速释片的评价

该研究将分为两部分，第 1 部分（A 和 B）和第 2 部分。

第 1A 部分 该研究的第 1A 部分将在健康的男性和女性志愿者中进行单中心、开放标签、2 路交叉，并将评估 F901318 IR 片剂配方的单次 360 毫克剂量（3 x 120 毫克片剂）的相对生物利用度与用于口服给药的 360 mg 剂量的 SDD 悬浮液相比。 计划招募 10 名志愿者参加该研究的第 1A 部分。 这 10 个受试者将继续进入研究的第 1B 部分。

提供给志愿者的剂量之间至少要间隔 10 天。

在第 1A 部分之后，将进行为期两周的中期分析，期间将审查安全性和药代动力学数据。 为了评估第 1B 部分治疗范围内的剂量，将使用可用数据决定是否应改变 F901318 IR 片剂配方的剂量。 剂量将通过修改剂量的单位数来改变。

第 1B 部分 在审查研究第 1A 部分中获得的数据的剂量决定会议之后，将在健康男性和女性志愿者中进一步评估 F901318 IR 片剂制剂的选定剂量、开放标签、2 路交叉。 选定的剂量将以随机方式在进食（FDA 高脂肪餐后 30 分钟）和禁食状态下给药。 .

提供给志愿者的剂量之间至少要间隔 10 天。

在第 1B 部分之后，将进行一段时间的中期分析，在此期间将审查安全性和药代动力学数据。 为了评估第 2 部分治疗范围内的剂量，将使用可用数据决定第 2 部分中要给药的 F901318 IR 制剂的剂量。将通过修改给药单位数来改变剂量。 还将确定第 2 部分中的剂量是在进食状态还是禁食状态下给药。

第 2 部分 在第 2 部分中，将在 10 天内测试预期产生治疗性血浆浓度的剂量。 这将是一个双盲安慰剂对照、随机、平行组设计，包括 10 名健康男性和女性受试者，8 名服用活性化合物，2 名服用安慰剂。 为了模拟 2 期试验中的预期治疗时间表，预计将在 1 或 2 天内给予负荷剂量，然后每天一次或每天两次给予研究药物，总共持续 10 天。

在研究的两个部分中，都将抽血进行安全性和药代动力学评估。 将全程监测不良事件、生命体征和 12 导联心电图。 在第 1 部分中，Holter 监测将在每次给药后进行 12 小时。 第 2 部分，ECG Holter 监测将仅在第 1 天和第 10 天进行。