新型白蛋白结合 PET 放射性示踪剂 68Ga-NEB 的临床转化
2017年4月6日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68Ga-NEB 在健康志愿者和肝脏占位性病变和可疑淋巴结转移患者中的辐射剂量学、血浆药代动力学、生物分布、安全性和诊断性能
这是一项开放标签的全身 PET/CT 研究，用于研究 68Ga-NEB 在健康志愿者和疑似感染患者中的辐射剂量学、血浆药代动力学、生物分布、安全性和诊断性能。
常规血液和尿液测试的变化以及任何不良事件将从志愿者那里收集。
还将在患者中观察到不良事件。
研究概览
详细说明
白蛋白的标记具有优点，因为不需要抽血并且操作员标记不会暴露于潜在的传染性物质。 伊文思蓝（EB）染料对血清白蛋白具有高亲和力，最终获得的产品NEB（用于体内白蛋白标记的截短形式的伊文思蓝的NOTA缀合物）进行了严格的质量控制。
成像当天不要求禁食、水合作用或其他特定准备。
血池成像患者在静脉注射 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NEB 后 30-45 分钟进行全身 PET/CT 采集，每个床位持续 2 分钟，并进行标准常规 18F-FDG PET /CT 一周内。
包括乳腺结节患者在内的淋巴结显像患者首先进行标准常规18F-FDG PET/CT，局部注射10~20MBq 68Ga-NEB，随后进行动态胸部区域PET采集。
西门子 MMWP 工作站用于后处理。 视觉分析用于确定一般生物分布以及时间和受试者间的稳定性。 半定量方法应用于图像分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- PET centre
-
接触：
- Jingjing Zhang, Dr.
- 电话号码：+86 15101033017
- 邮箱：zhangjingjingtag@163.com
-
首席研究员：
- Fang Li, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须能够提供书面知情同意书
- 男女不限，≥18周岁；
- 诊断性 CT 或 MRI 提示肝脏局灶性病变的诊断。 怀疑动静脉畸形。 初诊乳腺癌及淋巴结转移不明确。 将通过手术切除肿瘤并进行组织学诊断。 评估心脏功能。
排除标准：
- 近期计划生育或有生育潜力的女性；
- 已知对静脉造影造影剂严重过敏或过敏；
- 由于咳嗽、疼痛等原因，无法在整个成像时间内保持静止不动。
- 因严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等而无法完成所需的检查。
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的并发严重和/或不受控制和/或不稳定的其他医学疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga-NEB 注射和 PET/CT 扫描
血池显像患者： 患者静脉注射68Ga-NEB，注射后30~45min行PET/CT扫描。 淋巴结显像患者： 患者局部注射 10~20MBq 68Ga-NEB，然后进行动态区域 PET 采集。 |
在 PET/CT 扫描之前将 68Ga-NEB 注入患者体内
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 PET 成像的标准化摄取值确定 68Ga-NEB 的生物分布
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件收集
大体时间：2周
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对健康志愿者和患者注射扫描后2周内的不良事件进行跟踪评估
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2周
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血常规检查
大体时间：24小时
|
健康志愿者的血常规将在注射前和测试后24小时进行测量
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24小时
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血清白蛋白
大体时间：24小时
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健康志愿者在注射前和试验后24小时检测血清白蛋白
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24小时
|
|
尿常规检查
大体时间：24小时
|
健康志愿者的尿常规将在注射前和测试后24小时进行测量
|
24小时
|
|
根据 68Ga-NEB PET 的标准化摄取值确定的肝脏病变评估
大体时间：2年
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fang Li, Dr.、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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