椰油酰胺 DEA 与氯菊酯治疗头虱
2015年7月14日 更新者：Ian F Burgess、Medical Entomology Centre
一项随机、对照、评估员盲法、平行组临床试验，以评估基于表面活性剂的洗剂和氯菊酯洗液在头虱治疗中的功效、安全性和可接受性
评估 10% Cocamide DEA 和 Lyclear creme rinse (permethrin1%) 根除头虱的有效性和安全性。
评估每种产品杀死所有活卵子的能力，并评估患者对所用产品的接受程度。
研究概览
详细说明
先前有报道称，椰油酰胺二乙醇胺 (DEA) 表面活性剂的配方显示出消除头虱感染的功效。 本研究旨在使用 10% 椰油酰胺 DEA 水基新配方与标准护理产品 1% 氯菊酯漂洗液相比较来测试这些数据。 据信，像椰油酰胺 DEA 这样的表面活性剂能够消除对常规杀虫剂具有抗性的虱子。
计划招募 120 名经检查发现患有活动性头虱感染的患者参加试验。 患者将根据预先准备好的 12 个平衡块列表中的随机代码接受适当的产品治疗。
将 10% Cocamide DEA 直接涂在干发上，60 分钟后用洗发水洗掉。 将 Permethrin 1% creme 冲洗液涂在洗发水和毛巾擦干的头发上，原位放置 10 分钟，然后用清水冲洗干净。 在整个研究过程中，将由经验丰富的研究人员进行治疗。 评估将由不知道所用治疗方案的其他研究者进行。
治疗后（第 0 天），将在第 4、7、10 天进行后续评估，然后在第 14 天再次进行评估，之后他们将离开研究。 研究期间将监测治疗的任何不良事件或副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国、CB25 9AU
- Medical Entomology Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4 岁以上被发现有头虱感染的男性和女性患者。
- 给予书面知情同意书的患者，或者如果患者未满 16 岁，其监护人给予书面知情同意书以参与研究。
- 适用于学习期间，即 15 天。
排除标准：
- 已知对拟除虫菊酯、有机磷酸酯和/或氨基甲酸酯类杀虫剂敏感、对菊花敏感和/或已知对对羟基苯甲酸酯类防腐剂敏感的患者。
- 在过去 4 周内接受过其他头虱产品治疗的患者。
- 在过去 4 周内接受过抗生素治疗的患者。
- 头皮有任何持续性皮肤病的患者（即 湿疹、慢性皮炎、牛皮癣）。
- 哮喘患者
- 在过去 4 周内进行过漂白、染发或烫发的患者。
- 怀孕或哺乳的母亲。
- 在进入本研究前1个月内参加过另一项临床试验的患者。
- 已经参加过该临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10% 椰油酰胺二乙醇胺
将 10% Cocamide DEA 水性乳液一次性直接涂抹在干发上，60 分钟后用洗发水洗净。
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外用洗剂
其他名称：
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有源比较器：1% 氯菊酯乳膏冲洗
将 1% 氯菊酯漂洗液涂抹在洗发后并用毛巾擦干的头发上一次，并在原处放置 10 分钟，然后用清水冲洗干净。
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外用药膏冲洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消灭虫害
大体时间：14天
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入组后 14 天没有活动性头虱感染的证据。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将与治疗相关的不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：14天
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治疗后无治疗相关不良事件
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian F Burgess、Medical Entomology Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年7月1日
初级完成 (实际的)
1999年1月1日
研究完成 (实际的)
1999年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月14日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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