500 人の被験者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の記憶と老化センターと、サンフランシスコ VA メディカル センター (SFVAMC) の神経変性疾患イメージング センター (CIND) から募集されます。 2 週間にわたって認知機能の 3 つのテストを受ける各参加者の人口統計学的および臨床データが取得されます: 1) 教師なしオンライン認知テスト、2) 教師ありオンライン認知テスト、および 3) 標準的な臨床神経心理学的評価。 認知評価が実施される順序は、練習効果を最小限に抑えるために、サンプル内で均等に分散されます。 これらの被験者は、ApoE 遺伝子型を決定するために唾液検体も提供します。

さらに、研究者は、このサンプルの参加者の縦方向の神経画像研究を収集するための実現可能性データを取得するために、34 人の被験者の小規模なパイロット研究も実施して、1 つの 3 テスラ MRI スキャンと 1 つの PET スキャンを取得します。

メインの検証プロジェクトと MRI/PET サブスタディに加えて、ReVeRe と呼ばれる追加の教師なしオンライン認知測定 (iPad アプリケーションを介して管理) を検証するサブスタディ (n=330) も実行します。 ReVeRe は、Rey Auditory Verbal Learning Test をモデルにした自動化された自己管理型の言語記憶 (単語リストの想起) の測定です。

ReVeRe には 2 つのサブスタディがあります。

ReVeRe 1 (n=250): この約 30 分間の手順は、NVP 参加者の診療所訪問中に最初に実施され、その後、(1) 最初の診療所検査の 7 日後、( 2) 最初の臨床検査の 21 日後、および (3) 6 か月間隔で少なくとも 18 か月継続 - 合計 6 回の投与。

ReVeRe 2 (n=80): この約 30 分の手順は、フォローアップの院内訪問の 2 週間後に最初に実施され、その後バースト間隔でリモートで収集されます。 各時点 (0 日目、3 日目、および 7 日目) で 3 回の投与が行われ、クリニックでのフォローアップの訪問後、6 か月ごとに 24 か月間収集されます。 ReVeRe 2 のすべての参加者は、まだ MRI/PET サブスタディに参加していない限り、アミロイド PET スキャンも受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
982

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • BrainHealthRegistry.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 60歳以上の大人
  • 英語が上手
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • インターネットへのアクセスと使用能力

説明

包含基準:

  • 60歳以上の大人
  • 英語が上手
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • インターネットへのアクセスと使用能力

除外基準:

  • 認知症の証拠または診断
  • 急性または制御されていない医学的疾患の証拠
  • -薬物および/またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（<6か月）
  • 重大な神経疾患 (ex. パーキンソン病、てんかん、外傷性脳損傷)

さらに、研究の神経画像部分に参加している被験者は、次のいずれかについて除外されます。

  • -MRIおよびPET手順のためにSFVAMCおよびUCSF中国盆地キャンパスに移動できない、または移動したくない
  • 閉所恐怖症、常磁性金属インプラント、MRI に快適にフィットできない (BMI < 38) などの MR 検査の禁忌
  • -臨床的に重要な肝臓、腎臓、肺、代謝または内分泌障害が病歴によって示され、治験責任医師の意見では、被験者に潜在的な安全上のリスクをもたらす可能性があります
  • -現在の臨床的に重要な心血管疾患。 臨床的に重大な心血管疾患には、通常、以下の 1 つまたは複数が含まれます。
  • -過去4週間以内の心臓手術または心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • 急性非代償性うっ血性心不全またはクラス IV 心不全
  • 現在の重大な心不整脈または伝導障害、特に心室細動を引き起こすもの、または失神を引き起こすもの、または失神に近いもの
  • コントロールされていない高血圧
  • QTc > 450 ミリ秒
  • 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴、または以前の長期にわたる乱用歴
  • 外科的に無菌ではない、性行為を控えていない、または信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠中または授乳中であってはなりません。
  • -関連する重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴。
  • -過去30日以内にFDA INDプロトコルに基づいて治験薬を受け取った。 さらに、以前の実験的薬物療法の最終投与と登録 (スクリーニング評価の完了) の間の時間は、少なくとも以前の実験的薬物療法の半減期の 5 倍に等しくなければなりません。 アミロイド標的療法（例：免疫療法、セクレターゼ阻害剤）を用いた実験的研究に参加したことがある被験者は、治験の過程で患者がプラセボのみを受けたことが証明されない限り、事前のスポンサーの承認なしに登録することはできません.
  • -現在の臨床的に重要な不安定な医学的併存疾患は、歴史によって示され、被験者に潜在的な安全上のリスクをもたらします
  • -過去24時間以内にイメージングまたは治療のために放射性医薬品を受け取った この研究のイメージングセッション
  • -被験者がそうでなければ研究に不適切であるという研究者の意見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
主な研究募集
参加者は、クリニックに来て、オンラインと紙/鉛筆の両方で教師付き認知テストを受けるように募集され、自宅で教師なしオンライン認知テストを受ける. 参加者には、クリニックで ApOE ステータスを判断するための唾液キットも提供されます。
他の：検証研究
MRI & PETサブスタディ
メインスタディリクルートからの34人の参加者のサブセットは、MRIおよびPETスキャンを受けるよう招待されます。 サブスタディの目的は、このサンプルの参加者の縦方向の神経画像研究を収集するための実現可能性データを取得することです。
他の：検証研究
リヴェール 1
メインスタディリクルートからの 250 人の参加者のサブセットと、すべての MRI & PET サブスタディ参加者は、ReVeRe 1 に参加するよう招待されます。 ReVeRe の目的は、iPad アプリケーションを介して管理される、追加の教師なしオンライン認知測定を検証することです。
他の：検証研究
リヴェール 2
メインスタディリクルートおよび MRI & PET サブスタディ参加者からの約 80 人の参加者のサブセットが ReVeRe 2 に参加するよう招待されます。ReVeRe 2 の目的は、ReVeRe テストバッテリーのパフォーマンスが、認知的に無傷の高齢者のアミロイド陽性に敏感であるかどうかを判断することです。また、この患者集団の長期的な認知機能低下にも敏感です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床研究のためにオンラインで募集された人数
時間枠：3年
臨床研究のためにオンラインで募集された人数は、SFVAMC での臨床研究の募集ソースとして Brain Health Registry を使用することの実現可能性を判断するのに役立ちます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
教師なし認知テストのスコアと教師あり認知テストのスコアの差
時間枠：3年
この研究の主な目的は、教師あり認知テストのスコアを使用して、教師なしオンライン認知スクリーニング バッテリーを検証することです。 アルツハイマー病の臨床試験で現在使用されている記憶、注意、実行機能、および情報処理速度の標準化された測定値とともに、新しく開発されたBHRオンライン認知スクリーニングバッテリーからデータを収集することにより、この目標を達成します。
3年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージング コンポーネントを正常に完了した、オンラインで募集された参加者の数
時間枠：1年
臨床研究のためにオンラインで募集された人の数は、アミロイド PET イメージング研究の募集ソースとして Brain Health Registry を使用することの実現可能性を判断するのに役立ちます。
1年
ReVeRe テスト用バッテリーでの参加者のパフォーマンス
時間枠：3年
目標は、ReVeRe テスト バッテリーのパフォーマンスが、認知機能が損なわれていない高齢者のアミロイド陽性に敏感であり、この患者集団の長期的な認知機能低下にも敏感であるかどうかを判断することです。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johnson & Johnson
Avid Radiopharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Weiner, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-12765

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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