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椰油酰胺 DEA 与氯菊酯治疗头虱

2015年7月14日 更新者：Ian F Burgess、Medical Entomology Centre

一项随机、对照、评估员盲法、平行组临床试验，以评估基于表面活性剂的洗剂和氯菊酯洗液在头虱治疗中的功效、安全性和可接受性

评估 10% Cocamide DEA 和 Lyclear creme rinse (permethrin1%) 根除头虱的有效性和安全性。 评估每种产品杀死所有活卵子的能力，并评估患者对所用产品的接受程度。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

先前有报道称，椰油酰胺二乙醇胺 (DEA) 表面活性剂的配方显示出消除头虱感染的功效。 本研究旨在使用 10% 椰油酰胺 DEA 水基新配方与标准护理产品 1% 氯菊酯漂洗液相比较来测试这些数据。 据信，像椰油酰胺 DEA 这样的表面活性剂能够消除对常规杀虫剂具有抗性的虱子。

计划招募 120 名经检查发现患有活动性头虱感染的患者参加试验。 患者将根据预先准备好的 12 个平衡块列表中的随机代码接受适当的产品治疗。

将 10% Cocamide DEA 直接涂在干发上，60 分钟后用洗发水洗掉。 将 Permethrin 1% creme 冲洗液涂在洗发水和毛巾擦干的头发上，原位放置 10 分钟，然后用清水冲洗干净。 在整个研究过程中，将由经验丰富的研究人员进行治疗。 评估将由不知道所用治疗方案的其他研究者进行。

治疗后（第 0 天），将在第 4、7、10 天进行后续评估，然后在第 14 天再次进行评估，之后他们将离开研究。 研究期间将监测治疗的任何不良事件或副作用。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
44

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Cambridge、英国、CB25 9AU
        • Medical Entomology Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

4周 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 4 岁以上被发现有头虱感染的男性和女性患者。
  • 给予书面知情同意书的患者，或者如果患者未满 16 岁，其监护人给予书面知情同意书以参与研究。
  • 适用于学习期间，即 15 天。

排除标准：

  • 已知对拟除虫菊酯、有机磷酸酯和/或氨基甲酸酯类杀虫剂敏感、对菊花敏感和/或已知对对羟基苯甲酸酯类防腐剂敏感的患者。
  • 在过去 4 周内接受过其他头虱产品治疗的患者。
  • 在过去 4 周内接受过抗生素治疗的患者。
  • 头皮有任何持续性皮肤病的患者（即 湿疹、慢性皮炎、牛皮癣）​​。
  • 哮喘患者
  • 在过去 4 周内进行过漂白、染发或烫发的患者。
  • 怀孕或哺乳的母亲。
  • 在进入本研究前1个月内参加过另一项临床试验的患者。
  • 已经参加过该临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：10% 椰油酰胺二乙醇胺
将 10% Cocamide DEA 水性乳液一次性直接涂抹在干发上，60 分钟后用洗发水洗净。
药品：椰油酰胺二乙醇胺
外用洗剂
其他名称：
  • 月桂胺二乙醇胺
有源比较器：1% 氯菊酯乳膏冲洗
将 1% 氯菊酯漂洗液涂抹在洗发后并用毛巾擦干的头发上一次，并在原处放置 10 分钟，然后用清水冲洗干净。
药品：氯菊酯
外用药膏冲洗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
消灭虫害
大体时间：14天
入组后 14 天没有活动性头虱感染的证据。
14天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
将与治疗相关的不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：14天
治疗后无治疗相关不良事件
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical Entomology Centre

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Riemann a/s
PN Lee Statistics and Computing Ltd

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ian F Burgess、Medical Entomology Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
1998年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
1999年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
1999年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月14日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CTRL01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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