橄榄油和 Eoprotin 对免疫参数和生长的影响 (RDS)
用作强化母乳的橄榄油和 Eoprotin 对 VLBW 婴儿的免疫参数和生长的影响
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
低出生体重儿是指出生时体重低于1500克的早产儿。 由于这些婴儿出生体重低，因此可以在产后 7 天后通过强化母乳来增加体重。 母乳强化剂可能更适合极低出生体重或极低出生体重婴儿（出生体重 <1000 克的婴儿），以加快体重增加。 它不会增加坏死性小肠结肠炎或感染的风险；坏死性小肠结肠炎和败血症的发生率低于配方奶粉。 母乳通常通过 100 cc/kg/天的肠内喂养得到强化 (1,2,3,4)。 尽管许多中心多年来一直使用橄榄油来强化母乳；没有研究评估其科学价值。 因此，众所周知，基于橄榄油的肠外营养液对早产儿具有良好的耐受性，在免疫学上更中性，不会增加促炎细胞因子；橄榄油是唯一以天然形式消耗的脂肪，具有抗菌和细胞毒作用，通过减少胆固醇吸收降低血清胆固醇浓度，由于单不饱和脂肪酸和多不饱和脂肪酸等成分的抗氧化作用，具有预防心血管疾病的保护措施，酚类物质、生育酚和类胡萝卜素；橄榄油具有抗氧化、细胞更新和抗癌特性，因为它含有角鲨烯，角鲨烯是类固醇合成的前体，并通过增加叶绿素、脱镁叶绿素和叶绿素等主要色素的消化液来帮助消化 (5)。
在以前的研究中；已经表明，肠外橄榄油乳剂的营养支持具有与母乳更好的血浆脂质含量相似性、更低的促炎细胞因子合成、更低的脂质过氧化产物水平、更强的T细胞反应、更高的E维生素水平；从而降低院内感染、SIRS（全身炎症反应综合征）、BPD（支气管肺发育不良）、NEC（坏死性小肠结肠炎）、PVL（脑室周围白质软化症）、ROP（早产儿视网膜病变）和心血管疾病的风险，并对葡萄糖代谢产生积极影响。 参与者假设口服橄榄油会产生类似的效果 (6)。
研究人员旨在比较出生体重 <1500 克且胎龄 <32 周的 1-28 日龄 60 名婴儿的营养后免疫学参数，这些婴儿被喂养了强化促嗜酸蛋白和橄榄油的母乳，并被诊断和随访 -在 Yüzüncü Yıl 大学医学院儿科新生儿重症监护病房。
这项研究将在 60 名 1-28 日龄、体重低于 1500 克、胎龄 32 周前出生并在 Yüzüncü Yıl 大学医学院儿科新生儿科诊断和随访的患者中进行。 在 45 天的时间里，30 名患者将接受 eoprotin 作为母乳强化剂，而另外 30 名患者将接受橄榄油，然后将在 0、15 和 30 时从所有患者身上抽取 3 cc 的血液。 45天装入生化瓶，离心后-80℃保存。 在研究结束时，小瓶将在室温下解冻，血清 TNF-α、IL-1 β、IL-6、IL-8、IL-10 水平将通过 BIO-Tec ELx800 吸光度读数仪使用 ELISA 方法进行分析Architect ci16200 将使用分光光度法分析设备和脂质概况（LDL、HDL、总胆固醇和甘油三酯）和水平；然后将这些参数相互比较。
用橄榄油喂养后，婴儿将获得与接受促嗜酸蛋白强化母乳的婴儿相同数量的卡路里。 在研究结束时，如果参与者发现橄榄油不会增加促炎细胞因子并使早产儿体重增加足够多，研究人员将建议用橄榄油替代 eoprotin，后者是一种非常昂贵的母乳强化剂。 调查人员认为，这种情况将有助于国家和家庭的预算。
研究类型
研究类型
注册 (预期的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 出生体重<1500克的婴儿
- 胎龄 < 32 周的婴儿
- 婴儿将使用添加了嗜酸蛋白和橄榄油的母乳喂养
排除标准：
- 重症患者
- 明显的严重先天畸形
- 喂养不耐受
- 明显的胃肠道畸形
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：橄榄油
随机分组后，研究人员将提供用橄榄油强化的母乳
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用橄榄油喂养的婴儿所摄入的热量与接受嗜酸蛋白强化母乳的婴儿所摄入的卡路里相同。
其他名称：
低出生体重儿是指出生时体重低于1500克的早产儿。
由于这些婴儿的出生体重较低，因此可以通过在产后 7 后用嗜酸性蛋白强化母乳来增加体重增加。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：嗜酸蛋白
随机分组后，根据制造商的建议添加 Eoprotin 的母乳（每 30 毫升牛奶 1 克）
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用橄榄油喂养的婴儿所摄入的热量与接受嗜酸蛋白强化母乳的婴儿所摄入的卡路里相同。
其他名称：
低出生体重儿是指出生时体重低于1500克的早产儿。
由于这些婴儿的出生体重较低，因此可以通过在产后 7 后用嗜酸性蛋白强化母乳来增加体重增加。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将分析血清α肿瘤坏死因子
大体时间：18个月内
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在 45 天的时间里，30 名患者将接受 eoprotin 作为母乳强化剂，而另外 30 名患者将接受橄榄油，然后将在 0、15 和 30 时从所有患者身上抽取 3 cc 的血液。 45天装入生化瓶，离心后-80℃保存。 在研究结束时，参与者将通过 BIO-Tec ELx800 吸光度读取器设备使用 ELISA 方法分析肿瘤坏死因子 alpha； |
18个月内
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将分析 IL-1 Beta
大体时间：18个月内
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在 45 天的时间里，30 名患者将接受 eoprotin 作为母乳强化剂，而另外 30 名患者将接受橄榄油，然后将在 0、15 和 30 时从所有患者身上抽取 3 cc 的血液。 45天装入生化瓶，离心后-80℃保存。 在研究结束时，参与者将通过 BIO-Tec ELx800 吸光度读取器设备使用 ELISA 方法分析 IL-1； |
18个月内
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将分析 IL-6
大体时间：18个月内
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在 45 天的时间里，30 名患者将接受 eoprotin 作为母乳强化剂，而另外 30 名患者将接受橄榄油，然后将在 0、15 和 30 时从所有患者身上抽取 3 cc 的血液。 45天装入生化瓶，离心后-80℃保存。 在研究结束时，参与者将通过 BIO-Tec ELx800 吸光度读取器设备使用 ELISA 方法分析 IL-6； |
18个月内
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将分析 IL-8
大体时间：18个月内
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在 45 天的时间里，30 名患者将接受 eoprotin 作为母乳强化剂，而另外 30 名患者将接受橄榄油，然后将在 0、15 和 30 时从所有患者身上抽取 3 cc 的血液。 45天装入生化瓶，离心后-80℃保存。 在研究结束时，参与者将通过 BIO-Tec ELx800 吸光度读取器设备使用 ELISA 方法分析 IL-8； |
18个月内
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将分析 IL-10
大体时间：18个月内
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在 45 天的时间里，30 名患者将接受 eoprotin 作为母乳强化剂，而另外 30 名患者将接受橄榄油，然后将在 0、15 和 30 时从所有患者身上抽取 3 cc 的血液。 45天装入生化瓶，离心后-80℃保存。 在研究结束时，参与者将通过 BIO-Tec ELx800 吸光度读取器设备使用 ELISA 方法分析 IL-10； |
18个月内
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将分析甘油三酯
大体时间：18个月内
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在 45 天的时间里，30 名患者将接受 eoprotin 作为母乳强化剂，而另外 30 名患者将接受橄榄油，然后将在 0、15 和 30 时从所有患者身上抽取 3 cc 的血液。 45天装入生化瓶，离心后-80℃保存。 在研究结束时，参与者将由Architect ci16200用分光光度法分析甘油三酯； |
18个月内
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将分析总胆固醇
大体时间：18个月内
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在 45 天的时间里，30 名患者将接受 eoprotin 作为母乳强化剂，而另外 30 名患者将接受橄榄油，然后将在 0、15 和 30 时从所有患者身上抽取 3 cc 的血液。 45天装入生化瓶，离心后-80℃保存。 在研究结束时，参与者将由Architect ci16200用分光光度法分析总胆固醇； |
18个月内
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将分析低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：18个月内
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在 45 天的时间里，30 名患者将接受 eoprotin 作为母乳强化剂，而另外 30 名患者将接受橄榄油，然后将在 0、15 和 30 时从所有患者身上抽取 3 cc 的血液。 45天装入生化瓶，离心后-80℃保存。 在研究结束时，参与者将由Architect ci16200用分光光度法分析低密度脂蛋白（LDL）； |
18个月内
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将分析高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：18个月内
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在 45 天的时间里，30 名患者将接受 eoprotin 作为母乳强化剂，而另外 30 名患者将接受橄榄油，然后将在 0、15 和 30 时从所有患者身上抽取 3 cc 的血液。 45天装入生化瓶，离心后-80℃保存。 在研究结束时，参与者将由 Architect ci16200 以分光光度法分析高密度脂蛋白 (HDL)； |
18个月内
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性肺病 (CLD)
大体时间：长达 36 周的后胎龄
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慢性肺病 (CLD) 将根据美国国立卫生研究院的标准进行定义。
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长达 36 周的后胎龄
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脑室内出血
大体时间：出生后1个月以内
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我们将使用 Papile 分类系统评估高于 II 级的脑室内出血
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出生后1个月以内
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：出生后3个月内
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坏死性小肠结肠炎的改良贝尔分类系统
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出生后3个月内
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SIRS（全身炎症反应综合征）
大体时间：出生后3个月内
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将根据美国国立卫生研究院的标准进行定义。
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出生后3个月内
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动脉导管未闭
大体时间：出生后5天内
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将在出生后 5 天内对动脉导管未闭常规进行超声心动图检查
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出生后5天内
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早产儿视网膜病变 (ROP)
大体时间：长达 3 个月的生命
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根据美国儿科学会、美国眼科学会和美国小儿眼科和斜视协会的标准定义的早产儿视网膜病变 (ROP)。
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长达 3 个月的生命
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 研究主任：nihat demir、Yuzuncu Yıl University
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
学习开始
初级完成 (预期的)
初级完成
研究完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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