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用于平衡训练的 Playware 技术 (IMT)

2017年10月1日 更新者：Jari Due Jessen、Technical University of Denmark

交互式模块化瓷砖训练与“常规护理”对 70 岁以上老年人身体属性的功效。随机对照试验

本研究评估了 Playware 技术在平衡训练中的应用。 落在长者中间是一个代价高昂的问题。 研究表明，训练有助于防止跌倒。 使用交互式模块化拼贴 (IMT) 的试点研究表明，参与者可以大大提高他们的身体能力。

干预组将使用交互式模块化图块进行培训。 这些方块包括预编程的游戏，可为参与者提供有趣的训练。

对照组将接受“常规护理”，这里指的是正常的日常活动。

干预将每周进行 2 次，持续 12 周，每次持续 1 小时，每位参与者每次接受 13 分钟的培训。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究将调查一种称为 IMT 的运动游戏形式的使用，与 70 岁以上老年人的常规护理相比如何。 该试验将由两组组成，一组用于 IMT 培训和常规护理，一组将接受为非患者老年人提供的护理，目前除了建议外没有额外的治疗。

该研究将是单盲、随机对照试验。 它将由 patient@home 项目和娱乐机器人资助。 将使用隐蔽分配和意向治疗分析。 将在基线和干预后进行测量。 一旦接受，协议将在 clinicaltrials.gov 中注册。

该试验的结果将使用欧洲预防跌倒网络开发的分类法中描述的领域和类别进行报告，以允许未来综合证据或研究复制。

干预以每组 4-5 名参与者的形式进行，一次 2-3 组。 由于可以使用更多的集合，因此可以组成更多人的团体。 培训将包括 1.5-3 分钟的瓷砖训练（取决于游戏）和其余时间，而其他 2-3 名参与者训练（4-6 分钟的休息时间）。 然后参与者将再次训练 1.5-3 分钟，直到每个参与者总共接受了 13 分钟的训练。

对照组不训练。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Kgs. Lyngby、丹麦、2800
        • Technical University of Denmark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 社区住宅
  • 70+ 年

排除标准：

  • 先前诊断为严重痴呆症或认知能力下降，无法理解简单的说明或指南；
  • 既往中风并伴有严重的神经损伤，例如力量丧失、知觉或语言受限；
  • 严重的视力缺陷；
  • 即使使用助行器或其他设备也无法保持站立姿势；
  • 参加康复训练。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：训练

干预以每组 4-5 名参与者的形式进行，一次 2-3 组。 由于可以使用更多的集合，因此可以组成更多人的团体。 培训将包括 1.5-3 分钟的瓷砖训练（取决于游戏）和其余时间，而其他 2-3 名参与者训练（4-6 分钟的休息时间）。 然后参与者将再次训练 1.5-3 分钟，直到每个参与者总共接受了 13 分钟的训练。

干预将每周进行 2 次，持续 12 周，每次持续 1 小时，每位参与者每次接受 13 分钟的培训（见培训计划）。
设备：交互式模块化磁贴培训
使用 Interactive Modulare Tiles 进行训练
无干预：控制
没有培训。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周时 6 分钟步行测试的测试分数相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 14 周
在 50 码（45.7 米）的跑道周围 6 分钟内可以走完的米数。 基线分数与第 14 周时的分数相比。
基线和第 14 周
第 14 周 30 秒椅子站立测试分数相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 14 周
双臂交叉在胸前可在 30 秒内完成的完整站立次数。 基线分数与第 14 周时的分数相比。
基线和第 14 周
第 14 周时 8 英尺起跳测试分数相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 14 周
从坐姿起身、步行 8 英尺（2.44 米）、转身并回到坐姿所需的秒数。 基线分数与第 14 周时的分数相比。
基线和第 14 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周线走测试分数相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 14 周
一个人可以在脚后直接在一条线上完成而不触及线外的步数。 基线分数与第 14 周时的分数相比。
基线和第 14 周
第 14 周静态平衡测试分数相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 14 周
静态平衡将使用 Wii 平衡板进行测量，这已被证明是一种有效的平衡测量方法 (Sgró 2014)。 这项措施将使用 Francesco Sgró 及其同事开发的应用程序来完成 (Sgró 2014)。 基线分数与第 14 周时的分数相比。
基线和第 14 周
坚持培训，综合结果衡量。
大体时间：在第 14 周
将通过记录参与者参与的次数以及他们在每节课中参与的程度来衡量对培训的依从性。
在第 14 周
培训动机
大体时间：在第 14 周。
干预后将与参与者进行半结构化访谈，以调查 IMT 的动机。
在第 14 周。
IMT的可接受性
大体时间：在第 14 周。
干预后将与参与者进行半结构化访谈，以调查 IMT 的可接受性
在第 14 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Technical University of Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月10日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H-15006703

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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