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肩部复合体的功能和临床筛查评估损伤管理的新方法模型 (FCSA)

2016年4月7日 更新者：Dr Mikel Izquierdo、Universidad Pública de Navarra

肩部复合体的功能和临床筛查评估工伤管理的新方法模型

由于涉及的临床实体种类繁多且可能受影响的解剖结构广泛，肩部复合体的工伤对临床医生来说是一个挑战。 此外，通常进行的骨科测试已证明对损伤的实际诊断的准确性有限。 尽管已经进行了大量研究来标准化肩伤管理模型，但仍然缺乏一种综合的方法，将病理学的临床和功能状态与适应性康复处方相结合。

本研究协议旨在补充先前发布的肩伤管理算法。 潜在地，多组分、个体化和渐进的多病因肩伤康复管理模式可能成为一种新的有效策略，以减少与工作相关的肩伤患者恢复功能能力和症状恢复所需的时间。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患者将由专门研究工伤的职业医生照料。 根据要求进行医学诊断和补充评估（即放射检查）后，患者将被转介至康复服务机构。 在开始物理治疗康复计划之前，患者将在生物力学实验室接受全面的功能筛查。 使用决策方案，确定的功能缺陷将用于定制个人康复计划。登记程序将在定制的 Microsoft Excel 电子表格中进行监控，该电子表格将记录患者发作的代码（即 20170001) 以及第一次医学和实验室检查的编号和负责康复的治疗师的代码。 调查员 (I.S) 每周将检查报告两次，以确保适当的患者康复课程，并声称已进行前后实验室和医学检查。 已完成的剧集将以“成功完成”的形式移至另一个存档，而已完成的剧集将以“未成功完成”的形式移至另一个存档。 从该登记册中，除了结果变量外，还将计算和报告有关完整康复管理模型实施率的功效数据。 所获得的康复次数和工作日损失次数的结果将与同一医疗机构的历史队列进行比较

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
110

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Navarra
      • Tudela、Navarra、西班牙、31500
        • Universidad Pública de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由于与工作相关的机械性肩部不适（与运动重复相关）持续超过 4 周，每位 18 岁以上和 64 岁以上寻求我们机构医生治疗的讲西班牙语的患者将有资格进入我们的康复模型。

排除标准：

  • 在不到 4 周的时间内肩痛发作。 这个基于时间的初步排除标准旨在防止包含短暂的肩部疾病，这些疾病可以通过休息和 AINES 药物充分解决。 该决定将防止由于技术和人力资源有限而导致服务饱和。
  • 肩痛发作与其他肩痛来源相对应，而不是机械原因引起的与工作相关的肩痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：奥克布拉集团。
这组患者将按照建议的方法进行工伤康复。
程序：OCBRA（基于客观标准的康复算法
患者将在医疗室和实验室完成初步功能和临床评估。 之后，将收集所有收集到的信息，以生成针对特定患者的功能和基于临床状态的康复计划。 该程序将与物理治疗人员一起生成。 对于检查过程中观察到的每项功能或临床缺陷，物理治疗师将从先前针对该问题发表的调查改编的标准化基于目标的康复算法中确定精确的锻炼和基于目标的进展

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间：1年
将使用先前验证的视觉模拟评分 (VAS) 记录完整临床和功能检查期间的疼痛水平
1年
活动活动范围 (AROM)
大体时间：1年

肩部运动范围 (ROM) 将通过使用基于 3 等惯性单元 STT-IBS（STT Systems，西班牙）的技术进行测量。

STT-IBS 是一个 9 自由度惯性测量单元，在其每个轴上集成了加速度计、陀螺仪和磁力计。 该系统测量 STT-IBS 传感器的相对方向、加速度和位置（在每个 X、Y、Z 轴上），并将此信息发送到带有蓝牙主机的计算机。 原始信号由 iSens 软件（STT-Systems©，西班牙）在线处理，该软件提供每个 STT-IBS 的角速度、加速度和角位置。 此外，在从软件中选择首选模型（即屈曲/伸展、FLX/EXT 肩部模型）并相应放置传感器单元后，软件会提供每个平面中所选运动的角度测量值。
1年
等距峰值力评估
大体时间：1年
在整个筛选检查过程中，每项骨科测试都将使用手持式测力计（MicroFeet 1 Hoogan Industries，美国）进行，以记录除标准临床测试外每项任务期间施加的峰值力 (N)解释操作过程中引起的疼痛。 通常，将在每个测试位置对每个肢体进行 3 次重复。 第一次重复将作为熟悉，而随后的两次重复将被记录以供进一步分析。 骨科测试将包括针对每个检查临床实体的三种不同测试，例如肩部撞击、不稳定和无力
1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的肩部功能测量。简易肩部测试问卷 (SST)
大体时间：1年
通过使用简单肩部测试问卷 (SST) 记录自我报告的肩部功能。 问卷由 12 个项目组成，并记录了二分法的回答（是/否）。 两个问题与疼痛有关，7 个与功能和力量有关，3 个与运动感知范围有关。 康复前后评估之间的最小临床重要性差异设置在 2 到 2.33 分之间（Angst 等人，2011 年）
1年
成本效益比
大体时间：1年
将提供康复过程的经济负担（通过将医疗和工作缺失的经济成本联系起来）并与同一医疗机构的历史队列（在 OCBRA 模型实施前一年招募的 50 名患者）按照先前报告的模型进行比较（ Goessens 等人 2001J Clin Epidemiol))。 进行的总体康复和就诊次数将乘以其经济成本。 管理的会议次数以及工作日损失将由主办工伤管理相互保险协会提供。 根据西班牙卫生服务部国家社会卫生机构的建议，医疗和工作日损失的经济负担将由同一机构提供。 成本效益比率将计算为访问次数+工作日损失除以其经济负担之和
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidad Pública de Navarra

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Mutua Navarra

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年4月7日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年4月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MUT-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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