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新的卵巢刺激方案在体外受精中的应用

2025年3月2日 更新者：Yingpu Sun、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

一种新的卵巢刺激方案在体外受精中的应用：一项随机对照研究

垂体下调在体外受精 (IVF) 过程中被广泛使用。 它可以抑制自发的黄体生成素 (LH) 激增，还可以使卵泡生长均匀。

目前，研究中心约 85% 的患者使用标准促性腺激素释放激素类似物 (GnRH-a) 长方案。 但是，患者必须在一个 IVF 周期中注射短期 GnRH-a 0.05mg 或 0.1mg，持续约 3 周。

通常用于子宫内膜异位症患者的长期 GnRH-a 已被证明可以通过改变子宫内膜容受性来增加 IVF 结果。 此外，它也非常方便，因为患者不必每天注射 GnRH-a。 为了让患者在 IVF 治疗期间感觉更舒适，研究人员从 2015 年初开始使用了一种新的卵巢刺激方案。 研究人员在月经周期 D2 给患者提供一次长期 GnRH-a（3.75 毫克），并在大约 30 天后根据激素水平和卵泡大小开始使用 Gn 来刺激卵泡生长。 在对几名患者进行的初步观察研究中，促排卵期间未发生 LH 激增。

这项随机对照研究的目的是在研究者中心比较这种新方案和标准 GnRH-a long 方案的效率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要结果是持续妊娠率。 其他参数包括回收的卵母细胞数量、2 个原核 (2PN) 受精率、优质胚胎形成率、着床率、自然流产率和异位妊娠率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1266

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Caihong Chen, M.D
  • 电话号码：86-371-67967161
  • 邮箱：reinbow@126.com

研究联系人备份

  • 姓名：Zhiqin Bu, M.D
  • 电话号码：86-371-67967167
  • 邮箱：rmczzu@126.com

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Reproductive Medical Center, 1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

22年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第一个试管婴儿周期；
  • 卵巢储备正常（FSH < 10 mIU/mL；窦状卵泡数>5）；
  • 与正常子宫。

排除标准：

  • 植入前基因诊断周期；
  • 卵母细胞捐赠或精子捐赠周期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：新协议组
在月经周期的第2天使用长期GNRH-A 3.75mg。 大约30天后，开始使用促性腺激素控制的卵巢过度刺激。
药品：GnRH-a
实验组患者长期使用GnRH-a；如果需要，将收集患者的血清或卵泡液。
有源比较器：GnRH-Antagonist
在GNRH拮抗剂方案中，从月经周期的第2-3天开始注入GN，GNRH拮抗剂（cetrotide; 0.25 mg）每天从刺激的第6天开始添加。 当2个显性卵泡≥18毫米或三个卵泡≥17毫米时，注射重组人绒毛膜促性腺激素（HCG）。
药品：Gnrh-tant
在对照组中，患者使用gnRH-antagonist。 如果需要，将收集患者的血清或卵泡液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床怀孕率
大体时间：胚胎转移5周后
胚胎转移后5周，妊娠囊带有子宫内部的胎儿心脏
胚胎转移5周后

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
回收的卵母细胞数量
大体时间：取卵日 1 天
取卵日 1 天
2原核（2PN）受精率
大体时间：取卵日后 48 小时
2PN/成熟卵母细胞数
取卵日后 48 小时
累积活出生率
大体时间：卵母细胞逆转后2年
卵母细胞逆转后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Yingpu Sun, M.D、Zhengzhou University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月13日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RMCZZU-New protocol

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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