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オリーブオイルとエオプロチンが免疫学的パラメーターと成長にどのように影響するか (RDS)

2016年7月11日 更新者：nihat demir

VLBW赤ちゃんの強化母乳として使用されるオリーブオイルとエオプロチンの免疫学的パラメーターと成長への影響

この研究の目的は、生後 1 ～ 28 日、体重 1500 グラム未満、妊娠 32 週より前に生まれ、エオプロチンまたはオリーブオイル強化母乳を与えられた 60 人の患者の免疫学的パラメーターを比較することです。 ケースは、エオプロチンまたはオリーブオイル強化母乳のいずれかで同じ量のカロリー摂取量を受け取ります. 研究者は、オリーブオイルが炎症誘発性サイトカインを増加させず、研究の終わりに未熟児に十分な体重増加を与えないことを特定した場合、研究者は、非常に高価な母乳強化剤であるエオプロチンをオリーブオイルに置き換えることを提案します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低出生体重児とは、出生時体重が 1500 g 未満で生まれた未熟児のことです。 これらの乳児は出生時体重が低いため、生後 7 日後に母乳を強化することで体重増加を増やすことができます。 母乳強化剤は、極低出生体重児または超低出生体重児 (出生時体重が 1000 g 未満の乳児) の場合、体重増加を早めるために好まれる場合があります。 壊死性腸炎や感染症のリスクを高めることはありません。また、調合乳と比較して、壊死性腸炎および敗血症の発生率が低くなります。 母乳は通常、100 cc/kg/日の経腸栄養で強化されます (1,2,3,4)。 多くのセンターがオリーブオイルを使用して母乳を強化していますが、長年にわたって.その科学的価値を評価する研究はありません。 したがって、オリーブオイルベースの非経口栄養溶液は、未熟児の忍容性が高く、免疫学的に中立であり、炎症誘発性サイトカインを増加させないことが知られています。オリーブオイルは、自然な形で消費される唯一の脂肪であり、抗菌効果と細胞毒性効果があり、コレステロール吸収を減少させることにより血清コレステロール濃度を低下させ、一価不飽和脂肪酸や多価不飽和脂肪酸などの成分の抗酸化効果により心血管疾患に対する保護手段を持っています。フェノール物質、トコフェロール、カロテノイド;オリーブオイルには、ステロイド合成の前駆体であるスクアレンが含まれているため、抗酸化作用、細胞再生作用、抗発がん作用があり、クロロフィル、フェオフィチン、クロロフィルなどの主要な色素によって消化液を増加させることで消化を助けます (5)。

以前の研究では;非経口オリーブオイルエマルジョンによる栄養サポートは、血漿脂質含有量が母乳と類似しており、炎症誘発性サイトカイン合成が低く、脂質過酸化生成物レベルが低く、T細胞応答が強く、ビタミンEレベルが高いことが示されています。したがって、院内感染、SIRS（全身性炎症反応症候群）、BPD（気管支肺異形成症）、NEC（壊死性腸炎）、PVL（脳室周囲白質軟化症）、ROP（未熟児網膜症）および心血管疾患のリスクを低下させ、グルコース代謝にプラスの影響を与えます。 参加者は、オリーブオイルの経口摂取にも同様の効果があると仮定しています (6)。

調査員は、エオプロチンとオリーブオイルで強化された母乳を与えられ、診断され、追跡された、出生時体重が 1500 g 未満で在胎週数が 32 週未満の 1 ～ 28 日齢の 60 歳の乳児の栄養後の免疫学的パラメーターを比較することを目的としています。 YüzüncüYıl大学の医学部小児科の新生児集中治療室にいます。

この研究は、1〜28日齢、体重1500グラム未満、妊娠32週前に生まれ、YüzüncüYıl大学の医学部小児科の新生児ユニットで診断および追跡された60人の患者で実施されます。 45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。 研究の終わりに、バイアルを室温で解凍し、血清TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10レベルをBIO-Tec ELx800 Absorbance ReaderによるELISA法で分析します。デバイスおよび脂質プロファイル (LDL、HDL、総コレステロールおよびトリグリセリド) とレベルは、Architect ci16200 による分光測光法で分析されます。次に、これらのパラメータが互いに比較されます。

オリーブオイルを与えた後、乳児は、エオプロチン強化母乳を摂取する乳児と同じ量のカロリーを受け取ります. 研究の終わりに、参加者がオリーブオイルが炎症誘発性サイトカインを増加させず、未熟児に十分な体重増加をもたらさないことを確認した場合、研究者は、非常に高価な母乳強化剤であるエオプロチンをオリーブオイルに置き換えることを提案します. 捜査官は、この状況が国と家計の両方に貢献すると考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～4週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時体重が 1500 g 未満の乳児
  • 妊娠32週未満の乳児
  • エオプロチンとオリーブオイルで強化された母乳を与えられる乳児

除外基準:

  • 重症患者
  • 明らかな重度の先天性奇形
  • 摂食に対する不寛容
  • 明らかな胃腸奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：オリーブオイル
無作為化の後、研究者はオリーブオイルで強化された母乳を与えます
ダイエットサプリメント：オリーブオイル
オリーブオイルを与えられた乳児は、エオプロチン強化母乳を与えられた乳児と同じ量のカロリーを受け取ります.
他の名前：
  • コミリ（エキストラバージンオリーブオイル）
ダイエットサプリメント：エオプロチン
低出生体重児とは、出生時体重が 1500 g 未満で生まれた未熟児のことです。 これらの乳児は低出生体重であるため、出生後 7 にエオプロチンで母乳を強化することにより、体重増加を増やすことができます。
他の名前：
  • アプタミル
ACTIVE_COMPARATOR：エオプロチン
無作為化後、メーカーの推奨に従ってエオプロチンで強化された母乳 (30ml の牛乳あたり 1g)
ダイエットサプリメント：オリーブオイル
オリーブオイルを与えられた乳児は、エオプロチン強化母乳を与えられた乳児と同じ量のカロリーを受け取ります.
他の名前：
  • コミリ（エキストラバージンオリーブオイル）
ダイエットサプリメント：エオプロチン
低出生体重児とは、出生時体重が 1500 g 未満で生まれた未熟児のことです。 これらの乳児は低出生体重であるため、出生後 7 にエオプロチンで母乳を強化することにより、体重増加を増やすことができます。
他の名前：
  • アプタミル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルファ腫瘍壊死因子が分析されます
時間枠：18ヶ月以内

45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。

研究の最後に、参加者は BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader デバイスによる ELISA 法で腫瘍壊死因子アルファを分析されます。
18ヶ月以内
IL-1ベータが分析されます
時間枠：18ヶ月以内

45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。

研究の最後に、参加者は BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader デバイスによる ELISA 法で IL-1 を分析されます。
18ヶ月以内
IL-6が分析されます
時間枠：18ヶ月以内

45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。

研究の最後に、参加者は BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader デバイスによる ELISA 法で IL-6 を分析されます。
18ヶ月以内
IL-8が分析されます
時間枠：18ヶ月以内

45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。

研究の最後に、参加者は BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader デバイスによる ELISA 法で IL-8 を分析されます。
18ヶ月以内
IL-10が分析されます
時間枠：18ヶ月以内

45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。

研究の最後に、参加者は BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader デバイスによる ELISA 法で IL-10 を分析されます。
18ヶ月以内
トリグリセリドが分析されます
時間枠：18ヶ月以内

45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。

研究の終わりに、参加者はアーキテクトci16200による分光測光法でトリグリセリドを分析されます。
18ヶ月以内
総コレステロールが分析されます
時間枠：18ヶ月以内

45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。

研究の最後に、参加者はアーキテクトci16200による分光光度法で総コレステロールを分析します。
18ヶ月以内
低密度リポタンパク質（LDL）が分析されます
時間枠：18ヶ月以内

45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。

研究の最後に、参加者はアーキテクトci16200による分光測光法で低密度リポタンパク質（LDL）を分析されます。
18ヶ月以内
高密度リポタンパク質（HDL）が分析されます
時間枠：18ヶ月以内

45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。

研究の終わりに、参加者はArchitect ci16200による分光測光法で高密度リポタンパク質（HDL）を分析されます。
18ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性肺疾患 (CLD)
時間枠：妊娠36週まで
慢性肺疾患（CLD）は、国立衛生研究所の基準に従って定義されます。
妊娠36週まで
脳室内出血
時間枠：生後1ヶ月以内
Papile分類システムを使用して、グレードII以上の脳室内出血を評価します
生後1ヶ月以内
壊死性腸炎
時間枠：生後3ヶ月以内
修正ベル分類システムによる壊死性腸炎
生後3ヶ月以内
SIRS（全身性炎症反応症候群）
時間枠：生後3ヶ月以内
国立衛生研究所の基準に従って定義されます。
生後3ヶ月以内
動脈管開存
時間枠：生後5日以内
心エコー検査は、生後5日以内に動脈管開存のために定期的に実施されます
生後5日以内
未熟児網膜症 (ROP)
時間枠：生後3ヶ月まで
未熟児網膜症 (ROP) は、米国小児科学会、米国眼科学会、米国小児眼科および斜視協会の基準に基づいて定義されています。
生後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
nihat demir

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：nihat demir、Yuzuncu Yıl University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-TF-U362

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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