速释片的评价
F901318 - 一项两部分研究,旨在评估 F901318 速释片剂的单剂量和多剂量药代动力学
液体和固体配方的单剂量比较,随后研究高脂肪早餐的效果。
多剂量药代动力学和耐受性的评估
研究概览
详细说明
该研究将分为两部分,第 1 部分(A 和 B)和第 2 部分。
第 1A 部分 该研究的第 1A 部分将在健康的男性和女性志愿者中进行单中心、开放标签、2 路交叉,并将评估 F901318 IR 片剂配方的单次 360 毫克剂量(3 x 120 毫克片剂)的相对生物利用度与用于口服给药的 360 mg 剂量的 SDD 悬浮液相比。 计划招募 10 名志愿者参加该研究的第 1A 部分。 这 10 个受试者将继续进入研究的第 1B 部分。
提供给志愿者的剂量之间至少要间隔 10 天。
在第 1A 部分之后,将进行为期两周的中期分析,期间将审查安全性和药代动力学数据。 为了评估第 1B 部分治疗范围内的剂量,将使用可用数据决定是否应改变 F901318 IR 片剂配方的剂量。 剂量将通过修改剂量的单位数来改变。
第 1B 部分 在审查研究第 1A 部分中获得的数据的剂量决定会议之后,将在健康男性和女性志愿者中进一步评估 F901318 IR 片剂制剂的选定剂量、开放标签、2 路交叉。 选定的剂量将以随机方式在进食(FDA 高脂肪餐后 30 分钟)和禁食状态下给药。 .
提供给志愿者的剂量之间至少要间隔 10 天。
在第 1B 部分之后,将进行一段时间的中期分析,在此期间将审查安全性和药代动力学数据。 为了评估第 2 部分治疗范围内的剂量,将使用可用数据决定第 2 部分中要给药的 F901318 IR 制剂的剂量。将通过修改给药单位数来改变剂量。 还将确定第 2 部分中的剂量是在进食状态还是禁食状态下给药。
第 2 部分 在第 2 部分中,将在 10 天内测试预期产生治疗性血浆浓度的剂量。 这将是一个双盲安慰剂对照、随机、平行组设计,包括 10 名健康男性和女性受试者,8 名服用活性化合物,2 名服用安慰剂。 为了模拟 2 期试验中的预期治疗时间表,预计将在 1 或 2 天内给予负荷剂量,然后每天一次或每天两次给予研究药物,总共持续 10 天。
在研究的两个部分中,都将抽血进行安全性和药代动力学评估。 将全程监测不良事件、生命体征和 12 导联心电图。 在第 1 部分中,Holter 监测将在每次给药后进行 12 小时。 第 2 部分,ECG Holter 监测将仅在第 1 天和第 10 天进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者将是任何种族的健康男性或女性,年龄在 18 至 55 岁之间,体重在 50-100 公斤之间(体重指数为 18.0-32.0 公斤/平方米)。
- 具有生育潜力的女性必须采用可靠的避孕方式,并且在筛选时妊娠试验呈阴性。
- 根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室评估(先天性非溶血性高胆红素血症是可以接受的),受试者必须身体健康。
- 受试者将书面知情同意参与研究并遵守研究限制。
排除标准:
- 根据研究者在筛选时的评估,没有适合多静脉穿刺/插管的静脉的受试者
- 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析
- 在研究期间和最后一次给药后 3 个月内不愿意使用适当避孕措施的男性或女性受试者。
- 在给药后 14 天内接受过任何规定的全身或局部药物治疗的受试者,除非研究者和医疗监督员认为该药物治疗不会干扰研究程序或危及安全。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:F901318 固态硬盘
液体配方
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药代动力学曲线下面积
|
实验性的:F901318红外线
固体制剂
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药代动力学曲线下面积
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实验性的:F901318 红外禁食
禁食固体制剂
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药代动力学曲线下面积
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实验性的:F901318 红外美联储
喂养固体制剂
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药代动力学曲线下面积
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学
大体时间:120小时
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浓度时间曲线下面积
|
120小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件
大体时间:120小时
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性])。
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120小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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F901318 固态硬盘的临床试验
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