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新型白蛋白结合 PET 放射性示踪剂 68Ga-NEB 的临床转化

2017年4月6日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NEB 在健康志愿者和肝脏占位性病变和可疑淋巴结转移患者中的辐射剂量学、血浆药代动力学、生物分布、安全性和诊断性能

这是一项开放标签的全身 PET/CT 研究，用于研究 68Ga-NEB 在健康志愿者和疑似感染患者中的辐射剂量学、血浆药代动力学、生物分布、安全性和诊断性能。 常规血液和尿液测试的变化以及任何不良事件将从志愿者那里收集。 还将在患者中观察到不良事件。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

白蛋白的标记具有优点，因为不需要抽血并且操作员标记不会暴露于潜在的传染性物质。 伊文思蓝（EB）染料对血清白蛋白具有高亲和力，最终获得的产品NEB（用于体内白蛋白标记的截短形式的伊文思蓝的NOTA缀合物）进行了严格的质量控制。

成像当天不要求禁食、水合作用或其他特定准备。

血池成像患者在静脉注射 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NEB 后 30-45 分钟进行全身 PET/CT 采集，每个床位持续 2 分钟，并进行标准常规 18F-FDG PET /CT 一周内。

包括乳腺结节患者在内的淋巴结显像患者首先进行标准常规18F-FDG PET/CT，局部注射10~20MBq 68Ga-NEB，随后进行动态胸部区域PET采集。

西门子 MMWP 工作站用于后处理。 视觉分析用于确定一般生物分布以及时间和受试者间的稳定性。 半定量方法应用于图像分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • PET centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fang Li, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须能够提供书面知情同意书
  • 男女不限，≥18周岁；
  • 诊断性 CT 或 MRI 提示肝脏局灶性病变的诊断。 怀疑动静脉畸形。 初诊乳腺癌及淋巴结转移不明确。 将通过手术切除肿瘤并进行组织学诊断。 评估心脏功能。

排除标准：

  • 近期计划生育或有生育潜力的女性；
  • 已知对静脉造影造影剂严重过敏或过敏；
  • 由于咳嗽、疼痛等原因，无法在整个成像时间内保持静止不动。
  • 因严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等而无法完成所需的检查。
  • 研究者认为可能严重影响研究依从性的并发严重和/或不受控制和/或不稳定的其他医学疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：68Ga-NEB 注射和 PET/CT 扫描

血池显像患者：

患者静脉注射68Ga-NEB，注射后30~45min行PET/CT扫描。

淋巴结显像患者：

患者局部注射 10~20MBq 68Ga-NEB，然后进行动态区域 PET 采集。
药品：68Ga-NEB
在 PET/CT 扫描之前将 68Ga-NEB 注入患者体内
其他名称：
  • 68Ga-NOTA 共轭截短形式的伊文思蓝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
通过 PET 成像的标准化摄取值确定 68Ga-NEB 的生物分布
大体时间：1年
1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件收集
大体时间：2周
对健康志愿者和患者注射扫描后2周内的不良事件进行跟踪评估
2周
血常规检查
大体时间：24小时
健康志愿者的血常规将在注射前和测试后24小时进行测量
24小时
血清白蛋白
大体时间：24小时
健康志愿者在注射前和试验后24小时检测血清白蛋白
24小时
尿常规检查
大体时间：24小时
健康志愿者的尿常规将在注射前和测试后24小时进行测量
24小时
根据 68Ga-NEB PET 的标准化摄取值确定的肝脏病变评估
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Peking Union Medical College Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Fang Li, Dr.、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月10日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PUMCHNM007
  • ZIAEB000073 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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